TBAJ-587:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n arviointi terveillä aikuisilla
Vaihe 1, osittain sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhdistetty yksittäinen nouseva annos ja ruokavaikutus -kohorttikoe ja usean nousevan annoksen koe TBAJ-587:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen, osittain sokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistetty SAD-tutkimus, jossa on ruokavaikutuskohortti (osa 1) ja moninkertainen nouseva annos (MAD) (osa 2), joka suoritetaan yhdessä tutkimuksessa. keskus Euroopassa.
Osa 1: Siinä on yksittäinen nouseva annos (SAD), jossa on enintään 6 suunniteltua annostasoa ja ruokavaikutuskohortti yhdellä annostasoista.
Ensimmäinen SAD-kohortti jaetaan kahteen ryhmään. Kahden osallistujan (1 aktiivinen ja 1 lumelääke) vartioryhmälle annetaan annos vähintään 72 tuntia ennen jäljellä olevia 6 osallistujaa (5 aktiivista ja 1 lumelääkettä). Muita kohortteja ei eroteta.
Muut annostason kohortit: turvallisuuden ja PK-näytteiden keräämisen ajoitus perustuu aikaisemmista kohortteista kerättyihin PK-tietoihin.
Ruoan vaikutuskohortti: Edellisten SAD-kohorttien altistustasojen perusteella valitaan yksi suunnitelluista kohortteista ja tietty annos ruokavaikutuskohortille, joka tutkii vaikutusta PK:iin korkeakalorisen ja runsaasti rasvaa sisältävän kohortin jälkeen. ateria. Paastoryhmään rekrytoidaan lisää osallistujia, jotta saavutetaan yhteensä 9 aktiivista osallistujaa, mukaan lukien aiemmin annoksen saaneet osallistujat, ja 9 muuta aktiivista osallistujaa rekrytoidaan ruokaan saaneeseen ryhmään.
Huomautus: Päätös siirtyä seuraavaan kohorttiin perustuu annoksen eskalointikokoukseen (DEM), joka pidetään 7. päivän PK-profiilin jälkeen, ja noin 14 päivän turvallisuustiedot ovat saatavilla riippuen PK-analyysiin tarvittavasta ajasta. EY:lle ilmoitetaan Saksan markan tuloksista, ja seuraava kohortti alkaa, kun EY on myöntänyt hyväksynnän. DEM:n PK- ja turvallisuustietojen keruun aikataulua ja kestoa voidaan tarkistaa sen perusteella, mitä PK:sta ja turvallisuudesta on opittu alkuperäisistä kohortteista kokeen osan 1 aikana. Nämä farmakokineettiset tiedot ja turvallisuustiedot voivat myös vaikuttaa PK-keräyksen/näytteenoton ja turvallisuusarviointien aikatauluun osan 1 ja osan 2 muiden kohorttien osalta.
Osallistujien turvallisuutta seurataan edelleen, mikä voi jatkua noin 20 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, jos väliaikainen PK-analyysi niin osoittaa.
Osan 1 (SAD) lopussa farmakokineettiset ja turvallisuustiedot sekä perustelut annosten valinnalle usean nousevan annoksen (MAD) osan 2 osassa toimitetaan eettiselle komitealle (EC). Kokeilu ei etene osaan 2 ennen kuin sponsori yhdessä päätutkijan (PI) ja DEM:n turvallisuusarviointikomitean (SRC) jäsenten kanssa on todennut, että osan 1 kohorttien turvallisuus, siedettävyys ja PK:t ovat riittävät. on osoitettu ja kaikki vaaditut osapuolet, mukaan lukien EY, ovat antaneet hyväksynnän.
Osa 2: Siinä on moninkertainen nouseva annos (MAD). Osaan 2 on suunniteltu kolme kohorttia, ja ne määritetään malliennusteiden perusteella, jotka koskevat vakaan tilan AUC-altistumista ja turvallisuutta osassa 1.
Tässä MAD-osassa kullekin osallistujalle odotetaan nykyisten oletusten perusteella annettavaa TBAJ-587:ää tai vastaavaa lumelääkettä päivittäin 28 päivän ajan vastaavien PK- ja turvallisuusmittausten kanssa.
Huomautus: DEM ajoitetaan sen jälkeen, kun päivän 14 PK-profiilitiedot ovat saatavilla riippuen PK-analyysiin tarvittavasta ajasta. EY:lle ilmoitetaan, ja seuraava kohortti alkaa, kun EY on myöntänyt hyväksynnän.
MAD:n turvallisuus- ja PK-keräys-/näytteenottoaikataulua voidaan tarkistaa sen perusteella, mitä PK:sta ja turvallisuudesta on opittu kokeen osasta 1. Lisäksi DEM:n osalta määritetään ja viimeistellään osasta 1 saatujen PK-tietojen perusteella turvallisuuden ja farmakokineettisten näytteenoton ajoitus ja kesto, jotka tarvitaan päättämään siirtymisestä seuraavaan annokseen.
Osallistujien turvallisuuden seurantaa jatketaan ajankohtina noin 20 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta, jos väliaikainen PK-analyysi niin osoittaa.
Lisäkohortit: Enintään kolme lisäkohorttia osassa 1 ja yksi lisäkohortti osassa 2 voidaan ottaa mukaan, jos sponsori katsoo sen tarpeelliseksi toistaa annostasoa tai tutkia toista annostasoa.
Annoksen eskalointi seuraavaan kohorttiin (eli seuraavaan annostasoon), päätös kokeen edetmisestä suunniteltuihin MAD-kohortteihin (osa 2), PK-näytteenoton ja turvallisuusarvioinnin aikapisteisiin tehdyt muutokset tai lisäkohortteja koskevat päätökset eivät vaikuta. kestää, kunnes sponsori yhdessä PI:n ja SRC:n jäsenten kanssa DEM:ssä on todennut, että edellisen kohortin riittävä turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka on osoitettu mahdollistamaan siirtymisen seuraavaan kohorttiin. EY:lle on ilmoitettava, ja päätös voidaan panna täytäntöön vasta, kun EY on antanut hyväksynnän.
Väliaikaisia PK-analyysejä (ennuste-PK-mallia voidaan tarvittaessa muuttaa) ja turvallisuusarviointeja tehdään annoksen korotuspäätöksiä varten, väliannoksen valitsemiseksi ruoan vaikutuskohorttia varten ja (tarvittaessa) näytteenottoajankohtien arvioimiseksi uudelleen. oikeudenkäynti etenee. Kaikki näytteet lähetetään analysoitaviksi, ja bioanalyyttinen laboratorio avataan sokkoutuneena ja suorittaa analyysin vain aktiivisen hoidon osallistujille. Annoksen korotuskokouksissa käytetyn analyysin tiedot sisältävät vain aktiivisen hoidon osallistujat, ja osallistujat sokkoavat ne sponsoritutkimustiimin, PI:n ja SRC:n jäsenten osalta.
Turvallisuutta arvioidaan koko kokeen ajan. TBAJ-587:n ja aineenvaihduntatuotteiden turvallisuutta ja PK-arviointia varten kerätään fyysiset tutkimukset, turvallisuuslaboratorio, elintoiminnot, sarjasähkökardiogrammit (EKG), Holter-seuranta ja sarjaverinäytteet.
Koska kunkin kohortin tiedot ovat informatiivisia myöhempien kohorttien annoskorotuspäätöksiä varten, 2 kokenutta henkilöä, jotka eivät ole suoraan mukana tutkimuksessa, tarkastelevat sokkoutuneet tiedot ja joista toisen on oltava lääkäri. Tarkistuksen päätyttyä he ilmoittavat tutkimusryhmälle ja SRC:n mahdollisista muutoksista, jotka tulisi ottaa käyttöön myöhemmissä kohortteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:
- Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Terveet aikuiset miehet ja naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, 18-64-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 (kg/m2) ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg.
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit normaalit tai luokkaan 1 asti FDA:n toksisuusasteikkoa kohti), sairaushistoria, elintoiminnot, EKG:t, fyysisen tutkimuksen löydökset tutkijan arvioiden mukaan. Testauslaitoksen normaalialueella olevia laboratoriotuloksia ei pidetä AE:na, kun viitataan FDA:n (Liite 2) arviointi-/luokitusasteikkoon. Jos poissulkevat laboratoriokriteerit täyttyvät, arvot voidaan vahvistaa toistuvalla arvioinnilla.
- Älä käytä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien tupakoinnin vieroitustuotteet) vähintään 6 kuukauteen ennen annostelua.
Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, joille on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen annostelua:
- Hysteroskooppinen sterilointi
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia
- Kohdunpoisto
- Kahdenvälinen munanpoisto tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään vuoden ajan ennen ensimmäistä seerumiannosta
- Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa seulonnassa.
Miesten, joille ei ole tehty vasektomia (tai miehille, joille on tehty vasektomia alle 120 päivää ennen kokeen aloittamista), on hyväksyttävä seuraavat tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan koelääkkeen viimeisen annon jälkeen:
- Käytä spermisidillä varustettua kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana tai pidättäydy seksistä
- Älä luovuta siittiöitä tänä aikana.
- Jos seksikumppani on kirurgisesti steriili, siittiöiden torjuntaa sisältävän kondomin käyttö ei ole välttämätöntä.
- Mitään yllä luetelluista rajoituksista ei vaadita miehiltä, joille on tehty vasektomia ja joille toimenpide suoritettiin yli 120 päivää ennen kokeen aloittamista.
- Halukas vastaamaan sisäänotto- ja poissulkemiskriteerien kyselyyn sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Osallistuja ymmärtää koemenettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
- Pystyy noudattamaan protokollaa ja siinä olevia arviointeja, mukaan lukien kaikki rajoitukset.
- Hän haluaa ja pystyy jäämään koeosastolle koko määrätyn synnytysajan ja palaamaan avohoitokäynneille.
- Jos hän on ilmoittautunut osaan 1 ja määrätty paaston/ruokitun kohorttiin, hän on halukas ja kykenevä nauttimaan koko kaloripitoisen ja rasvaisen aamiaisaterian vaaditussa ajassa.
- Quantiferon-testi on negatiivinen seulonnan aikana. -
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois kokeesta, jos on näyttöä jostakin seuraavista kriteereistä seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt, sydämen sivuäänet, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkityksellisiksi, historia tai esiintyminen.
- Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinten poikkeavuus (vakava arkuus, johon liittyy merkittävää toimintahäiriötä) tai tuki- ja liikuntaelinten toksisuus (puhdas nekroosi).
- Aiempi sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
- Leikkaus viimeisten 90 päivän aikana ennen annostusta tai muu aiempi leikkaus, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana tutkijan kliinisesti merkitykselliseksi katsomana.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Positiiviset tulokset virtsan huume-/alkoholihengitysnäytöstä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Osallistujat, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeamat seulonnassa:
- ALT tai AST > 1,0 kertaa ULN
- Kreatiniiniaste 2 tai korkeampi (> 1,5 kertaa ULN)
- Kokonaislipaasi tai amylaasi > 1,0 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiiniluokka 1 tai korkeampi (> 1,0 kertaa ULN)
- CPK > 1,25 kertaa ULN Jos poissulkevat laboratoriokriteerit täyttyvät, arvot voidaan vahvistaa toistuvalla arvioinnilla.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) seulonnassa.
- Positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) tulos seulonnassa.
Verenpaine istuessaan tai selällään on alle 90/40 mmHg tai suurempi kuin 150/90 mmHg seulonnassa, päivänä -2 (sisäänkirjautuminen), päivänä -1 tai ennen annosta. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voidaan toistaa kerran vahvistusta varten.
Alueen ulkopuolisia arvoja ei pidetä AE-arvoina, jos toistuva arviointi on alueella.
- Syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa, päivänä -2 (sisäänkirjautuminen), päivänä -1 tai ennen annosta. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voidaan toistaa kerran vahvistusta varten. Alueen ulkopuolisia arvoja ei pidetä AE-arvoina, jos toistuva arviointi on alueella.
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa (tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin päätöksen mukaan).
HUOMAA: Seuraavia asioita ei voida pitää kliinisesti merkittävinä ilman sponsorin lääketieteellistä seurantaa:
- Lievä ensimmäisen asteen A-V-katkos (P-R-väli <0,23 s)
- Oikean tai vasemman akselin poikkeama
- Epätäydellinen oikeanpuoleisen nipun haaralohko
- Eristetty vasen etummainen faskikulaarinen salpa (vasen anteriorinen hemiblock) nuoremmilla urheilijoilla
- QTcF-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla seulonnassa, päivänä -2, päivänä -1 tai päivänä 1 (ennen annosta) tai aiempaa pidentyneen QT-oireyhtymän yhteydessä. Kolmen EKG:n kohdalla, jotka on otettu seulonnassa ja päivänä 2, kolmen EKG-tallenteen keskimääräistä QTcF-aikaa käytetään kelpuutuksen määrittämiseen.
- Pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema ilman aikaisempaa diagnoosia sairaudesta, joka voi aiheuttaa äkillisen kuoleman (kuten tunnettu sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai terminaalinen syöpä).
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Kaikkien OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja vitamiinit, 7 päivän aikana ennen annostelua, paitsi asetaminofeeni. Enintään 3 grammaa asetaminofeenia päivässä sallitaan tutkijan harkinnan mukaan ennen annostelua.
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden, joiden tiedetään olevan merkittäviä sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä ja/tai merkittäviä P-glykoproteiinin (P-gp) ja/tai orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä (OATP) estäjiä tai substraattien, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäinen annos koelääkettä.
- Kaikkien lääkkeiden tai aineiden, joiden tiedetään olevan CYP-entsyymien ja/tai P-gp:n indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (tilavuus > 500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Ei halua poistaa tekokynsiä (esim. akryylia, geeliä) tai kynsilakkaa äläkä käytä tällaisia tuotteita kokeen aikana.
- Aiemmat tai esiintyneet allergiset tai haitalliset vasteet Listerine-hengitysliuskoille tai aspartaamille.
Lisäksi seuraava poissulkeminen koskee vain SAD-tutkimuksen osan 1 osallistujia: Onko laktoosi-intoleranssi. - Seuraavat ruoat ja juomat eivät ole sallittuja 72 tuntia ennen antoa ja synnytysajan (poistuminen klinikalta) loppuun:
- Ksantiinia sisältävät tuotteet (esim. kahvi, tee, cola, suklaa)
- Alkoholia sisältävät juomat
- Greippiä, greippimehua ja Sevillan appelsiineja
- Kiniiniä sisältävät juomat (esim. tonic, katkera sitruuna) Lääkkeet, jotka eivät sisälly tutkimukseen, tulee pysyä rajoitettuna synnytysajan loppuun asti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nouseva kerta-annos 25 - 800 mg
kerta-annos TBAJ-587:ää
|
oraalinen suspensio
|
|
Placebo Comparator: Nouseva kerta-annos 25 - 800 mg lumelääkettä
yksi annos lumelääkettä
|
vastaava lumelääke oraalisuspensio TBAJ-587:lle
|
|
Active Comparator: Usein nouseva annos 50 - 200 mg
28 päivän annos TBAJ-587:ää
|
oraalinen suspensio
|
|
Placebo Comparator: Useita nousevia annoksia 50–200 mg lumelääkettä
28 päivän plaseboannos
|
vastaava lumelääke oraalisuspensio TBAJ-587:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia Single Ascending Dose (SAD) -populaatiossa
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä kliinisten toimenpiteiden päättymiseen päivänä 126
|
Koehenkilöitä seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta opintojen päättymiseen saakka.
Tutkija tai osatutkija arvioi sen suhteen tutkimuslääkkeeseen.
|
hoidon aloituspäivästä kliinisten toimenpiteiden päättymiseen päivänä 126
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) populaatiossa
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä kliinisten toimenpiteiden päättymiseen päivänä 168
|
Koehenkilöitä seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta opintojen päättymiseen saakka.
Tutkija tai osatutkija arvioi sen suhteen tutkimuslääkkeeseen.
|
hoidon aloituspäivästä kliinisten toimenpiteiden päättymiseen päivänä 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBAJ-587:n ja metaboliittien farmakokinetiikka, maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä(D)1: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16; D2: 24,28,32,36,40,44; D3: 48,54,60,66; D4: 72,78,84,90; D5: 96 108; D6: 120 132; D7: 144 156; D8: 168; D14: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24; P28: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24,36
|
Cmax lasketaan TBAJ-587:n, M2:n, M3:n ja M12:n plasmapitoisuuksista
|
Päivä(D)1: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16; D2: 24,28,32,36,40,44; D3: 48,54,60,66; D4: 72,78,84,90; D5: 96 108; D6: 120 132; D7: 144 156; D8: 168; D14: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24; P28: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24,36
|
|
TBAJ-587:n ja metaboliittien farmakokinetiikka, maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä(D)1: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16; D2: 24,28,32,36,40,44; D3: 48,54,60,66; D4: 72,78,84,90; D5: 96 108; D6: 120 132; D7: 144 156; D8: 168; D14: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24; P28: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24,36
|
Tmax lasketaan TBAJ-587:n, M2:n, M3:n ja M12:n plasmapitoisuuksista
|
Päivä(D)1: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16; D2: 24,28,32,36,40,44; D3: 48,54,60,66; D4: 72,78,84,90; D5: 96 108; D6: 120 132; D7: 144 156; D8: 168; D14: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24; P28: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24,36
|
|
TBAJ-587:n ja metaboliittien farmakokinetiikka, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä(D)1: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16; D2: 24,28,32,36,40,44; D3: 48,54,60,66; D4: 72,78,84,90; D5: 96 108; D6: 120 132; D7: 144 156; D8: 168; D14: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24; P28: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24,36
|
AUC lasketaan TBAJ-587:n, M2:n, M3:n ja M12:n plasmapitoisuuksista
|
Päivä(D)1: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16; D2: 24,28,32,36,40,44; D3: 48,54,60,66; D4: 72,78,84,90; D5: 96 108; D6: 120 132; D7: 144 156; D8: 168; D14: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24; P28: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24,36
|
|
Kalorisen ja rasvaisen aterian vaikutus TBAJ-587:n farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16; Päivä 2: 24, 28, 32, 36, 40, 44; Päivä 3: 48, 54, 60, 66; Päivä 4: 72, 78, 84, 90; Päivä 5: 96, 108; Päivä 6: 120, 132; Päivä 7: 144, 156; Päivä 8: 168
|
TBAJ-587:n pinta-alan geometrinen keskimääräinen suhde (plasman pitoisuus vs. aika) käyrän alla, kun sitä annetaan korkeakalorisen ja rasvaisen aterian yhteydessä verrattuna paastotilassa annettuun, ja vastaavasti maksimipitoisuuden osalta.
Päätelmät perustuvat log-muunnettujen parametrien varianssianalyysiin.
|
Päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16; Päivä 2: 24, 28, 32, 36, 40, 44; Päivä 3: 48, 54, 60, 66; Päivä 4: 72, 78, 84, 90; Päivä 5: 96, 108; Päivä 6: 120, 132; Päivä 7: 144, 156; Päivä 8: 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Bruinenberg, MD, MBA, Global Alliance for TB Drug Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBAJ-587-CL001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .