En studie som jämför subkutan injektion av Sayana Press i överarmen kontra främre låret och buken

Inklusionskriterier:

• Premenopausala kvinnliga deltagare, 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICD som löper låg risk att bli gravid
• Deltagare som har en regelbunden menstruationscykel (mellan 21 och 42 dagar långa).
• Ingen tidigare injektion av depå MPA under 1 år före inskrivning.
• BMI på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

• Anamnes med onormal cervikal cytologi under de senaste 3 åren som inte har behandlats adekvat (minst 2 efterföljande normala utstryk). ASCUS är dock tillåtet i denna studie.
• Känd eller misstänkt malignitet i bröst eller könsorgan.
• Känd med metabolisk bensjukdom.
• Odiagnostiserad onormal genital blödning.
• Känd eller misstänkt graviditet; eller ammande kvinnor.
• Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen.
• Deltagare med aktiv tromboflebit eller vars medicinska historia tyder på att de kan löpa ökad risk för osteoporos, tromboembolisk sjukdom eller cerebral kärlsjukdom.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer, örtpreparat och kosttillskott som kan inducera levermetabolism (t.ex. barbiturater, rifampicin, karbamazepin eller johannesört) eller någon medicin som är känd för att vara en
• cytokrom P450-hämmare inom 30 dagar (eller 5 halveringstider av substansen, beroende på vilken som är längre) efter inskrivningen i studien
• Användning av hormonellt preventivmedel (inklusive hormonfrisättande intrauterin enhet) under de senaste 3 månaderna (och bör ha återupptagit regelbunden menstruation).
• Baslinje 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta abnormiteter som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat (t.ex. baseline QTc-intervall >450 msek, fullständig LBBB, tecken på en akut eller obestämd hjärtinfarkt, ST-T-intervallförändringar tyder på av myokardischemi, andra eller tredje gradens AV-block eller allvarliga bradyarytmier eller takyarytmier). Om baslinjens okorrigerade QT-intervall är >450 ms, bör detta intervall frekvenskorrigeras med Fridericia-metoden och den resulterande QTcF bör användas för beslut
• göra och rapportera. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, bör EKG upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa deltagarens behörighet. Datortolkade EKG bör överläses av en läkare med erfarenhet av att läsa EKG innan man utesluter deltagare.