En studie som sammenligner subkutan injeksjon av Sayana Press i overarmen versus fremre lår og mage

Inklusjonskriterier:

• Premenopausale kvinnelige deltakere, 18 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for signering av ICD som har lav risiko for graviditet
• Deltakere som har en vanlig menstruasjonssyklus (mellom 21 og 42 dager lang).
• Ingen tidligere injeksjon av depot MPA i 1 år før påmelding.
• BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med unormal cervikal cytologi i løpet av de siste 3 årene som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet (minst 2 påfølgende normale utstryk). ASCUS er imidlertid tillatt i denne studien.
• Kjent eller mistenkt malignitet i bryst eller kjønnsorganer.
• Kjent med metabolsk beinsykdom.
• Udiagnostisert unormal genital blødning.
• Kjent eller mistenkt graviditet; eller ammende kvinner.
• Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose.
• Deltaker med aktiv tromboflebitt eller hvis sykehistorie tyder på at de kan ha økt risiko for osteoporose, tromboembolisk sykdom eller cerebral vaskulær sykdom.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, urtepreparater og kosttilskudd som er i stand til å indusere levermetabolisme (f.eks. barbiturater, rifampicin, karbamazepin eller johannesurt) eller enhver medisin som er kjent for å være en
• cytokrom P450-hemmer innen 30 dager (eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst) etter registrering i studien
• Bruk av hormonell prevensjon (inkludert hormonfrigjørende intrauterin enhet) i løpet av de siste 3 månedene (og burde ha gjenopptatt vanlig menstruasjon).
• Baseline 12-avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. baseline QTc-intervall >450 msek, fullstendig LBBB, tegn på akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, ST-T-intervallforandringer tyder på av myokardiskemi, andre- eller tredjegrads AV-blokkering, eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerte QT-intervallet ved baseline er >450 msek, bør dette intervallet frekvenskorrigeres ved hjelp av Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF bør brukes for avgjørelse
• lage og rapportere. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Datatolkede EKG-er bør overleses av en lege med erfaring i å lese EKG-er før deltakere ekskluderes.