Registro VAC-Stent
Recopilación de datos sobre el tratamiento de fugas gastrointestinales mediante el uso de una combinación de stent de nitinol cubierto y tratamiento de heridas con presión negativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este registro, se recopilarán prospectivamente datos de control de calidad de todos los pacientes que reciban el VAC-Stent®. El VAC-Stent® combina una esponja de vacío, que se encuentra intraluminal y acondiciona la herida, con un stent cubierto, que sella la esponja del lumen y así asegura el paso. Por su diseño, el nuevo dispositivo médico VAC-Stent® ofrece una solución para los problemas más importantes del stent recubierto, la migración del stent y la falta de función de drenaje, así como para los de la esponja de vacío endoluminal, el bloqueo de la luz gastrointestinal y la difícil aplicación. El VAC-Stent® es el avance técnico para todas las indicaciones del stent recubierto y para la indicación de la esponja de vacío endoluminal, por lo que se puede esperar una muy buena efectividad con complicaciones reducidas para estas situaciones clínicas.
Por lo tanto, el VAC-Stent® ofrece la perspectiva de un desarrollo innovador en el tratamiento endoscópico de fugas en el tracto gastrointestinal, sin que se asocien riesgos nuevos y desconocidos.
El objetivo principal de este registro es recopilar datos sobre la garantía de calidad y la aplicación del VAC-Stent® y, por lo tanto, evaluar la idoneidad del VAC-Stent® para sellar fugas en el esófago o el colon. Además, se demostrará la seguridad y eficacia del VAC-Stent®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité
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Berlin, Alemania
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Bochum, Alemania
- St. Josef-Hospital
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Bonn, Alemania
- Johanniter Krankenhaus Bonn
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Bremerhaven, Alemania
- Ameos Klinikum Am Bürgerpark
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Celle, Alemania
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Cologne, Alemania, 51109
- Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
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Dresden, Alemania
- Städtisches Klinikum Dresden
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Düsseldorf, Alemania
- Uniklinik Düsseldorf
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Hanover, Alemania
- KRH Klinikum Siloah
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Osnabrück, Alemania
- Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Saarbrücken, Alemania
- Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
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Tübingen, Alemania
- Uniklinik Tübingen
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Wiesbaden, Alemania
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- tratamiento con VAC-Stent®
Criterio de exclusión:
- alojamiento en una institución por orden judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento VAC-Stent®
fuga espontánea, iatrogénica o posoperatoria del esófago o del colon
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tratamiento con VAC-Stent®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento exitoso de la fuga con el VAC-Stent®
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación morfológica de la insuficiencia
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas después del final del tratamiento
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aproximadamente 4 semanas después del final del tratamiento
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas después del final del tratamiento
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aproximadamente 4 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heiss MM, Lange J, Knievel J, Yohannes A, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF. Treatment of anastomotic leak in colorectal surgery by endoluminal vacuum therapy with the VACStent avoiding a stoma - a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 31;409(1):234. doi: 10.1007/s00423-024-03426-5.
- Lange J, Knievel J, Wichmann D, Kahler G, Wiedbrauck F, Hellmich T, Kandler M, Bernhardt J, Scholz D, Beyna T, Hausmann J, Wedi E, Ellrichmann M, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF, Heiss MM. Clinical implantation of 92 VACStents in the upper gastrointestinal tract of 50 patients-applicability and safety analysis of an innovative endoscopic concept. Front Surg. 2023 May 5;10:1182094. doi: 10.3389/fsurg.2023.1182094. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- VAC-Stent Registry
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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