Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr stentů VAC

10. dubna 2026 aktualizováno: Markus M. Heiss

Sběr dat o léčbě gastrointestinálního prosakování pomocí kombinace krytého nitinolového stentu a ošetření rány pod tlakem

Účelem tohoto registru je shromažďovat údaje o zajištění kvality a použití stentu VAC-Stent® a tím ověřovat vhodnost stentu VAC-Stent® pro utěsnění netěsností v jícnu nebo tlustém střevě. Kromě toho musí být prokázána bezpečnost a účinnost stentu VAC-Stent®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tento registr budou data o zajištění kvality prospektivně shromažďována od všech pacientů, kteří dostanou VAC-Stent®. VAC-Stent® kombinuje vakuovou houbu, která leží intraluminálně a upravuje ránu, s krytým stentem, který utěsní houbu od lumen a zajistí tak průchod. Nový zdravotnický prostředek VAC-Stent® svým designem nabízí řešení pro nejdůležitější problémy krytého stentu, migrace stentu a chybějící drenážní funkce, stejně jako pro problémy endoluminální vakuové houby, blokády stentu. gastrointestinální lumen a obtížná aplikace. VAC-Stent® je technický pokrok pro všechny indikace krytého stentu a pro indikaci endoluminální vakuové houby, takže lze v těchto klinických situacích očekávat velmi dobrou účinnost se snížením komplikací.

VAC-Stent® tak nabízí perspektivu dalšího inovativního vývoje v endoskopické léčbě netěsností v gastrointestinálním traktu, aniž by s tím byla spojena nová a neznámá rizika.

Primárním cílem tohoto registru je shromažďovat data o zajištění kvality a použití stentu VAC-Stent® a tím vyhodnotit vhodnost VAC-Stentu® pro utěsnění netěsností v jícnu nebo tlustém střevě. Kromě toho bude prokázána bezpečnost a účinnost stentu VAC-Stent®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité
      • Berlin, Německo
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bochum, Německo
        • St. Josef-Hospital
      • Bonn, Německo
        • Johanniter Krankenhaus Bonn
      • Bremerhaven, Německo
        • Ameos Klinikum Am Bürgerpark
      • Celle, Německo
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Cologne, Německo, 51109
        • Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
      • Dresden, Německo
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Uniklinik Düsseldorf
      • Hanover, Německo
        • KRH Klinikum Siloah
      • Osnabrück, Německo
        • Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
      • Saarbrücken, Německo
        • Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
      • Tübingen, Německo
        • Uniklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Německo
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se spontánními, iatrogenními nebo pooperačními úniky v jícnu nebo tlustém střevě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • ošetření pomocí VAC-Stent®

Kritéria vyloučení:

- ubytování v zařízení podle soudního nebo správního nařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetření VAC-Stent®
spontánní, iatrogenní nebo pooperační únik jícnu nebo tlustého střeva
Přístroj: VAC-Stent®
ošetření pomocí VAC-Stent®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšné ošetření úniku pomocí VAC-Stent®
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost morfologického hojení insuficience
Časové okno: přibližně 4 týdny po ukončení léčby
přibližně 4 týdny po ukončení léčby
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: přibližně 4 týdny po ukončení léčby
přibližně 4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Markus M. Heiss

Spolupracovníci

University of Witten/Herdecke
VAC Stent GmbH
Möller Medical GmbH
MicroTech Europe GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC-Stent Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perforace jícnu

Klinické studie na VAC-Stent®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit