Rejestr stentów VAC
Gromadzenie danych na temat leczenia nieszczelności przewodu pokarmowego za pomocą kombinacji osłoniętego stentu nitinolowego i leczenia ran podciśnieniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku tego rejestru dane dotyczące zapewniania jakości będą gromadzone prospektywnie od wszystkich pacjentów, którzy otrzymają stent VAC. VAC-Stent® łączy w sobie gąbkę próżniową, która jest umieszczana w świetle i kondycjonuje ranę, z zakrytym stentem, który oddziela gąbkę od światła i tym samym zapewnia przejście. Dzięki swojej konstrukcji nowy wyrób medyczny VAC-Stent® oferuje rozwiązanie najważniejszych problemów związanych ze stentem osłoniętym, migracją stentu i brakiem funkcji drenażowej, a także gąbki podciśnieniowej, blokadą światła przewodu pokarmowego i trudnej aplikacji. VAC-Stent® jest postępem technicznym we wszystkich wskazaniach stentu krytego oraz gąbki próżniowej wewnątrznaczyniowej, dzięki czemu można oczekiwać bardzo dobrej skuteczności przy zmniejszeniu liczby powikłań w tych sytuacjach klinicznych.
VAC-Stent® oferuje zatem perspektywę dalszego innowacyjnego rozwoju endoskopowego leczenia nieszczelności w przewodzie pokarmowym, bez żadnych nowych i nieznanych zagrożeń z tym związanych.
Głównym celem tego rejestru jest gromadzenie danych dotyczących zapewnienia jakości i stosowania VAC-Stent®, a tym samym ocena przydatności VAC-Stent® do uszczelniania nieszczelności w przełyku lub okrężnicy. Ponadto zostanie zademonstrowane bezpieczeństwo i skuteczność stentu VAC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité
-
Berlin, Niemcy
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Bochum, Niemcy
- St. Josef-Hospital
-
Bonn, Niemcy
- Johanniter Krankenhaus Bonn
-
Bremerhaven, Niemcy
- Ameos Klinikum Am Bürgerpark
-
Celle, Niemcy
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
-
Dresden, Niemcy
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy
- Uniklinik Düsseldorf
-
Hanover, Niemcy
- KRH Klinikum Siloah
-
Osnabrück, Niemcy
- Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
Saarbrücken, Niemcy
- Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
-
Tübingen, Niemcy
- Uniklinik Tübingen
-
Wiesbaden, Niemcy
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- leczenie za pomocą VAC-Stent®
Kryteria wyłączenia:
- zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu sądowego lub administracyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie VAC-Stent®
samoistny, jatrogenny lub pooperacyjny wyciek z przełyku lub okrężnicy
|
leczenie za pomocą VAC-Stent®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczne leczenie wycieku za pomocą VAC-Stent®
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość morfologicznego gojenia się niewydolności
Ramy czasowe: około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba Uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heiss MM, Lange J, Knievel J, Yohannes A, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF. Treatment of anastomotic leak in colorectal surgery by endoluminal vacuum therapy with the VACStent avoiding a stoma - a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 31;409(1):234. doi: 10.1007/s00423-024-03426-5.
- Lange J, Knievel J, Wichmann D, Kahler G, Wiedbrauck F, Hellmich T, Kandler M, Bernhardt J, Scholz D, Beyna T, Hausmann J, Wedi E, Ellrichmann M, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF, Heiss MM. Clinical implantation of 92 VACStents in the upper gastrointestinal tract of 50 patients-applicability and safety analysis of an innovative endoscopic concept. Front Surg. 2023 May 5;10:1182094. doi: 10.3389/fsurg.2023.1182094. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC-Stent Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .