VAC-Stent Registry
Datainsamling om behandling av gastrointestinalt läckage genom användning av kombination av täckt nitinolstent och behandling med negativt trycksår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För detta register kommer kvalitetssäkringsdata prospektivt att samlas in från alla patienter som får VAC-Stent®. VAC-Stent® kombinerar en vakuumsvamp, som ligger intraluminalt och konditionerar såret, med en täckt stent, som tätar svampen från lumen och därmed säkerställer passage. Tack vare sin design erbjuder den nya medicintekniska produkten VAC-Stent® en lösning för de viktigaste problemen med den täckta stenten, stentens migration och bristen på dräneringsfunktion, såväl som för de med den endoluminala vakuumsvampen, blockering av gastrointestinala lumen och den svåra appliceringen. VAC-Stent® är det tekniska framsteg för alla indikationer av den täckta stenten och för indikation av den endoluminala vakuumsvampen, så att en mycket god effektivitet med minskade komplikationer kan förväntas för dessa kliniska situationer.
VAC-Stent® erbjuder därför utsikter till en innovativ vidareutveckling inom endoskopisk behandling av läckor i mag-tarmkanalen, utan att några nya och okända risker är förknippade med det.
Det primära syftet med detta register är att samla in data om kvalitetssäkring och tillämpning av VAC-Stent® och därmed att utvärdera lämpligheten av VAC-Stent® för att täta läckor i matstrupen eller tjocktarmen. Dessutom kommer säkerheten och effekten av VAC-Stent® att demonstreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
Berlin, Tyskland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Bochum, Tyskland
- St. Josef-Hospital
-
Bonn, Tyskland
- Johanniter Krankenhaus Bonn
-
Bremerhaven, Tyskland
- Ameos Klinikum Am Bürgerpark
-
Celle, Tyskland
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Uniklinik Düsseldorf
-
Hanover, Tyskland
- KRH Klinikum Siloah
-
Osnabrück, Tyskland
- Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
Saarbrücken, Tyskland
- Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
-
Tübingen, Tyskland
- Uniklinik Tübingen
-
Wiesbaden, Tyskland
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- behandling med VAC-Stent®
Exklusions kriterier:
- inkvartering på en institution enligt domstols- eller förvaltningsbeslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VAC-Stent®-behandling
spontant, iatrogent eller postoperativt läckage av matstrupen eller tjocktarmen
|
behandling med VAC-Stent®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsrik behandling av läckaget med VAC-Stent®
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graden av morfologisk läkning av insufficiensen
Tidsram: cirka 4 veckor efter avslutad behandling
|
cirka 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: cirka 4 veckor efter avslutad behandling
|
cirka 4 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heiss MM, Lange J, Knievel J, Yohannes A, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF. Treatment of anastomotic leak in colorectal surgery by endoluminal vacuum therapy with the VACStent avoiding a stoma - a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 31;409(1):234. doi: 10.1007/s00423-024-03426-5.
- Lange J, Knievel J, Wichmann D, Kahler G, Wiedbrauck F, Hellmich T, Kandler M, Bernhardt J, Scholz D, Beyna T, Hausmann J, Wedi E, Ellrichmann M, Hugle U, Dormann AJ, Eisenberger CF, Heiss MM. Clinical implantation of 92 VACStents in the upper gastrointestinal tract of 50 patients-applicability and safety analysis of an innovative endoscopic concept. Front Surg. 2023 May 5;10:1182094. doi: 10.3389/fsurg.2023.1182094. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC-Stent Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .