Een studie waarin subcutane injectie van Sayana Press in de bovenarm wordt vergeleken met anterieure dij en buik

Inclusiecriteria:

• Pre-menopauzale vrouwelijke deelnemers, 18 tot en met 45 jaar, op het moment van ondertekening van de ICD die een laag risico op zwangerschap hebben
• Deelnemers met een regelmatige menstruatiecyclus (tussen 21 en 42 dagen).
• Geen eerdere injectie van depot-MPA gedurende 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
• BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van abnormale cervicale cytologie in de afgelopen 3 jaar die niet adequaat is behandeld (minstens 2 opeenvolgende normale uitstrijkjes). ASCUS is echter toegestaan ​​in dit onderzoek.
• Bekende of vermoede maligniteit van de borst of geslachtsorganen.
• Bekend met metabole botziekte.
• Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
• Bekende of vermoede zwangerschap; of zogende vrouwtjes.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Deelnemer met actieve tromboflebitis of wiens medische geschiedenis suggereert dat ze een verhoogd risico lopen op osteoporose, trombo-embolische ziekte of cerebrale vasculaire ziekte.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines, kruidenpreparaten en voedingssupplementen die het levermetabolisme kunnen induceren (bijv. barbituraten, rifampicine, carbamazepine of sint-janskruid) of medicijnen waarvan bekend is dat ze
• cytochroom P450-remmer binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van de stof, afhankelijk van welke langer is) na deelname aan het onderzoek
• Gebruik van hormonale anticonceptie (waaronder hormoonafgevend spiraaltje) in de afgelopen 3 maanden (en had de normale menstruatie moeten hervatten).
• Baseline 12-afleidingen ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of interpretatie van onderzoeksresultaten (bijv. baseline QTc-interval >450 msec, volledige LBBB, tekenen van een acuut of onbepaald myocardinfarct, ST-T-intervalveranderingen suggestief myocardischemie, tweede- of derdegraads AV-blok of ernstige bradyaritmieën of tachyaritmieën). Als het basislijn niet-gecorrigeerde QT-interval >450 msec is, moet dit interval frequentiegecorrigeerd worden met behulp van de Fridericia-methode en moet het resulterende QTcF worden gebruikt voor de beslissing
• maken en rapporteren. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. Computer-geïnterpreteerde ECG's moeten worden overgelezen door een arts die ervaring heeft met het lezen van ECG's voordat deelnemers worden uitgesloten.