Registre VAC-Stent
Collecte de données sur le traitement des fuites gastro-intestinales par l'utilisation combinée d'un stent en nitinol couvert et d'un traitement des plaies par pression négative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour ce registre, des données d'assurance qualité seront collectées de manière prospective auprès de tous les patients qui reçoivent le VAC-Stent®. Le VAC-Stent® combine une éponge à vide, qui se trouve dans la lumière et conditionne la plaie, avec un stent couvert, qui scelle l'éponge de la lumière et assure ainsi le passage. De par sa conception, le nouveau dispositif médical VAC-Stent® offre une solution aux problèmes les plus importants du stent couvert, la migration du stent et le manque de fonction de drainage, ainsi que pour ceux de l'éponge à vide endoluminale, le blocage de la lumière gastro-intestinale et l'application difficile. Le VAC-Stent® est l'avancée technique pour toutes les indications du stent couvert et pour l'indication de l'éponge à vide endoluminale, de sorte qu'une très bonne efficacité avec des complications réduites peut être attendue pour ces situations cliniques.
Le VAC-Stent® offre donc la perspective d'un développement ultérieur innovant dans le traitement endoscopique des fuites du tractus gastro-intestinal, sans qu'aucun risque nouveau et inconnu ne lui soit associé.
L'objectif principal de ce registre est de collecter des données sur l'assurance qualité et l'application du VAC-Stent® et ainsi d'évaluer l'adéquation du VAC-Stent® pour sceller les fuites dans l'œsophage ou le côlon. De plus, la sécurité et l'efficacité du VAC-Stent® seront démontrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité
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Berlin, Allemagne
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Bochum, Allemagne
- St. Josef-Hospital
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Bonn, Allemagne
- Johanniter Krankenhaus Bonn
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Bremerhaven, Allemagne
- Ameos Klinikum Am Bürgerpark
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Celle, Allemagne
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Cologne, Allemagne, 51109
- Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
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Dresden, Allemagne
- Städtisches Klinikum Dresden
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Düsseldorf, Allemagne
- Uniklinik Düsseldorf
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Hanover, Allemagne
- KRH Klinikum Siloah
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Osnabrück, Allemagne
- Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Saarbrücken, Allemagne
- Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
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Tübingen, Allemagne
- Uniklinik Tübingen
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Wiesbaden, Allemagne
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- traitement avec le VAC-Stent®
Critère d'exclusion:
- l'hébergement dans un établissement sur décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement VAC-Stent®
fuite spontanée, iatrogène ou postopératoire de l'œsophage ou du côlon
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traitement avec le VAC-Stent®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Traitement réussi de la fuite avec le VAC-Stent®
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de guérison morphologique de l'insuffisance
Délai: environ 4 semaines après la fin du traitement
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environ 4 semaines après la fin du traitement
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Nombre de participants avec complications
Délai: environ 4 semaines après la fin du traitement
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environ 4 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heiss MM, Lange J, Knievel J, Yohannes A, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF. Treatment of anastomotic leak in colorectal surgery by endoluminal vacuum therapy with the VACStent avoiding a stoma - a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 31;409(1):234. doi: 10.1007/s00423-024-03426-5.
- Lange J, Knievel J, Wichmann D, Kahler G, Wiedbrauck F, Hellmich T, Kandler M, Bernhardt J, Scholz D, Beyna T, Hausmann J, Wedi E, Ellrichmann M, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF, Heiss MM. Clinical implantation of 92 VACStents in the upper gastrointestinal tract of 50 patients-applicability and safety analysis of an innovative endoscopic concept. Front Surg. 2023 May 5;10:1182094. doi: 10.3389/fsurg.2023.1182094. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC-Stent Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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