Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр стентов VAC

30 ноября 2023 г. обновлено: Markus M. Heiss

Сбор данных о лечении желудочно-кишечной несостоятельности с использованием комбинации покрытого нитинолового стента и лечения ран отрицательным давлением

Этот реестр предназначен для сбора данных об обеспечении качества и использовании VAC-Stent® и, таким образом, проверки пригодности VAC-Stent® для герметизации утечек в пищеводе или толстой кишке. Кроме того, должны быть доказаны безопасность и эффективность VAC-Stent®.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого реестра будут проспективно собираться данные обеспечения качества от всех пациентов, которые получают VAC-Stent®. VAC-Stent® сочетает в себе вакуумную губку, которая находится внутри просвета и кондиционирует рану, с закрытым стентом, который изолирует губку от просвета и, таким образом, обеспечивает проход. Благодаря своей конструкции новый медицинский аппарат VAC-Stent® предлагает решение важнейших проблем покрытого стента, миграции стента и отсутствия дренажной функции, а также проблем внутрипросветной вакуумной губки, закупорки желудочно-кишечный просвет и трудное применение. VAC-Stent® представляет собой техническое усовершенствование для всех показаний закрытого стента и для показаний эндолюминальной вакуумной губки, так что в этих клинических ситуациях можно ожидать очень хорошую эффективность с меньшим количеством осложнений.

Таким образом, VAC-Stent® предлагает перспективу инновационного дальнейшего развития эндоскопического лечения несостоятельности желудочно-кишечного тракта без каких-либо новых и неизвестных рисков, связанных с ним.

Основной целью этого реестра является сбор данных об обеспечении качества и применении VAC-Stent® и, таким образом, оценка пригодности VAC-Stent® для герметизации утечек в пищеводе или толстой кишке. Кроме того, будет продемонстрирована безопасность и эффективность VAC-Stent®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Markus M Heiss, Prof Dr
  • Номер телефона: +4922189073771
  • Электронная почта: HeissM@kliniken-koeln.de

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Johanniter Krankenhaus Bonn
      • Bremerhaven, Германия
        • Рекрутинг
        • Ameos Klinikum Am Bürgerpark
      • Celle, Германия
        • Рекрутинг
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Köln, Германия, 51109
        • Рекрутинг
        • Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
        • Контакт:
          • Markus M Heiss, Prof Dr
          • Номер телефона: +4922189073771
          • Электронная почта: HeissM@kliniken-koeln.de
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Германия
        • Рекрутинг
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со спонтанной, ятрогенной или послеоперационной несостоятельностью пищевода или толстой кишки

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • лечение VAC-Stent®

Критерий исключения:

- размещение в учреждении в судебном или административном порядке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение VAC-Стент®
спонтанная, ятрогенная или послеоперационная несостоятельность пищевода или толстой кишки
Устройство: VAC-Стент®
лечение VAC-Stent®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешное лечение утечки с помощью VAC-Stent®
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость морфологического заживления недостаточности
Временное ограничение: примерно через 4 недели после окончания лечения
примерно через 4 недели после окончания лечения
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: примерно через 4 недели после окончания лечения
примерно через 4 недели после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Markus M. Heiss

Соавторы

University of Witten/Herdecke
VAC Stent GmbH
Möller Medical GmbH
MicroTech Europe GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC-Stent Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VAC-Стент®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться