Исследование, сравнивающее подкожную инъекцию пресса Саяны в предплечье с передней частью бедра и живота

Критерии включения:

• Участники женского пола в пременопаузе в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания МКБ с низким риском беременности
• Участники с регулярным менструальным циклом (от 21 до 42 дней).
• Отсутствие предыдущих инъекций депо-МПА в течение 1 года до зачисления.
• ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

• История аномальной цитологии шейки матки в течение последних 3 лет, которая не лечилась адекватно (по крайней мере, 2 последовательных нормальных мазка). Тем не менее, ASCUS разрешен в этом исследовании.
• Известное или предполагаемое злокачественное новообразование молочной железы или половых органов.
• Известен метаболическим заболеванием костей.
• Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
• известная или предполагаемая беременность; или кормящих самок.
• История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы.
• Участник с активным тромбофлебитом или чей медицинский анамнез предполагает повышенный риск развития остеопороза, тромбоэмболических заболеваний или заболеваний сосудов головного мозга.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, витаминов, растительных препаратов и пищевых добавок, способных индуцировать печеночный метаболизм (например, барбитураты, рифампицин, карбамазепин или зверобой продырявленный), или любых лекарств, о которых известно, что они
• ингибитор цитохрома Р450 в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада вещества, в зависимости от того, что дольше) после включения в исследование
• Использование гормональной контрацепции (включая внутриматочную спираль, высвобождающую гормоны) в течение последних 3 месяцев (при условии возобновления регулярных менструаций).
• Исходная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный интервал QTc > 450 мс, полная БЛНПГ, признаки острого инфаркта миокарда или инфаркта миокарда неопределенного возраста, изменения интервала ST-T, свидетельствующие о ишемии миокарда, атриовентрикулярной блокаде второй или третьей степени, серьезных брадиаритмиях или тахиаритмиях). Если исходный нескорректированный интервал QT > 450 мс, этот интервал следует скорректировать по частоте с использованием метода Фридериции, а полученный QTcF следует использовать для принятия решения.
• изготовление и отчетность. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости участника. Интерпретированные компьютером ЭКГ должны быть проверены врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участников.