Validierung der quantitativen Charakterisierung des Myokardgewebes durch Non-Gated-CT

Patienten, die für eine kontrastverstärkte Herz-CT vorgesehen sind und die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Aufnahme in die Studie vorgeschlagen, und sie werden als solche über die Ziele und das Design der Studie informiert und aufgefordert, eine spezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Alle potenziellen Teilnehmer werden eingeladen, sich im Rahmen ihrer Herz-CT-Untersuchung einer zusätzlichen CT-Erfassung zu unterziehen, um CT-MRE, Bluttests und einen kontrastverstärkten CMR-Scan zu schätzen. Alle, die die Ausschlusskriterien erfüllen (Kontraindikationen für CMR, frühere allergische Reaktionen auf gadoliniumhaltige Kontrastmittel, Schwangerschaft, starkes Übergewicht, Klaustrophobie), werden folglich von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einer früheren COVID-19-Diagnose werden nicht ausgeschlossen, wenn sie gemäß dem in den geltenden Vorschriften vorgesehenen Verfahren für negativ erklärt werden.

Für alle, die schließlich in die Studie aufgenommen werden, wird die CT-Untersuchung die Hinzufügung einer nicht gegateten 5-minütigen verzögerten Akquisition beinhalten, die die Beurteilung von CT-MRE ermöglicht. Alle eingeschriebenen Patienten werden dann Bluttests unterzogen, einschließlich der Bestimmung des Hämatokrits für die Berechnung von ECV und CT-MRE sowie serologischen Tests auf COVID-19-Antikörper. Eine zusätzliche Blutprobe (insgesamt 30 ml venöses Blut) wird auf Myokardfibrose-Biomarker (Troponin, Osteopontin, ST und Osteocalcin) getestet, und die verbleibenden Proben werden bis zur Genehmigung durch die Patienten langfristig in einer Biobank aufbewahrt.

Alle eingeschriebenen Patienten werden dann innerhalb von 10 Tagen nach dem Herz-CT-Scan einer CMR-Untersuchung unterzogen, einschließlich der intravenösen Verabreichung eines makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmittels, einschließlich Cine-Sequenzen zur Myokardfunktions- und Belastungsbewertung sowie nativer und kontrastverstärkter T1-Kartierung für myokardiale ECV-Berechnung.

Die myokardiale CT-MRE- und CMR-abgeleitete ECV-Berechnung wird gemäß den zuvor von den beiden Zentren beschriebenen Methoden durchgeführt. Alle CT- und CMR-Untersuchungen werden anonymisiert, und die Segmentierung für solche Zwecke wird von Lesern mit umfassender Erfahrung in kardiovaskulärer CT und CMR durchgeführt. Zusätzlich wird die myokardiale Belastung aus CMR-Cine-Sequenzen durch eine spezielle Software berechnet.

Unter Berücksichtigung der bekannten Korrelation zwischen CT- und CMR-abgeleitetem ECV und angesichts der Korrelation zwischen CT-MRE und CT-abgeleitetem ECV, die in einer früheren Studie unserer Gruppe festgestellt wurde, würden wir den Korrelationskoeffizienten zwischen CT-MRE und CMR erwarten -abgeleiteter ECV darf nicht unter 0,3 liegen. Aus diesen Gründen würden wir mit dem Ziel eines α-Fehlers von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft (1 – β) von 0,90 eine Stichprobengröße von 113 Patienten für unser Hauptziel benötigen. In Anbetracht einer möglichen maximalen Dropout-Rate von etwa 40 % (hauptsächlich aufgrund der Weigerung, sich zu einem späteren Zeitpunkt einer CMR einer Herz-CT zu unterziehen), streben wir an, 188 Patienten in unsere Studie aufzunehmen.

Die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Im Falle einer Normalverteilung werden t-Tests verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen zu bewerten, und Pearsons r wird für Korrelationen verwendet. Im Fall von Nicht-Normalverteilungen werden Mann-Whitney- und Wilcoxon-Tests verwendet, um Unterschiede zu bewerten, und Spearmans ρ für Korrelationen. P-Werte ≤ 0,05 gelten als Hinweis auf statistische Signifikanz.