Convalida della caratterizzazione quantitativa del tessuto miocardico mediante TC senza gating

Ai pazienti programmati per sottoporsi a TC cardiaca con mezzo di contrasto e che soddisfino i criteri di inclusione verrà proposto l'arruolamento nello studio, e come tali saranno informati sugli obiettivi e sul disegno dello studio e saranno invitati a firmare uno specifico consenso informato. Tutti i potenziali iscritti saranno invitati a sottoporsi a un'ulteriore acquisizione TC come parte del loro esame TC cardiaco, per stimare CT-MRE, esami del sangue e una scansione CMR con contrasto. Tutti coloro che soddisfano i criteri di esclusione (controindicazioni alla CMR, precedenti reazioni allergiche ai mezzi di contrasto a base di gadolinio, gravidanza, obesità grave, claustrofobia) saranno conseguentemente esclusi dallo studio. I pazienti con diagnosi pregressa di COVID-19 non saranno esclusi se dichiarati negativi secondo la procedura prevista dalla normativa vigente.

Per tutti coloro eventualmente inclusi per partecipare allo studio, l'esame TC includerà l'aggiunta di un'acquisizione ritardata di 5 minuti senza gating, consentendo la valutazione di CT-MRE. Tutti i pazienti arruolati verranno quindi sottoposti a esami del sangue inclusa la valutazione dell'ematocrito per il calcolo di ECV e CT-MRE e test sierologici per gli anticorpi COVID-19. Un ulteriore campione di sangue (per un totale di 30 ml di sangue venoso) sarà testato per i biomarcatori della fibrosi miocardica (troponina, osteopontina, ST e osteocalcina) e i campioni rimanenti saranno biobancati a lungo termine in attesa dell'approvazione dei pazienti.

Tutti i pazienti arruolati verranno quindi sottoposti a un esame CMR entro 10 giorni dalla scansione TC cardiaca, inclusa la somministrazione endovenosa di un agente di contrasto macrociclico a base di gadolinio, comprese le sequenze cine per la funzione miocardica e la valutazione della deformazione e la mappatura T1 nativa e con mezzo di contrasto per il calcolo dell'ECV miocardico.

Il calcolo del CT-MRE miocardico e dell'ECV derivato dal CMR sarà condotto secondo metodi precedentemente descritti dai due centri. Tutti gli esami CT e CMR saranno resi anonimi e la segmentazione per tali scopi sarà eseguita da lettori con una vasta esperienza in CT cardiovascolare e CMR. Inoltre, lo strain miocardico sarà calcolato dalle sequenze CMR cine, attraverso un software dedicato.

Prendendo in considerazione la correlazione nota tra ECV derivato da CT e CMR e data la correlazione tra ECV CT-MRE ed ECV derivato da CT rilevata in uno studio precedente del nostro gruppo, ci aspetteremmo il coefficiente di correlazione tra CT-MRE e CMR - ECV derivato non inferiore a 0,3. Per questi motivi, mirando a un errore α di 0,05 e una potenza statistica (1 - β) di 0,90, avremmo bisogno di una dimensione del campione di 113 pazienti per il nostro obiettivo principale. Considerando un potenziale tasso massimo di abbandono intorno al 40% (principalmente dovuto al rifiuto di sottoporsi a CMR in una data successiva per TC cardiaca), miriamo ad arruolare 188 pazienti per il nostro studio.

La normalità sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. In caso di distribuzione normale, verranno utilizzati t-test per valutare le differenze tra i gruppi e r di Pearson per le correlazioni. In caso di distribuzioni non normali, verranno utilizzati i test di Mann-Whitney e Wilcoxon per valutare le differenze e il ρ di Spearman per le correlazioni. I valori P ≤0,05 saranno considerati indicativi di significatività statistica.