Registro de Stent VAC
Coleta de Dados sobre o Tratamento de Vazamento Gastrointestinal pelo Uso da Combinação de Stent de Nitinol Coberto e Tratamento de Feridas por Pressão Negativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este registro, os dados de garantia de qualidade serão coletados prospectivamente de todos os pacientes que recebem o VAC-Stent®. O VAC-Stent® combina uma esponja de vácuo, que fica intraluminal e condiciona a ferida, com um stent coberto, que veda a esponja do lúmen e assim garante a passagem. Devido ao seu design, o novo dispositivo médico VAC-Stent® oferece uma solução para os problemas mais importantes do stent coberto, a migração do stent e a falta de função de drenagem, bem como para os da esponja de vácuo endoluminal, o bloqueio de o lúmen gastrointestinal e a difícil aplicação. O VAC-Stent® é o avanço técnico para todas as indicações do stent recoberto e para a indicação da esponja de vácuo endoluminal, de modo que se pode esperar uma eficácia muito boa com complicações reduzidas para essas situações clínicas.
O VAC-Stent®, portanto, oferece a perspectiva de um desenvolvimento inovador no tratamento endoscópico de vazamentos no trato gastrointestinal, sem nenhum risco novo e desconhecido associado a ele.
O principal objetivo deste registro é coletar dados sobre a garantia de qualidade e aplicação do VAC-Stent® e, assim, avaliar a adequação do VAC-Stent® para vedar vazamentos no esôfago ou cólon. Além disso, a segurança e eficácia do VAC-Stent® serão demonstradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Charité
-
Berlin, Alemanha
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Bochum, Alemanha
- St. Josef-Hospital
-
Bonn, Alemanha
- Johanniter Krankenhaus Bonn
-
Bremerhaven, Alemanha
- Ameos Klinikum Am Bürgerpark
-
Celle, Alemanha
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Cologne, Alemanha, 51109
- Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
-
Dresden, Alemanha
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Düsseldorf, Alemanha
- Uniklinik Düsseldorf
-
Hanover, Alemanha
- KRH Klinikum Siloah
-
Osnabrück, Alemanha
- Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
Saarbrücken, Alemanha
- Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
-
Tübingen, Alemanha
- Uniklinik Tübingen
-
Wiesbaden, Alemanha
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- tratamento com o VAC-Stent®
Critério de exclusão:
- alojamento em instituição por ordem judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento VAC-Stent®
vazamento espontâneo, iatrogênico ou pós-operatório do esôfago ou cólon
|
tratamento com o VAC-Stent®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tratamento bem-sucedido do vazamento com o VAC-Stent®
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cicatrização morfológica da insuficiência
Prazo: aproximadamente 4 semanas após o fim do tratamento
|
aproximadamente 4 semanas após o fim do tratamento
|
|
Número de participantes com complicações
Prazo: aproximadamente 4 semanas após o fim do tratamento
|
aproximadamente 4 semanas após o fim do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heiss MM, Lange J, Knievel J, Yohannes A, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF. Treatment of anastomotic leak in colorectal surgery by endoluminal vacuum therapy with the VACStent avoiding a stoma - a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 31;409(1):234. doi: 10.1007/s00423-024-03426-5.
- Lange J, Knievel J, Wichmann D, Kahler G, Wiedbrauck F, Hellmich T, Kandler M, Bernhardt J, Scholz D, Beyna T, Hausmann J, Wedi E, Ellrichmann M, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF, Heiss MM. Clinical implantation of 92 VACStents in the upper gastrointestinal tract of 50 patients-applicability and safety analysis of an innovative endoscopic concept. Front Surg. 2023 May 5;10:1182094. doi: 10.3389/fsurg.2023.1182094. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC-Stent Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .