Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající subkutánní injekci lisu Sayana do nadloktí versus přední stehno a břicho

13. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY A RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI MEDROXYPROGESTERON ACETÁTU U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ ŽENSKÝCH ÚČASTNÍKŮ A PO SUBJEKTURAJÍCÍ SUBJEKTURAJINSKÉ INFORMACI SAGATERANA

Účelem studie je porovnat farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost medroxyprogesteronu u zdravých účastnic po subkutánní injekci Sayana Press do horní části paže oproti přední části stehna a břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální účastnice, ve věku 18 až 45 let včetně, v době podpisu ICD, které mají nízké riziko těhotenství
  • Účastnice, které mají pravidelný menstruační cyklus (v délce mezi 21 a 42 dny).
  • Žádná předchozí injekce depotního MPA po dobu 1 roku před zařazením.
  • BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza abnormální cervikální cytologie během posledních 3 let, která nebyla adekvátně léčena (alespoň 2 následné normální nátěry). V této studii je však povolen ASCUS.
  • Známá nebo suspektní malignita prsu nebo pohlavních orgánů.
  • Známý s metabolickým onemocněním kostí.
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství; nebo kojící samice.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou.
  • Účastník s aktivní tromboflebitidou nebo jehož anamnéza naznačuje, že může mít zvýšené riziko osteoporózy, tromboembolické choroby nebo cerebrálního vaskulárního onemocnění.
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, vitamínů, rostlinných přípravků a doplňků stravy schopných indukovat jaterní metabolismus (např. barbituráty, rifampicin, karbamazepin nebo třezalka tečkovaná) nebo jakýchkoli léků známých jako
  • inhibitor cytochromu P450 do 30 dnů (nebo 5 poločasů rozpadu látky, podle toho, co je delší) od zařazení do studie
  • Užívání hormonální antikoncepce (včetně nitroděložního tělíska uvolňujícího hormony) během posledních 3 měsíců (a měla by obnovit pravidelnou menstruaci).
  • Základní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. výchozí interval QTc > 450 ms, kompletní LBBB, známky akutního infarktu myokardu nebo infarktu myokardu neurčitého věku, změny intervalu ST-T naznačují ischemie myokardu, AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie). Pokud je výchozí nekorigovaný QT interval > 450 ms, měl by být tento interval frekvenčně korigován pomocí Fridericia metody a výsledné QTcF by mělo být použito pro rozhodnutí
  • vytváření a podávání zpráv. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS přesáhne 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr 3 hodnot QTc nebo QRS. Počítačem interpretovaná EKG by měla být před vyloučením účastníků přečtena lékařem se zkušenostmi se čtením EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sayana Press, injekce do horní části paže
Sayana Press, podaný subkutánně do horní části paže
Kombinovaný produkt: Sayana Press
Sayana Press je kombinace léku a zařízení a je v EU považována za zdravotnický produkt.
Ostatní jména:
  • Medroxyprogesteron
Aktivní komparátor: Sayana Press, přední část stehna
Sayana Press, podávaný subkutánně do přední části stehna
Kombinovaný produkt: Sayana Press
Sayana Press je kombinace léku a zařízení a je v EU považována za zdravotnický produkt.
Ostatní jména:
  • Medroxyprogesteron
Aktivní komparátor: Sayana Press, břicho
Sayana Press, podávaný subkutánně do břicha
Kombinovaný produkt: Sayana Press
Sayana Press je kombinace léku a zařízení a je v EU považována za zdravotnický produkt.
Ostatní jména:
  • Medroxyprogesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) medroxyprogesteronu
Časové okno: Den 92 po dávce
Den 92 po dávce
Plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: před dávkou, až 92 dní po dávce
před dávkou, až 92 dní po dávce
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) medroxyprogesteronu
Časové okno: před dávkou, až 92 dní po dávce
před dávkou, až 92 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina progesteronu v séru
Časové okno: před dávkou, až 99 dní po dávce
před dávkou, až 99 dní po dávce
Hladina estradiolu v séru
Časové okno: před dávkou, až do 99 dnů po dávce
před dávkou, až do 99 dnů po dávce
Hladina luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: před dávkou, až 99 dní po dávce
před dávkou, až 99 dní po dávce
Hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: před dávkou, až 99 dní po dávce
před dávkou, až 99 dní po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Dokument informovaného souhlasu do 150 dnů po dávce nebo do dokončení studie, podle toho, co je delší.
Dokument informovaného souhlasu do 150 dnů po dávce nebo do dokončení studie, podle toho, co je delší.
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: výchozí hodnoty, až 150 dní po dávce nebo do dokončení studie, podle toho, co je delší
výchozí hodnoty, až 150 dní po dávce nebo do dokončení studie, podle toho, co je delší
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu
Časové okno: Screening, den 1, až 150 dní po dávce nebo do dokončení studie, podle toho, co je delší
Screening, den 1, až 150 dní po dávce nebo do dokončení studie, podle toho, co je delší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6791042
  • 2024-513561-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sayana Press

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit