Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK TBAJ-587 u zdrowych osób dorosłych
Faza 1, częściowo zaślepiona, kontrolowana placebo, randomizowana, połączona pojedyncza rosnąca dawka z kohortowym badaniem wpływu pokarmu i wielokrotna próba rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TBAJ-587 u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo, połączone badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) z kohortą wpływu pokarmu (część 1) i próbą wielokrotnej rosnącej dawki (MAD) (część 2), które mają być przeprowadzone w jednym badaniu centrum w Europie.
Część 1: Ma konstrukcję z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) z maksymalnie 6 planowanymi poziomami dawek z kohortą wpływu pokarmu na jednym z poziomów dawek.
Pierwsza kohorta SAD zostanie podzielona na 2 grupy. Grupa kontrolna składająca się z dwóch uczestników (1 aktywny i 1 placebo) otrzyma dawkę co najmniej 72 godziny przed pozostałymi 6 uczestnikami (5 aktywnych i 1 placebo). Pozostałe kohorty nie zostaną rozdzielone.
Inne kohorty poziomu dawki: planowanie pobierania próbek bezpieczeństwa i PK będzie oparte na danych PK zebranych z poprzednich kohort.
Kohorta z efektem pokarmowym: Na podstawie poziomów narażenia z poprzednich kohort SAD, jedna z planowanych kohort i określona dawka zostaną wybrane dla kohorty z efektem pokarmowym (FE), która zbada wpływ na PK po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłek. Dodatkowi uczestnicy zostaną zrekrutowani, aby osiągnąć w sumie 9 aktywnych uczestników, włączając uczestników, którym wcześniej podano dawkę, w grupie na czczo, a 9 dodatkowych aktywnych uczestników zostanie zwerbowanych do grupy, której podano pożywienie.
Uwaga: Decyzja o przejściu do następnej kohorty zostanie podjęta na podstawie spotkania dotyczącego eskalacji dawki (DEM), które odbędzie się po profilu PK dnia 7, a dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa z około 14 dni, w zależności od czasu wymaganego do analizy PK. KE zostanie powiadomiona o wyniku DEM, a następna kohorta rozpocznie się po uzyskaniu zgody KE. Harmonogram i czas trwania zbierania danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa dla DEM można zmienić na podstawie tego, czego się nauczyliśmy o farmakokinetyce i bezpieczeństwie od początkowych kohort podczas części 1 badania. Te dane dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa mogą również wpływać na planowanie pobierania/pobierania próbek PK i ocen bezpieczeństwa dla pozostałych kohort w części 1 i części 2.
Uczestnicy będą nadal monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, co może trwać do około 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli jest to wskazane w tymczasowej analizie PK.
Na końcu części 1 (SAD) dane farmakokinetyczne i dane dotyczące bezpieczeństwa wraz z uzasadnieniem wyboru dawek dla części 2 dotyczącej wielokrotnej dawki rosnącej (MAD), część 2, zostaną przedłożone Komisji Etyki (EC). Badanie nie przejdzie do Części 2, dopóki Sponsor we współpracy z Głównym Badaczem (PI) i członkami Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) w DEM nie ustali, że odpowiednie bezpieczeństwo, tolerancja i PK z kohort Części 1 zostały wykazane, a wszystkie wymagane strony, w tym KE, wyraziły zgodę.
Część 2: Ma projekt wielokrotnej rosnącej dawki (MAD). W części 2 zaplanowano trzy kohorty, które zostaną określone na podstawie przewidywań modelowych ekspozycji AUC w stanie stacjonarnym i bezpieczeństwa z części 1.
Oczekuje się, że w tej części MAD każdemu uczestnikowi, w oparciu o obecne założenia, będzie codziennie podawane TBAJ-587 lub pasujące placebo przez 28 dni z odpowiednimi pomiarami PK i bezpieczeństwa.
Uwaga: DEM zostanie zaplanowane po udostępnieniu danych profilu PK dnia 14, w zależności od czasu wymaganego do analizy PK. KE zostanie powiadomiona, a następna kohorta rozpocznie się po uzyskaniu zgody KE.
Harmonogram pobierania/pobierania próbek dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki dla MAD może zostać zmieniony na podstawie informacji uzyskanych na temat farmakokinetyki i bezpieczeństwa z części 1 badania. Ponadto, w odniesieniu do DEM, czas i czas trwania pobierania próbek pod kątem bezpieczeństwa i farmakokinetyki potrzebnych do podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki do następnej dawki również zostanie określony i sfinalizowany na podstawie danych PK uzyskanych z części 1.
Uczestnicy będą nadal monitorowani pod kątem bezpieczeństwa w punktach czasowych do około 20 tygodni po ostatniej dawce, jeśli będzie to wskazane w tymczasowej analizie PK.
Dodatkowe kohorty: maksymalnie trzy dodatkowe kohorty w Części 1 i jedna dodatkowa kohorta w Części 2 mogą zostać włączone, jeśli Sponsor uzna to za stosowne w celu powtórzenia poziomu dawki lub zbadania innego poziomu dawki.
Zwiększenie dawki do następnej kohorty (tj. następnego poziomu dawki), decyzja o przejściu badania do planowanych kohort MAD (Część 2), wszelkie zmiany punktów czasowych pobierania próbek PK i oceny bezpieczeństwa lub decyzje dotyczące dodatkowych kohort nie będą mieć miejsce do czasu, aż Sponsor, we współpracy z PI i członkami SRC w DEM, ustali, że wykazano odpowiednie bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę z poprzedniej kohorty, aby umożliwić przejście do następnej kohorty. Należy powiadomić KE, a decyzja może zostać wdrożona dopiero po uzyskaniu zgody KE.
Tymczasowe analizy farmakokinetyczne (predykcyjny model farmakokinetyczny można w razie potrzeby zmodyfikować) i oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w celu podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki, w celu wybrania dawki pośredniej dla kohorty wpływu pokarmu oraz ponownego rozważenia (w razie potrzeby) punktów czasowych pobierania próbek jako proces postępuje. Wszystkie próbki zostaną wysłane do analizy, a laboratorium bioanalityczne zostanie odślepione i przeprowadzi analizę tylko na uczestnikach aktywnego leczenia. Dane z analizy wykorzystanej na spotkaniach dotyczących eskalacji dawki będą obejmowały tylko uczestników aktywnego leczenia i zostaną zaślepione przez uczestnika zespołu badawczego Sponsora, członków PI i SRC.
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały okres próbny. Badania fizykalne, laboratorium bezpieczeństwa, parametry życiowe, seryjne elektrokardiogramy (EKG), monitorowanie metodą Holtera i seryjne próbki krwi zostaną zebrane w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki TBAJ-587 i metabolitów.
Ponieważ dane z każdej kohorty mają charakter informacyjny dla decyzji o zwiększeniu dawki w kolejnych kohortach, przegląd niezaślepionych danych zostanie przeprowadzony przez 2 doświadczone osoby, które nie są bezpośrednio zaangażowane w badanie, z których jedna musi być lekarzem. Po zakończeniu przeglądu przekażą zespołowi badawczemu i ewentualnym modyfikacjom SRC, które należy wdrożyć w kolejnych kohortach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wyraź pisemną, świadomą zgodę przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 (kg/m2) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg.
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych (np. profile laboratoryjne w normie lub do stopnia 1 według skali oceny toksyczności FDA), z historią medyczną, objawami życiowymi, EKG, wynikami badania fizykalnego, zgodnie z oceną badacza. Wyniki laboratoryjne mieszczące się w normalnym zakresie placówek badawczych nie będą uważane za zdarzenia niepożądane w przypadku odniesienia do skali oceny/klasyfikacji FDA (Załącznik 2). Jeśli spełnione są wykluczające kryteria laboratoryjne, wartości mogą zostać potwierdzone przez powtórną ocenę.
- Zakaz używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (w tym produktów wspomagających rzucanie palenia) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki.
Kobiety w wieku rozrodczym, które przeszły jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem:
- Sterylizacja histeroskopowa
- Obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia
- Usunięcie macicy
- Obustronne wycięcie jajników lub stan pomenopauzalny z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed podaniem pierwszej dawki z surowicą
- Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) zgodne ze stanem pomenopauzalnym podczas badań przesiewowych.
Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii (lub mężczyźni, którzy zostali poddani wazektomii mniej niż 120 dni przed rozpoczęciem badania), muszą wyrazić zgodę na następujące warunki podczas udziału w badaniu i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku:
- Używaj prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas aktywności seksualnej lub zachowaj abstynencję seksualną
- Nie oddawaj nasienia w tym czasie.
- W przypadku chirurgicznej bezpłodności partnera seksualnego stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym nie jest konieczne.
- Żadne z wymienionych powyżej ograniczeń nie jest wymagane w przypadku mężczyzn po wazektomii, których zabieg wykonano ponad 120 dni przed rozpoczęciem próby.
- Gotowość do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego kryteriów włączenia i wyłączenia podczas odprawy.
- Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie.
- Być w stanie przestrzegać protokołu i zawartych w nim ocen, w tym wszystkich ograniczeń.
- Jest chętny i zdolny do przebywania na oddziale próbnym przez cały czas trwania wyznaczonego okresu odosobnienia oraz powrotów na wizyty ambulatoryjne.
- Jeśli zostanie zapisany do części 1 i przydzielony do kohorty na czczo/po posiłku, jest chętny i zdolny do spożycia całego wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku śniadaniowego w wymaganych ramach czasowych.
- Ma ujemny wynik testu Quantiferon podczas skriningu. -
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas kontroli przesiewowej lub odprawy zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów, odpowiednio.
- Historia lub obecność znaczących nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, szmerów w sercu, chorób płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
- Jakakolwiek nieprawidłowość układu mięśniowo-szkieletowego (poważna tkliwość z wyraźnym upośledzeniem czynności) lub toksyczność mięśniowo-szkieletowa (martwica kości).
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Operacja przebyta w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem dawki lub inna wcześniejsza operacja uznana przez Badacza za istotną klinicznie.
- Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, co zostało uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków/alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
Uczestnicy z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego:
- AlAT lub AspAT >1,0 razy GGN
- Kreatynina stopnia 2 lub wyższego (>1,5-krotność GGN)
- Całkowita lipaza lub amylaza >1,0 razy GGN
- Stężenie bilirubiny całkowitej stopnia 1 lub wyższego (>1,0 razy GGN)
- CPK >1,25 razy GGN Jeśli spełnione są wykluczające kryteria laboratoryjne, wartości można potwierdzić przez powtórną ocenę.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub leżącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 150/90 mmHg podczas badania przesiewowego, dnia -2 (rejestracja), dnia -1 lub przed podaniem dawki. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz w celu potwierdzenia.
Wartości spoza zakresu nie będą uznawane za zdarzenia niepożądane, jeśli powtórna ocena mieści się w zakresie.
- Tętno jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego, dnia -2 (odprawa), dnia -1 lub przed podaniem dawki. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz w celu potwierdzenia. Wartości spoza zakresu nie będą uznawane za AE, jeśli powtórna ocena mieści się w zakresie.
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas Badania Przesiewowego (zgodnie z decyzją Badacza i Monitora Medycznego Sponsora).
UWAGA: Następujące elementy można uznać za nieistotne klinicznie bez konsultacji z Monitorem Medycznym Sponsora:
- Łagodny blok A-V pierwszego stopnia (odstęp P-R <0,23 s)
- Odchylenie osi w prawo lub w lewo
- Niekompletny blok prawej odnogi pęczka Hisa
- Izolowany lewy przedni blok pęczkowy (lewy przedni blok połowiczy) u młodszych sportowców
- Odstęp QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego, dnia -2, dnia -1 lub dnia 1 (przed podaniem dawki) lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie. W przypadku trzech powtórzeń EKG wykonanych podczas badania przesiewowego i dnia 2, do określenia kwalifikacji zostanie wykorzystany średni odstęp QTcF z trzech zapisów EKG.
- Występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT lub nagłej śmierci bez wcześniejszej diagnozy stanu, który może być przyczyną nagłej śmierci (takiego jak znana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub nieuleczalny rak).
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych i witamin, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, z wyjątkiem acetaminofenu. Do 3 gramów dziennie acetaminofenu jest dozwolone według uznania badacza przed dawkowaniem.
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są znaczącymi inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) i/lub znaczącymi inhibitorami lub substratami glikoproteiny P (P-gp) i/lub polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) w ciągu 14 dni przed zabiegiem pierwsza dawka badanego leku.
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są induktorami enzymów CYP i/lub P-gp, w tym ziela dziurawca, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego.
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (objętość >500 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Był na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę leku próbnego.
- Niechęć do usuwania sztucznych paznokci (np. akryl, żel) lub lakier do paznokci i nie używać takich produktów na czas trwania badania.
- Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na paski oddechowe Listerine lub aspartam.
Ponadto następujące wykluczenie dotyczy tylko uczestników Części 1, badania SAD: Nie toleruje laktozy. - Następujące posiłki i napoje nie są dozwolone od 72 godzin przed podaniem dawki do końca okresu połogu (wypis z kliniki):
- Produkty zawierające ksantyny (np. kawa, herbata, cola, czekolada)
- Napoje zawierające alkohol
- Grejpfrut, sok grejpfrutowy i pomarańcze sewilskie
- Napoje zawierające chininę (np. tonik, gorzka cytryna) Leki wykluczone z badania powinny pozostać ograniczone do końca okresu połogu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza rosnąca dawka 25 - 800 mg
pojedyncza dawka TBAJ-587
|
zawiesina doustna
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza rosnąca dawka 25 - 800 mg placebo
pojedyncza dawka placebo
|
pasująca zawiesina doustna placebo dla TBAJ-587
|
|
Aktywny komparator: Wielokrotna rosnąca dawka 50 - 200 mg
28-dniowa dawka TBAJ-587
|
zawiesina doustna
|
|
Komparator placebo: Wielokrotna dawka rosnąca 50 - 200 mg Placebo
28-dniowa dawka placebo
|
pasująca zawiesina doustna placebo dla TBAJ-587
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w populacji z pojedynczą rosnącą dawką (SAD)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia procedur klinicznych w dniu 126
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych od momentu podpisania formularza zgody do wizyty na zakończenie badania.
Badacz lub badacz podrzędny oceni swój związek z badanym lekiem.
|
od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia procedur klinicznych w dniu 126
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w populacji z wielokrotną dawką rosnącą (MAD)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia procedur klinicznych w dniu 168
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych od momentu podpisania formularza zgody do wizyty na zakończenie badania.
Badacz lub badacz podrzędny oceni swój związek z badanym lekiem.
|
od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia procedur klinicznych w dniu 168
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka, maksymalne stężenie (Cmax), TBAJ-587 i metabolitów
Ramy czasowe: Dzień (D)1: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16; D2: 24,28,32,36,40,44; D3: 48,54,60,66; D4: 72,78,84,90; D5: 96108; D6: 120132; D7: 144156; D8: 168; D14: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24; D28: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24,36
|
Cmax zostanie obliczone na podstawie stężeń TBAJ-587, M2, M3 i M12 w osoczu
|
Dzień (D)1: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16; D2: 24,28,32,36,40,44; D3: 48,54,60,66; D4: 72,78,84,90; D5: 96108; D6: 120132; D7: 144156; D8: 168; D14: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24; D28: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24,36
|
|
Farmakokinetyka, czas maksymalnego stężenia (Tmax), TBAJ-587 i metabolitów
Ramy czasowe: Dzień (D)1: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16; D2: 24,28,32,36,40,44; D3: 48,54,60,66; D4: 72,78,84,90; D5: 96108; D6: 120132; D7: 144156; D8: 168; D14: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24; D28: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24,36
|
Tmax zostanie obliczone na podstawie stężeń TBAJ-587, M2, M3 i M12 w osoczu
|
Dzień (D)1: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16; D2: 24,28,32,36,40,44; D3: 48,54,60,66; D4: 72,78,84,90; D5: 96108; D6: 120132; D7: 144156; D8: 168; D14: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24; D28: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24,36
|
|
Farmakokinetyka, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) TBAJ-587 i metabolitów
Ramy czasowe: Dzień (D)1: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16; D2: 24,28,32,36,40,44; D3: 48,54,60,66; D4: 72,78,84,90; D5: 96108; D6: 120132; D7: 144156; D8: 168; D14: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24; D28: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24,36
|
AUC zostanie obliczone na podstawie stężeń TBAJ-587, M2, M3 i M12 w osoczu
|
Dzień (D)1: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16; D2: 24,28,32,36,40,44; D3: 48,54,60,66; D4: 72,78,84,90; D5: 96108; D6: 120132; D7: 144156; D8: 168; D14: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24; D28: 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,12,16,24,36
|
|
Wpływ wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę TBAJ-587
Ramy czasowe: Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16; Dzień 2: 24, 28, 32, 36, 40, 44; Dzień 3: 48, 54, 60, 66; Dzień 4: 72, 78, 84, 90; Dzień 5: 96, 108; Dzień 6: 120, 132; Dzień 7: 144, 156; Dzień 8: 168
|
Stosunek średniej geometrycznej pola powierzchni TBAJ-587 pod krzywą (stężenie w osoczu w funkcji czasu) przy podawaniu z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłkiem w porównaniu z podawaniem na czczo i podobnie dla maksymalnego stężenia.
Wnioskowanie będzie oparte na analizie wariancji zastosowanej do parametrów przekształconych logarytmicznie.
|
Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16; Dzień 2: 24, 28, 32, 36, 40, 44; Dzień 3: 48, 54, 60, 66; Dzień 4: 72, 78, 84, 90; Dzień 5: 96, 108; Dzień 6: 120, 132; Dzień 7: 144, 156; Dzień 8: 168
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Bruinenberg, MD, MBA, Global Alliance for TB Drug Development
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBAJ-587-CL001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .