Tutkimus, jossa verrataan Sayana Pressin ihonalaista injektiota olkavarteen verrattuna reiden ja vatsan etuosaan
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS MEDROKSIPROGESTERONIASETATIN FARMAKOKINETIIKAN JA SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN VERTAAMINEN TERVEILLE NAISSASETTAATILLE JA UUDELLE OSALLISTUJILLE MYÖHEMMIN SEURANTAJÄLKEEN
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata medroksiprogesteronin farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä naispuolisilla osallistujilla Sayana Pressin ihonalaisen injektion jälkeen olkavarteen verrattuna reiden ja vatsan etuosaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naispuoliset osallistujat, ICD:n allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaat, mukaan lukien ja joilla on alhainen raskauden riski
- Osallistujat, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (pituus 21–42 päivää).
- Ei aikaisempaa depot-MPA-injektiota 1 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali kohdunkaulan sytologia viimeisen 3 vuoden aikana, jota ei ole hoidettu riittävästi (vähintään 2 peräkkäistä normaalia sivelyä). ASCUS on kuitenkin sallittu tässä tutkimuksessa.
- Rintojen tai sukuelinten tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus.
- Tunnetaan metabolisen luusairauden kanssa.
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Tunnettu tai epäilty raskaus; tai imettäville naisille.
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuja, jolla on aktiivinen tromboflebiitti tai jonka sairaushistoria viittaa siihen, että hänellä saattaa olla lisääntynyt osteoporoosin, tromboembolisen sairauden tai aivoverisuonisairauden riski.
- Maksan aineenvaihduntaa kiihdyttävien reseptilääkkeiden, vitamiinien, kasviperäisten valmisteiden ja ravintolisien (esim. barbituraatit, rifampisiini, karbamatsepiini tai mäkikuisma) tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään olevan
- sytokromi P450:n estäjä 30 päivän (tai 5 aineen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Hormonaalisen ehkäisyn (mukaan lukien hormonia vapauttavan kohdunsisäisen laitteen) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (ja säännölliset kuukautiset olisi pitänyt palata).
- Lähtötilanteen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen QTc-aika >450 ms, täydellinen LBBB, akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin merkit, ST-T-välin muutokset viittaavat sydänlihasiskemia, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai vakavat bradyarytmiat tai takyarytmiat). Jos perustason korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli on korjattava Fridericia-menetelmällä ja tuloksena olevaa QTcF:ää tulee käyttää päätöksen tekemiseen.
- tekeminen ja raportointi. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujien sulkemista pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sayana Press, ylävarren ruiskutus
Sayana Press, annetaan ihon alle olkavarteen
|
Sayana Press on lääke-laiteyhdistelmä, ja sitä pidetään lääketuotteena EU:ssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sayana Press, reiden etuosa
Sayana Press, annettuna ihonalaisesti reiden etuosaan
|
Sayana Press on lääke-laiteyhdistelmä, ja sitä pidetään lääketuotteena EU:ssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sayana Press, vatsa
Sayana Press, annetaan ihon alle vatsaan
|
Sayana Press on lääke-laiteyhdistelmä, ja sitä pidetään lääketuotteena EU:ssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Medroksiprogesteronin seerumin alhainen pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 92 annoksen jälkeen
|
Päivä 92 annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 92 päivää annoksen jälkeen
|
ennen annosta, jopa 92 päivää annoksen jälkeen
|
|
Medroksiprogesteronin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 92 päivää annoksen jälkeen
|
ennen annosta, jopa 92 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin progesteronitaso
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 99 päivää annoksen jälkeen
|
ennen annosta, jopa 99 päivää annoksen jälkeen
|
|
Seerumin estradiolitaso
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 99 päivää annoksen jälkeen
|
ennen annosta, jopa 99 päivää annoksen jälkeen
|
|
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) taso
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 99 päivää annoksen jälkeen
|
ennen annosta, jopa 99 päivää annoksen jälkeen
|
|
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 99 päivää annoksen jälkeen
|
ennen annosta, jopa 99 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoitettu suostumusasiakirja 150 päivää annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Ilmoitettu suostumusasiakirja 150 päivää annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötasoon, enintään 150 päivää annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi on pidempi
|
lähtötasoon, enintään 150 päivää annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, enintään 150 päivää annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan kumpi on pidempi
|
Seulonta, päivä 1, enintään 150 päivää annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan kumpi on pidempi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6791042
- 2024-513561-39-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .