Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VAC-Stent-register

10 april 2026 bijgewerkt door: Markus M. Heiss

Gegevensverzameling over de behandeling van gastro-intestinale lekkage door het gebruik van een combinatie van bedekte nitinol-stent en behandeling van negatieve drukwonden

Dit register is bedoeld om gegevens te verzamelen over de kwaliteitsborging en het gebruik van de VAC-Stent® en zo de geschiktheid van de VAC-Stent® voor het afdichten van lekkages in de slokdarm of het colon te verifiëren. Bovendien moeten de veiligheid en werkzaamheid van de VAC-Stent® worden bewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit register zullen prospectief kwaliteitsborgingsgegevens worden verzameld van alle patiënten die de VAC-Stent® ontvangen. De VAC-Stent® combineert een vacuümspons, die intraluminaal ligt en de wond verzorgt, met een afgedekte stent, die de spons afdicht van het lumen en zo zorgt voor doorgang. Het nieuwe medische hulpmiddel VAC-Stent® biedt door zijn ontwerp een oplossing voor de belangrijkste problemen van de bedekte stent, de stentmigratie en het gebrek aan drainagefunctie, evenals voor die van de endoluminale vacuümspons, de verstopping van het gastro-intestinale lumen en de moeilijke toepassing. De VAC-Stent® is de technische vooruitgang voor alle indicaties van de bedekte stent en voor de indicatie van de endoluminale vacuümspons, zodat voor deze klinische situaties een zeer goede effectiviteit met minder complicaties kan worden verwacht.

De VAC-Stent® biedt daarmee uitzicht op een innovatieve doorontwikkeling in de endoscopische behandeling van lekkages in het maagdarmkanaal, zonder dat daar nieuwe en onbekende risico's aan verbonden zijn.

Het primaire doel van dit register is het verzamelen van gegevens over de kwaliteitsborging en toepassing van de VAC-Stent® en daarmee het beoordelen van de geschiktheid van de VAC-Stent® voor het afdichten van lekken in de slokdarm of het colon. Daarnaast zal de veiligheid en werkzaamheid van de VAC-Stent® worden aangetoond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité
      • Berlin, Duitsland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bochum, Duitsland
        • St. Josef-Hospital
      • Bonn, Duitsland
        • Johanniter Krankenhaus Bonn
      • Bremerhaven, Duitsland
        • Ameos Klinikum Am Bürgerpark
      • Celle, Duitsland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Cologne, Duitsland, 51109
        • Visceral, Tumour, Vascular and Transplant Surgery, Cologne Merheim Hospital
      • Dresden, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Uniklinik Düsseldorf
      • Hanover, Duitsland
        • KRH Klinikum Siloah
      • Osnabrück, Duitsland
        • Nils Stensen Kliniken, Marienhospital Osnabrück
      • Saarbrücken, Duitsland
        • Caritas Klinikum Saarbrücken - St. Theresia
      • Tübingen, Duitsland
        • Uniklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met spontane, iatrogene of postoperatieve lekkages in de slokdarm of dikke darm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • behandeling met de VAC-Stent®

Uitsluitingscriteria:

- huisvesting in een instelling op gerechtelijk of administratief bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VAC-Stent®-behandeling
spontane, iatrogene of postoperatieve lekkage van de slokdarm of dikke darm
Apparaat: VAC-stent®
behandeling met de VAC-Stent®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle behandeling van de lekkage met de VAC-Stent®
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van morfologische genezing van de insufficiëntie
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken na het einde van de behandeling
ongeveer 4 weken na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken na het einde van de behandeling
ongeveer 4 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Markus M. Heiss

Medewerkers

University of Witten/Herdecke
VAC Stent GmbH
Möller Medical GmbH
MicroTech Europe GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC-Stent Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren