VAC-ステントレジストリ
2026年4月10日 更新者：Markus M. Heiss
被覆ニチノールステントと陰圧創傷治療の併用による消化管漏出の治療に関するデータ収集
このレジストリは、VAC-Stent® の品質保証と使用に関するデータを収集し、食道または結腸の漏れをシールするための VAC-Stent® の適合性を検証することを目的としています。
さらに、VAC-Stent® の安全性と有効性が証明されなければなりません。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリでは、VAC-Stent® を投与されたすべての患者から品質保証データが前向きに収集されます。 VAC-Stent® は、管腔内にあり、創傷を調整する真空スポンジと、管腔からスポンジを密閉して通過を保証する被覆ステントを組み合わせています。 その設計により、新しい医療機器 VAC-Stent® は、被覆されたステントの最も重要な問題、ステントの移動、排水機能の欠如、および管腔内真空スポンジの問題、閉塞などの解決策を提供します。胃腸内腔と困難なアプリケーション。 VAC-Stent® は、カバーされたステントのすべての適応症および管腔内真空スポンジの適応症の技術的進歩であるため、これらの臨床状況で合併症を減らした非常に優れた効果が期待できます。
したがって、VAC-Stent® は、胃腸管の漏れの内視鏡治療に革新的なさらなる開発の見通しを提供し、それに関連する新しい未知のリスクはありません。
このレジストリの主な目的は、VAC-Stent® の品質保証と適用に関するデータを収集し、食道または結腸の漏れをシールするための VAC-Stent® の適合性を評価することです。 さらに、VAC-Stent®の安全性と有効性が実証されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charité
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Berlin、ドイツ
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Bochum、ドイツ
- St. Josef-Hospital
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Bonn、ドイツ
- Johanniter Krankenhaus Bonn
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Bremerhaven、ドイツ
- Ameos Klinikum Am Bürgerpark
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Celle、ドイツ
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Cologne、ドイツ、51109
- Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
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Dresden、ドイツ
- Städtisches Klinikum Dresden
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Düsseldorf、ドイツ
- Uniklinik Düsseldorf
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Hanover、ドイツ
- KRH Klinikum Siloah
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Osnabrück、ドイツ
- Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Saarbrücken、ドイツ
- Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
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Tübingen、ドイツ
- Uniklinik Tübingen
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Wiesbaden、ドイツ
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
食道または結腸に自然発生的、医原性または術後の漏出がある患者
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- VAC-Stent®による治療
除外基準:
- 裁判所または行政命令に基づく施設への宿泊
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VAC-Stent®治療
食道または結腸の自然発生的、医原性または術後の漏出
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VAC-Stent®による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAC-Stent® による漏れの治療の成功
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能不全の形態学的治癒率
時間枠：治療終了後約4週間
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治療終了後約4週間
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合併症のある参加者の数
時間枠：治療終了後約4週間
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治療終了後約4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heiss MM, Lange J, Knievel J, Yohannes A, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF. Treatment of anastomotic leak in colorectal surgery by endoluminal vacuum therapy with the VACStent avoiding a stoma - a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 31;409(1):234. doi: 10.1007/s00423-024-03426-5.
- Lange J, Knievel J, Wichmann D, Kahler G, Wiedbrauck F, Hellmich T, Kandler M, Bernhardt J, Scholz D, Beyna T, Hausmann J, Wedi E, Ellrichmann M, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF, Heiss MM. Clinical implantation of 92 VACStents in the upper gastrointestinal tract of 50 patients-applicability and safety analysis of an innovative endoscopic concept. Front Surg. 2023 May 5;10:1182094. doi: 10.3389/fsurg.2023.1182094. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。