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Registro VAC-Stent

10 aprile 2026 aggiornato da: Markus M. Heiss

Raccolta dati sul trattamento della perdita gastrointestinale mediante l'uso della combinazione di stent in nitinol coperto e trattamento della ferita a pressione negativa

Questo registro ha lo scopo di raccogliere dati sulla garanzia di qualità e sull'uso del VAC-Stent® e quindi verificare l'idoneità del VAC-Stent® per sigillare le perdite nell'esofago o nel colon. Inoltre, la sicurezza e l'efficacia del VAC-Stent® devono essere dimostrate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo registro, i dati sulla garanzia della qualità saranno raccolti in modo prospettico da tutti i pazienti che ricevono il VAC-Stent®. Il VAC-Stent® combina una spugna sottovuoto, che giace intraluminale e condiziona la ferita, con uno stent coperto, che sigilla la spugna dal lume e quindi assicura il passaggio. Grazie al suo design, il nuovo dispositivo medico VAC-Stent® offre una soluzione per i problemi più importanti dello stent rivestito, la migrazione dello stent e la mancanza di funzione di drenaggio, nonché per quelli della spugna endoluminale del vuoto, il blocco di il lume gastrointestinale e la difficile applicazione. Il VAC-Stent® è il progresso tecnico per tutte le indicazioni dello stent coperto e per l'indicazione della spugna a vuoto endoluminale, in modo che ci si possa aspettare un'ottima efficacia con complicazioni ridotte per queste situazioni cliniche.

Il VAC-Stent® offre quindi la prospettiva di un ulteriore sviluppo innovativo nel trattamento endoscopico delle perdite nel tratto gastrointestinale, senza che ad esso siano associati rischi nuovi e sconosciuti.

Lo scopo principale di questo registro è raccogliere dati sulla garanzia di qualità e sull'applicazione del VAC-Stent® e quindi valutare l'idoneità del VAC-Stent® per sigillare le perdite nell'esofago o nel colon. Inoltre, saranno dimostrate la sicurezza e l'efficacia del VAC-Stent®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité
      • Berlin, Germania
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bochum, Germania
        • St. Josef-Hospital
      • Bonn, Germania
        • Johanniter Krankenhaus Bonn
      • Bremerhaven, Germania
        • Ameos Klinikum Am Bürgerpark
      • Celle, Germania
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Cologne, Germania, 51109
        • Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
      • Dresden, Germania
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Uniklinik Düsseldorf
      • Hanover, Germania
        • KRH Klinikum Siloah
      • Osnabrück, Germania
        • Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
      • Saarbrücken, Germania
        • Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
      • Tübingen, Germania
        • Uniklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Germania
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con perdite spontanee, iatrogene o postoperatorie nell'esofago o nel colon

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • trattamento con il VAC-Stent®

Criteri di esclusione:

- sistemazione in istituto per provvedimento giudiziale o amministrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento VAC-Stent®
perdita spontanea, iatrogena o postoperatoria dell'esofago o del colon
Dispositivo: VAC-Stent®
trattamento con il VAC-Stent®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trattamento riuscito della perdita con il VAC-Stent®
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione morfologica dell'insufficienza
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la fine del trattamento
circa 4 settimane dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la fine del trattamento
circa 4 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Markus M. Heiss

Collaboratori

University of Witten/Herdecke
VAC Stent GmbH
Möller Medical GmbH
MicroTech Europe GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC-Stent Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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