Validatie van kwantitatieve karakterisering van myocardweefsel door middel van niet-gated CT

Patiënten die gepland zijn om contrastversterkte cardiale CT te ondergaan en die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie, en als zodanig zullen ze worden geïnformeerd over de onderzoeksdoelen en -opzet en zullen ze worden uitgenodigd om een ​​specifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Alle potentiële ingeschreven personen zullen worden uitgenodigd om een ​​extra CT-opname te ondergaan als onderdeel van hun cardiale CT-onderzoek, om CT-MRE, bloedtesten en een contrastversterkte CMR-scan te schatten. Al degenen die aan de uitsluitingscriteria voldoen (contra-indicaties voor CMR, eerdere allergische reacties op contrastmiddelen op basis van gadolinium, zwangerschap, ernstige obesitas, claustrofobie) zullen bijgevolg van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten met een eerdere diagnose van COVID-19 worden niet uitgesloten als ze negatief worden verklaard volgens de procedure voorzien door de geldende regelgeving.

Voor al degenen die uiteindelijk worden opgenomen om deel te nemen aan het onderzoek, zal het CT-onderzoek de toevoeging omvatten van een niet-gated vertraagde acquisitie van 5 minuten, waardoor de beoordeling van CT-MRE mogelijk wordt. Alle ingeschreven patiënten ondergaan vervolgens bloedtesten, waaronder de beoordeling van hematocriet voor de berekening van ECV en CT-MRE, en serologische tests voor COVID-19-antilichamen. Een extra bloedmonster (voor een totaal van 30 ml veneus bloed) zal worden getest op biomarkers voor myocardiale fibrose (Troponin, Osteopontin, ST en Osteocalcin), en de resterende monsters zullen in afwachting van de goedkeuring van de patiënt voor de lange termijn in de biobank worden bewaard.

Alle ingeschreven patiënten ondergaan vervolgens een CMR-onderzoek binnen 10 dagen na de cardiale CT-scan, inclusief de intraveneuze toediening van een macrocyclisch gadolinium-gebaseerd contrastmiddel, inclusief cine-sequenties voor myocardfunctie en belastingbeoordeling, en natieve en contrastversterkte T1-mapping voor myocardiale ECV-berekening.

Myocardiale CT-MRE en CMR-afgeleide ECV-berekening zullen worden uitgevoerd volgens methoden die eerder door de twee centra zijn beschreven. Alle CT- en CMR-onderzoeken worden geanonimiseerd en segmentering voor dergelijke doeleinden wordt uitgevoerd door lezers met uitgebreide ervaring op het gebied van cardiovasculaire CT en CMR. Bovendien zal de belasting van het myocard worden berekend op basis van CMR-filmsequenties, via speciale software.

Rekening houdend met de bekende correlatie tussen CT- en CMR-afgeleide ECV en gezien de correlatie tussen CT-MRE en CT-afgeleide ECV zoals opgemerkt in een eerdere studie van onze groep, zouden we de coëfficiënt van de correlatie tussen CT-MRE en CMR verwachten -afgeleide ECV mag niet lager zijn dan 0,3. Op deze gronden, strevend naar een α-fout van 0,05 en een statistische power (1 - β) van 0,90, zouden we een steekproefomvang van 113 patiënten nodig hebben voor ons hoofddoel. Rekening houdend met een mogelijk maximaal uitvalpercentage van ongeveer 40% (voornamelijk vanwege de weigering om CMR te ondergaan op een latere datum van cardiale CT), streven we ernaar om 188 patiënten in te schrijven voor onze studie.

Normaliteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. In het geval van een normale verdeling worden t-toetsen gebruikt om verschillen tussen groepen vast te stellen en wordt Pearson's r gebruikt voor correlaties. In het geval van niet-normale verdelingen zullen Mann-Whitney- en Wilcoxon-tests worden gebruikt om verschillen te beoordelen, en Spearman's ρ voor correlaties. P-waarden ≤0,05 worden beschouwd als indicatief voor statistische significantie.