Validação da Caracterização Quantitativa do Tecido Miocárdico Através de TC Non-gated

Os pacientes programados para serem submetidos a TC cardíaca com contraste e que atendam aos critérios de inclusão serão propostos para inclusão no estudo e, como tal, serão informados sobre os objetivos e o desenho do estudo e serão convidados a assinar um consentimento informado específico. Todos os potenciais inscritos serão convidados a passar por uma aquisição de TC adicional como parte de seu exame de TC cardíaca, para estimar CT-MRE, exames de sangue e uma varredura de RMC com contraste. Todos aqueles que atenderem aos critérios de exclusão (contra-indicações para CMR, reações alérgicas prévias a agentes de contraste à base de gadolínio, gravidez, obesidade grave, claustrofobia) serão consequentemente excluídos do estudo. Não serão excluídos os pacientes com diagnóstico prévio de COVID-19 se forem declarados negativos de acordo com o procedimento previsto na regulamentação em vigor.

Para todos aqueles eventualmente incluídos para participar do estudo, o exame de TC incluirá a adição de uma aquisição não bloqueada de 5 minutos, permitindo a avaliação da TC-MRE. Todos os pacientes inscritos serão submetidos a exames de sangue, incluindo a avaliação do hematócrito para o cálculo de ECV e CT-MRE, e testes sorológicos para anticorpos COVID-19. Uma amostra de sangue adicional (para um total de 30 ml de sangue venoso) será testada para biomarcadores de fibrose miocárdica (troponina, osteopontina, ST e osteocalcina), e as amostras restantes serão armazenadas em biobancos de longo prazo, aguardando a aprovação dos pacientes.

Todos os pacientes inscritos serão submetidos a um exame de RMC dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada cardíaca, incluindo a administração intravenosa de um agente de contraste macrocíclico à base de gadolínio, incluindo sequências de cine para função miocárdica e avaliação de tensão e mapeamento de T1 nativo e com contraste para cálculo do ECV miocárdico.

O cálculo do TC-MRE miocárdico e do ECV derivado da RMC será realizado de acordo com os métodos previamente descritos pelos dois centros. Todos os exames de TC e RMC serão anonimizados, e a segmentação para tais fins será realizada por leitores com ampla experiência em TC e RMC cardiovasculares. Adicionalmente, a deformação miocárdica será calculada a partir de sequências de cine RMC, através de software dedicado.

Levando em consideração a conhecida correlação entre ECV derivada de TC e RMC e dada a correlação entre TC-ERM e ECV derivada de TC observada em um estudo anterior de nosso grupo, seria de se esperar o coeficiente de correlação entre TC-ERM e RMC - ECV derivado não deve ser inferior a 0,3. Com base nisso, visando um erro α de 0,05 e um poder estatístico (1 - β) de 0,90, precisaríamos de um tamanho amostral de 113 pacientes para nosso objetivo principal. Considerando uma potencial taxa máxima de abandono em torno de 40% (principalmente devido à recusa de realizar RMC em data posterior à TC cardíaca), pretendemos incluir 188 pacientes em nosso estudo.

A normalidade será avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. No caso de distribuição normal, testes t serão usados ​​para avaliar as diferenças entre os grupos e o r de Pearson será usado para correlações. No caso de distribuições não normais, serão utilizados os testes de Mann-Whitney e Wilcoxon para avaliar as diferenças e o ρ de Spearman para as correlações. Valores de p ≤0,05 serão considerados como indicativos de significância estatística.