Um estudo comparando injeção subcutânea de Sayana Press no braço versus coxa anterior e abdômen

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo feminino na pré-menopausa, de 18 a 45 anos, inclusive, no momento da assinatura do CID, com baixo risco de gravidez
• Participantes que tenham um ciclo menstrual regular (entre 21 e 42 dias de duração).
• Nenhuma injeção anterior de depósito MPA por 1 ano antes da inscrição.
• IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

• História de citologia cervical anormal nos últimos 3 anos que não foi adequadamente tratada (pelo menos 2 esfregaços normais subsequentes). No entanto, ASCUS é permitido neste estudo.
• Malignidade conhecida ou suspeita da mama ou dos órgãos genitais.
• Conhecido com doença óssea metabólica.
• Sangramento genital anormal não diagnosticado.
• Gravidez conhecida ou suspeita; ou mulheres amamentando.
• História de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose.
• Participante com tromboflebite ativa ou cujo histórico médico sugira risco aumentado de osteoporose, doença tromboembólica ou doença vascular cerebral.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas, preparações à base de ervas e suplementos dietéticos capazes de induzir o metabolismo hepático (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, carbamazepina ou erva de São João) ou qualquer medicamento conhecido por ser um
• inibidor do citocromo P450 dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas da substância, o que for mais longo) da inclusão no estudo
• Uso de contracepção hormonal (incluindo dispositivo intrauterino liberador de hormônio) nos últimos 3 meses (e deveria ter retomado a menstruação regular).
• ECG basal de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, intervalo QTc basal >450 ms, BRE completo, sinais de infarto do miocárdio agudo ou de idade indeterminada, alterações no intervalo ST-T sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves). Se o intervalo QT não corrigido da linha de base for >450 ms, esse intervalo deve ser corrigido pela frequência usando o método Fridericia e o QTcF resultante deve ser usado para decisão
• fazer e relatar. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante. Os ECGs interpretados por computador devem ser lidos por um médico com experiência na leitura de ECGs antes de excluir os participantes.