Un estudio que compara la inyección subcutánea de Sayana Press en la parte superior del brazo versus la parte anterior del muslo y el abdomen

Criterios de inclusión:

• Participantes del sexo femenino premenopáusicas, de 18 a 45 años de edad, inclusive, al momento de la firma de la CIE que se encuentren en bajo riesgo de embarazo
• Participantes que tienen un ciclo menstrual regular (entre 21 y 42 días de duración).
• Sin inyección previa de MPA de depósito durante 1 año antes de la inscripción.
• IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de citología cervical anormal en los últimos 3 años que no haya sido tratada adecuadamente (al menos 2 frotis posteriores normales). Sin embargo, ASCUS está permitido en este estudio.
• Malignidad conocida o sospechada de la mama o de los órganos genitales.
• Conocido con enfermedad ósea metabólica.
• Sangrado genital anormal no diagnosticado.
• Embarazo conocido o sospechado; o hembras lactantes.
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis.
• Participante con tromboflebitis activa o cuyo historial médico sugiera que puede tener un mayor riesgo de osteoporosis, enfermedad tromboembólica o enfermedad vascular cerebral.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas, preparaciones a base de hierbas y suplementos dietéticos capaces de inducir el metabolismo hepático (p. ej., barbitúricos, rifampicina, carbamazepina o hierba de San Juan) o cualquier medicamento que se sepa que es un
• inhibidor del citocromo P450 dentro de los 30 días (o 5 vidas medias de la sustancia, lo que sea más largo) de la inscripción en el estudio
• Uso de anticonceptivos hormonales (incluido el dispositivo intrauterino liberador de hormonas) en los últimos 3 meses (y debería haber reanudado la menstruación regular).
• ECG inicial de 12 derivaciones que demuestre anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., intervalo QTc inicial >450 mseg, BRI completo, signos de infarto de miocardio agudo o de edad indeterminada, cambios en el intervalo ST-T sugestivos de de isquemia miocárdica, bloqueo AV de segundo o tercer grado o bradiarritmias o taquiarritmias graves). Si el intervalo QT basal no corregido es >450 mseg, este intervalo debe corregirse con la frecuencia utilizando el método de Fridericia y el QTcF resultante debe usarse para tomar una decisión.
• hacer y reportar. Si el QTc excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del participante. Los ECG interpretados por computadora deben ser leídos por un médico con experiencia en la lectura de ECG antes de excluir a los participantes.