VAC-Stent-Register
Datenerhebung zur Behandlung von gastrointestinaler Leckage durch Verwendung einer Kombination aus beschichtetem Nitinol-Stent und Unterdruck-Wundbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für dieses Register werden prospektiv Qualitätssicherungsdaten von allen Patienten erhoben, die den VAC-Stent® erhalten. Der VAC-Stent® kombiniert einen Vakuumschwamm, der intraluminal liegt und die Wunde konditioniert, mit einem gecoverten Stent, der den Schwamm gegen das Lumen abdichtet und so den Durchgang sicherstellt. Das neue Medizinprodukt VAC-Stent® bietet aufgrund seines Designs eine Lösung für die wichtigsten Probleme des gecoverten Stents, der Stentmigration und der fehlenden Drainagefunktion, sowie für die des endoluminalen Vakuumschwamms, der Blockade das Magen-Darm-Lumen und die schwierige Anwendung. Der VAC-Stent® ist die technische Weiterentwicklung für alle Indikationen des gecoverten Stents und für die Indikation des endoluminalen Vakuumschwamms, so dass für diese klinischen Situationen eine sehr gute Wirksamkeit bei reduzierten Komplikationen zu erwarten ist.
Der VAC-Stent® bietet damit die Aussicht auf eine innovative Weiterentwicklung in der endoskopischen Behandlung von Leckagen im Magen-Darm-Trakt, ohne dass neue und unbekannte Risiken damit verbunden sind.
Primäres Ziel dieses Registers ist es, Daten zur Qualitätssicherung und Anwendung des VAC-Stents® zu sammeln und damit die Eignung des VAC-Stents® zum Verschluss von Lecks im Ösophagus oder Dickdarm zu bewerten. Darüber hinaus wird die Sicherheit und Wirksamkeit des VAC-Stent® demonstriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charité
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Berlin, Deutschland
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Bochum, Deutschland
- St. Josef-Hospital
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Bonn, Deutschland
- Johanniter Krankenhaus Bonn
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Bremerhaven, Deutschland
- Ameos Klinikum Am Bürgerpark
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Celle, Deutschland
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Cologne, Deutschland, 51109
- Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
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Dresden, Deutschland
- Städtisches Klinikum Dresden
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Düsseldorf, Deutschland
- Uniklinik Düsseldorf
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Hanover, Deutschland
- KRH Klinikum Siloah
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Osnabrück, Deutschland
- Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Saarbrücken, Deutschland
- Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
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Tübingen, Deutschland
- Uniklinik Tübingen
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Wiesbaden, Deutschland
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- Behandlung mit dem VAC-Stent®
Ausschlusskriterien:
- Unterbringung in einer gerichtlich oder behördlich angeordneten Einrichtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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VAC-Stent®-Behandlung
spontane, iatrogene oder postoperative Leckage der Speiseröhre oder des Dickdarms
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Behandlung mit dem VAC-Stent®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Behandlung der Leckage mit dem VAC-Stent®
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschwindigkeit der morphologischen Heilung der Insuffizienz
Zeitfenster: ca. 4 Wochen nach Behandlungsende
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ca. 4 Wochen nach Behandlungsende
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: ca. 4 Wochen nach Behandlungsende
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ca. 4 Wochen nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heiss MM, Lange J, Knievel J, Yohannes A, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF. Treatment of anastomotic leak in colorectal surgery by endoluminal vacuum therapy with the VACStent avoiding a stoma - a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 31;409(1):234. doi: 10.1007/s00423-024-03426-5.
- Lange J, Knievel J, Wichmann D, Kahler G, Wiedbrauck F, Hellmich T, Kandler M, Bernhardt J, Scholz D, Beyna T, Hausmann J, Wedi E, Ellrichmann M, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF, Heiss MM. Clinical implantation of 92 VACStents in the upper gastrointestinal tract of 50 patients-applicability and safety analysis of an innovative endoscopic concept. Front Surg. 2023 May 5;10:1182094. doi: 10.3389/fsurg.2023.1182094. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC-Stent Registry
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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