Validering av kvantitativ myokardvevskarakterisering gjennom ikke-kontrollert CT

Pasienter som er planlagt å gjennomgå kontrastforsterket hjerte-CT og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli foreslått å delta i studien, og som sådan vil de bli informert om studiens mål og design og vil bli invitert til å signere et spesifikt informert samtykke. Alle potensielle deltakere vil bli invitert til å gjennomgå en ekstra CT-anskaffelse som en del av deres hjerte-CT-undersøkelse, for å estimere CT-MRE, blodprøver og en kontrastforsterket CMR-skanning. Alle de som oppfyller eksklusjonskriteriene (kontraindikasjoner mot CMR, tidligere allergiske reaksjoner på gadoliniumbaserte kontrastmidler, graviditet, alvorlig fedme, klaustrofobi) vil følgelig bli ekskludert fra studien. Pasienter med en tidligere diagnose av covid-19 vil ikke bli ekskludert dersom de blir erklært negative i henhold til prosedyren gitt i gjeldende regelverk.

For alle de som til slutt ble inkludert for å delta i studien, vil CT-undersøkelsen inkludere tillegg av en ikke-kontrollert 5-minutters forsinket innhenting, som tillater vurdering av CT-MRE. Alle påmeldte pasienter vil deretter gjennomgå blodprøver inkludert vurdering av hematokrit for beregning av ECV og CT-MRE, og serologisk testing for COVID-19 antistoffer. En ekstra blodprøve (for totalt 30 ml veneblod) vil bli testet for myokardfibrose-biomarkører (Troponin, Osteopontin, ST og Osteocalcin), og de resterende prøvene vil bli langsiktig biobanket i påvente av pasientens godkjenning.

Alle påmeldte pasienter vil deretter gjennomgå en CMR-undersøkelse innen 10 dager etter hjerte-CT-skanningen, inkludert intravenøs administrering av et makrosyklisk gadolinium-basert kontrastmiddel, inkludert cine-sekvenser for myokardfunksjon og belastningsvurdering, og naturlig og kontrastforsterket T1-kartlegging for myokardial ECV-beregning.

Myokard CT-MRE og CMR-avledet ECV-beregning vil bli utført i henhold til metoder tidligere beskrevet av de to sentrene. Alle CT- og CMR-undersøkelser vil bli anonymisert, og segmentering for slike formål vil bli utført av lesere med lang erfaring innen kardiovaskulær CT og CMR. I tillegg vil myokardbelastningen bli beregnet fra CMR-filmsekvenser, gjennom dedikert programvare.

Tatt i betraktning den kjente korrelasjonen mellom CT- og CMR-avledet ECV og gitt korrelasjonen mellom CT-MRE og CT-avledet ECV notert i en tidligere studie fra vår gruppe, ville vi forvente koeffisienten til korrelasjonen mellom CT-MRE og CMR -avledet ECV skal ikke være lavere enn 0,3. På dette grunnlaget, med sikte på en α-feil på 0,05 og en statistisk styrke (1 - β) på 0,90, ville vi kreve en prøvestørrelse på 113 pasienter for vårt hovedmål. Med tanke på en potensiell maksimal frafallsrate på rundt 40 % (hovedsakelig på grunn av avslaget på å gjennomgå CMR på en påfølgende dato fra hjerte-CT), tar vi sikte på å inkludere 188 pasienter til vår studie.

Normalitet vil bli evaluert ved hjelp av Shapiro-Wilk test. Ved normalfordeling vil t-tester bli brukt for å vurdere forskjeller mellom grupper, og Pearsons r vil bli brukt for korrelasjoner. Ved ikke-normale fordelinger vil Mann-Whitney og Wilcoxon tester bli brukt for å vurdere forskjeller, og Spearmans ρ for korrelasjoner. P-verdier ≤0,05 vil betraktes som en indikasjon på statistisk signifikans.