VAC-Stentregister
Datainnsamling om behandling av gastrointestinal lekkasje ved bruk av kombinasjon av dekket nitinol-stent og behandling med negativt trykksår
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For dette registeret vil kvalitetssikringsdata bli samlet inn prospektivt fra alle pasienter som mottar VAC-Stent®. VAC-Stent® kombinerer en vakuumsvamp, som ligger intraluminalt og betinger såret, med en tildekket stent, som forsegler svampen fra lumen og dermed sikrer passasje. På grunn av sin utforming tilbyr det nye medisinske utstyret VAC-Stent® en løsning for de viktigste problemene med den dekkede stenten, stentmigrasjonen og mangelen på dreneringsfunksjon, samt for problemene med den endoluminale vakuumsvampen, blokkering av det gastrointestinale lumen og den vanskelige påføringen. VAC-Stent® er det tekniske fremskrittet for alle indikasjoner på den dekkede stenten og for indikasjonen av den endoluminale vakuumsvampen, slik at en meget god effektivitet med reduserte komplikasjoner kan forventes for disse kliniske situasjonene.
VAC-Stent® gir derfor utsikter til en innovativ videreutvikling innen endoskopisk behandling av lekkasjer i mage-tarmkanalen, uten at det er knyttet nye og ukjente risikoer til det.
Hovedmålet med dette registeret er å samle inn data om kvalitetssikring og bruk av VAC-Stent® og dermed vurdere egnetheten til VAC-Stent® for å tette lekkasjer i spiserøret eller tykktarmen. I tillegg vil sikkerheten og effekten til VAC-Stent® bli demonstrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
Berlin, Tyskland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Bochum, Tyskland
- St. Josef-Hospital
-
Bonn, Tyskland
- Johanniter Krankenhaus Bonn
-
Bremerhaven, Tyskland
- Ameos Klinikum Am Bürgerpark
-
Celle, Tyskland
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Uniklinik Düsseldorf
-
Hanover, Tyskland
- KRH Klinikum Siloah
-
Osnabrück, Tyskland
- Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
Saarbrücken, Tyskland
- Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
-
Tübingen, Tyskland
- Uniklinik Tübingen
-
Wiesbaden, Tyskland
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- behandling med VAC-Stent®
Ekskluderingskriterier:
- innkvartering i en institusjon under rettslig eller administrativ kjennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VAC-Stent® behandling
spontan, iatrogen eller postoperativ lekkasje av spiserøret eller tykktarmen
|
behandling med VAC-Stent®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket behandling av lekkasjen med VAC-Stent®
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for morfologisk helbredelse av insuffisiensen
Tidsramme: ca. 4 uker etter avsluttet behandling
|
ca. 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: ca. 4 uker etter avsluttet behandling
|
ca. 4 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heiss MM, Lange J, Knievel J, Yohannes A, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF. Treatment of anastomotic leak in colorectal surgery by endoluminal vacuum therapy with the VACStent avoiding a stoma - a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 31;409(1):234. doi: 10.1007/s00423-024-03426-5.
- Lange J, Knievel J, Wichmann D, Kahler G, Wiedbrauck F, Hellmich T, Kandler M, Bernhardt J, Scholz D, Beyna T, Hausmann J, Wedi E, Ellrichmann M, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF, Heiss MM. Clinical implantation of 92 VACStents in the upper gastrointestinal tract of 50 patients-applicability and safety analysis of an innovative endoscopic concept. Front Surg. 2023 May 5;10:1182094. doi: 10.3389/fsurg.2023.1182094. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC-Stent Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .