Validation de la caractérisation quantitative des tissus myocardiques par TDM non synchronisée

Les patients devant subir une tomodensitométrie cardiaque avec injection de produit de contraste et répondant aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à l'étude, et à ce titre, ils seront informés des objectifs et de la conception de l'étude et seront invités à signer un consentement éclairé spécifique. Tous les inscrits potentiels seront invités à subir une acquisition CT supplémentaire dans le cadre de leur examen CT cardiaque, pour estimer CT-MRE, des tests sanguins et une analyse CMR à contraste amélioré. Toutes les personnes répondant aux critères d'exclusion (contre-indications au CMR, antécédents de réactions allergiques aux produits de contraste à base de gadolinium, grossesse, obésité sévère, claustrophobie) seront par conséquent exclues de l'étude. Les patients ayant un diagnostic antérieur de COVID-19 ne seront pas exclus s'ils sont déclarés négatifs selon la procédure prévue par la réglementation en vigueur.

Pour tous ceux éventuellement inclus pour participer à l'étude, l'examen CT comprendra l'ajout d'une acquisition différée non synchronisée de 5 minutes, permettant l'évaluation de CT-MRE. Tous les patients inscrits subiront ensuite des tests sanguins, y compris l'évaluation de l'hématocrite pour le calcul de l'ECV et du CT-MRE, et des tests sérologiques pour les anticorps COVID-19. Un échantillon de sang supplémentaire (pour un total de 30 ml de sang veineux) sera testé pour les biomarqueurs de la fibrose myocardique (troponine, ostéopontine, ST et ostéocalcine), et les échantillons restants seront bio-banqués à long terme en attendant l'approbation des patients.

Tous les patients inscrits subiront ensuite un examen CMR dans les 10 jours suivant la tomodensitométrie cardiaque, y compris l'administration intraveineuse d'un agent de contraste macrocyclique à base de gadolinium, y compris des séquences ciné pour l'évaluation de la fonction et de la souche myocardique, et une cartographie T1 native et à contraste amélioré pour le calcul de l'ECV myocardique.

Le calcul du CT-MRE myocardique et du calcul de la VCE dérivée du CMR sera effectué selon les méthodes décrites précédemment par les deux centres. Tous les examens CT et CMR seront anonymisés, et la segmentation à ces fins sera effectuée par des lecteurs ayant une vaste expérience en CT et CMR cardiovasculaires. De plus, la contrainte myocardique sera calculée à partir des séquences ciné CMR, via un logiciel dédié.

Compte tenu de la corrélation connue entre l'ECV dérivée de CT et de CMR et compte tenu de la corrélation entre CT-MRE et ECV dérivée de CT notée dans une étude précédente de notre groupe, nous nous attendons à ce que le coefficient de corrélation entre CT-MRE et CMR -l'ECV dérivée ne doit pas être inférieure à 0,3. Sur ces bases, en visant une erreur α de 0,05 et une puissance statistique (1 - β) de 0,90, nous aurions besoin d'un échantillon de 113 patients pour notre objectif principal. Compte tenu d'un taux d'abandon maximal potentiel d'environ 40 % (principalement en raison du refus de subir une RMC à une date ultérieure à partir d'un scanner cardiaque), nous visons à recruter 188 patients pour notre étude.

La normalité sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. En cas de distribution normale, des tests t seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes, et le r de Pearson sera utilisé pour les corrélations. En cas de distributions non normales, les tests de Mann-Whitney et de Wilcoxon seront utilisés pour évaluer les différences, et le ρ de Spearman pour les corrélations. Les valeurs P ≤ 0,05 seront considérées comme indicatives de la signification statistique.