VAC-Stent Registry
Tiedonkeruu maha-suolikanavan vuotojen hoidosta käyttämällä peitetyn nitinolistentin ja negatiivisen paineen haavan hoidon yhdistelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä rekisteriä varten laadunvarmistustiedot kerätään prospektiivisesti kaikilta potilailta, jotka saavat VAC-Stentin®. VAC-Stent® yhdistää alipainesienen, joka sijaitsee intraluminaalisesti ja hoitaa haavaa, ja peitettyä stenttiä, joka sulkee sienen ontelosta ja varmistaa siten kulkua. Suunnittelunsa ansiosta uusi lääketieteellinen laite VAC-Stent® tarjoaa ratkaisun päällystetyn stentin tärkeimpiin ongelmiin, stentin kulkeutumiseen ja vedenpoistotoiminnon puutteeseen sekä endoluminaalisen tyhjiösienen, stentin tukkeutumiseen. maha-suolikanavan ontelo ja vaikea käyttö. VAC-Stent® on tekninen edistysaskel kaikille peitetyn stentin indikaatioille ja endoluminaalisen tyhjiösienen indikaatioille, joten näissä kliinisissä tilanteissa voidaan odottaa erittäin hyvää tehokkuutta ja komplikaatioiden vähenemistä.
VAC-Stent® tarjoaa siksi mahdollisuuden innovatiiviseen jatkokehitykseen maha-suolikanavan vuotojen endoskooppisessa hoidossa ilman, että siihen liittyy uusia ja tuntemattomia riskejä.
Tämän rekisterin ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa VAC-Stentin® laadunvarmistuksesta ja soveltamisesta ja siten arvioida VAC-Stentin® soveltuvuutta ruokatorven tai paksusuolen vuotojen tiivistämiseen. Lisäksi VAC-Stentin® turvallisuus ja tehokkuus osoitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité
-
Berlin, Saksa
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Bochum, Saksa
- St. Josef-Hospital
-
Bonn, Saksa
- Johanniter Krankenhaus Bonn
-
Bremerhaven, Saksa
- Ameos Klinikum Am Bürgerpark
-
Celle, Saksa
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Cologne, Saksa, 51109
- Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
-
Dresden, Saksa
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Düsseldorf, Saksa
- Uniklinik Düsseldorf
-
Hanover, Saksa
- KRH Klinikum Siloah
-
Osnabrück, Saksa
- Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
Saarbrücken, Saksa
- Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
-
Tübingen, Saksa
- Uniklinik Tübingen
-
Wiesbaden, Saksa
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- VAC-Stent®-käsittely
Poissulkemiskriteerit:
- majoitus laitoksessa tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen nojalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VAC-Stent®-hoito
ruokatorven tai paksusuolen spontaani, iatrogeeninen tai postoperatiivinen vuoto
|
VAC-Stent®-käsittely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut vuodon käsittely VAC-Stent®:llä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Puutteen morfologisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heiss MM, Lange J, Knievel J, Yohannes A, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF. Treatment of anastomotic leak in colorectal surgery by endoluminal vacuum therapy with the VACStent avoiding a stoma - a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 31;409(1):234. doi: 10.1007/s00423-024-03426-5.
- Lange J, Knievel J, Wichmann D, Kahler G, Wiedbrauck F, Hellmich T, Kandler M, Bernhardt J, Scholz D, Beyna T, Hausmann J, Wedi E, Ellrichmann M, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF, Heiss MM. Clinical implantation of 92 VACStents in the upper gastrointestinal tract of 50 patients-applicability and safety analysis of an innovative endoscopic concept. Front Surg. 2023 May 5;10:1182094. doi: 10.3389/fsurg.2023.1182094. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC-Stent Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .