Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAC-Stent Registry

10. april 2026 opdateret af: Markus M. Heiss

Dataindsamling om behandling af gastrointestinal lækage ved brug af kombination af dækket nitinol-stent og behandling med negativt tryksår

Dette register er beregnet til at indsamle data om kvalitetssikring og brug af VAC-Stent® og dermed verificere egnetheden af ​​VAC-Stent® til tætning af lækager i spiserøret eller tyktarmen. Ydermere skal sikkerheden og effektiviteten af ​​VAC-Stent® bevises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette register vil der prospektivt blive indsamlet kvalitetssikringsdata fra alle patienter, der modtager VAC-Stent®. VAC-Stent® kombinerer en vakuumsvamp, som ligger intraluminalt og konditionerer såret, med en tildækket stent, som forsegler svampen fra lumen og dermed sikrer passage. På grund af sit design tilbyder det nye medicinske udstyr VAC-Stent® en løsning på de vigtigste problemer med den dækkede stent, stentmigrationen og den manglende dræningsfunktion, såvel som for problemerne med den endoluminale vakuumsvamp, blokering af mave-tarmlumen og den svære påføring. VAC-Stent® er det tekniske fremskridt for alle indikationer af den dækkede stent og til indikation af den endoluminale vakuumsvamp, således at en meget god effektivitet med reducerede komplikationer kan forventes i disse kliniske situationer.

VAC-Stent® giver derfor udsigt til en innovativ videreudvikling inden for endoskopisk behandling af utætheder i mave-tarmkanalen, uden at der er forbundet nye og ukendte risici hermed.

Det primære formål med dette register er at indsamle data om kvalitetssikringen og anvendelsen af ​​VAC-Stent® og dermed at evaluere egnetheden af ​​VAC-Stent® til tætning af lækager i spiserøret eller tyktarmen. Derudover vil sikkerheden og effektiviteten af ​​VAC-Stent® blive demonstreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bochum, Tyskland
        • St. Josef-Hospital
      • Bonn, Tyskland
        • Johanniter Krankenhaus Bonn
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Ameos Klinikum Am Bürgerpark
      • Celle, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Uniklinik Düsseldorf
      • Hanover, Tyskland
        • KRH Klinikum Siloah
      • Osnabrück, Tyskland
        • Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
      • Tübingen, Tyskland
        • Uniklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med spontane, iatrogene eller postoperative lækager i esophagus eller colon

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • behandling med VAC-Stent®

Ekskluderingskriterier:

- indkvartering i en institution i henhold til domstols- eller administrativ kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VAC-Stent® behandling
spontan, iatrogen eller postoperativ lækage af spiserøret eller tyktarmen
Enhed: VAC-Stent®
behandling med VAC-Stent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesfuld behandling af lækagen med VAC-Stent®
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for morfologisk heling af insufficiensen
Tidsramme: cirka 4 uger efter endt behandling
cirka 4 uger efter endt behandling
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: cirka 4 uger efter endt behandling
cirka 4 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Markus M. Heiss

Samarbejdspartnere

University of Witten/Herdecke
VAC Stent GmbH
Möller Medical GmbH
MicroTech Europe GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC-Stent Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perforering af spiserøret

Kliniske forsøg med VAC-Stent®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner