Реестр стентов VAC
Сбор данных о лечении желудочно-кишечной несостоятельности с использованием комбинации покрытого нитинолового стента и лечения ран отрицательным давлением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого реестра будут проспективно собираться данные обеспечения качества от всех пациентов, которые получают VAC-Stent®. VAC-Stent® сочетает в себе вакуумную губку, которая находится внутри просвета и кондиционирует рану, с закрытым стентом, который изолирует губку от просвета и, таким образом, обеспечивает проход. Благодаря своей конструкции новый медицинский аппарат VAC-Stent® предлагает решение важнейших проблем покрытого стента, миграции стента и отсутствия дренажной функции, а также проблем внутрипросветной вакуумной губки, закупорки желудочно-кишечный просвет и трудное применение. VAC-Stent® представляет собой техническое усовершенствование для всех показаний закрытого стента и для показаний эндолюминальной вакуумной губки, так что в этих клинических ситуациях можно ожидать очень хорошую эффективность с меньшим количеством осложнений.
Таким образом, VAC-Stent® предлагает перспективу инновационного дальнейшего развития эндоскопического лечения несостоятельности желудочно-кишечного тракта без каких-либо новых и неизвестных рисков, связанных с ним.
Основной целью этого реестра является сбор данных об обеспечении качества и применении VAC-Stent® и, таким образом, оценка пригодности VAC-Stent® для герметизации утечек в пищеводе или толстой кишке. Кроме того, будет продемонстрирована безопасность и эффективность VAC-Stent®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité
-
Berlin, Германия
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Bochum, Германия
- St. Josef-Hospital
-
Bonn, Германия
- Johanniter Krankenhaus Bonn
-
Bremerhaven, Германия
- Ameos Klinikum Am Bürgerpark
-
Celle, Германия
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Cologne, Германия, 51109
- Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
-
Dresden, Германия
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Düsseldorf, Германия
- Uniklinik Düsseldorf
-
Hanover, Германия
- KRH Klinikum Siloah
-
Osnabrück, Германия
- Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
Saarbrücken, Германия
- Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
-
Tübingen, Германия
- Uniklinik Tübingen
-
Wiesbaden, Германия
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- лечение VAC-Stent®
Критерий исключения:
- размещение в учреждении в судебном или административном порядке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение VAC-Стент®
спонтанная, ятрогенная или послеоперационная несостоятельность пищевода или толстой кишки
|
лечение VAC-Stent®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешное лечение утечки с помощью VAC-Stent®
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость морфологического заживления недостаточности
Временное ограничение: примерно через 4 недели после окончания лечения
|
примерно через 4 недели после окончания лечения
|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: примерно через 4 недели после окончания лечения
|
примерно через 4 недели после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heiss MM, Lange J, Knievel J, Yohannes A, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF. Treatment of anastomotic leak in colorectal surgery by endoluminal vacuum therapy with the VACStent avoiding a stoma - a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 31;409(1):234. doi: 10.1007/s00423-024-03426-5.
- Lange J, Knievel J, Wichmann D, Kahler G, Wiedbrauck F, Hellmich T, Kandler M, Bernhardt J, Scholz D, Beyna T, Hausmann J, Wedi E, Ellrichmann M, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF, Heiss MM. Clinical implantation of 92 VACStents in the upper gastrointestinal tract of 50 patients-applicability and safety analysis of an innovative endoscopic concept. Front Surg. 2023 May 5;10:1182094. doi: 10.3389/fsurg.2023.1182094. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC-Stent Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .