En undersøgelse, der sammenligner subkutan injektion af Sayana Press i overarmen versus forreste lår og mave

Inklusionskriterier:

• Præmenopausale kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af ICD, som har lav risiko for graviditet
• Deltagere, der har en regelmæssig menstruationscyklus (mellem 21 og 42 dages længde).
• Ingen tidligere indsprøjtning af depot MPA i 1 år før tilmelding.
• BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med unormal cervikal cytologi inden for de sidste 3 år, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet (mindst 2 efterfølgende normale udstrygninger). ASCUS er dog tilladt i denne undersøgelse.
• Kendt eller mistænkt malignitet i brystet eller kønsorganerne.
• Kendt med metabolisk knoglesygdom.
• Udiagnosticeret unormal genital blødning.
• Kendt eller mistænkt graviditet; eller ammende kvinder.
• Anamnese med febersygdom inden for 5 dage før den første dosis.
• Deltager med aktiv tromboflebitis eller hvis sygehistorie tyder på, at de kan have øget risiko for osteoporose, tromboembolisk sygdom eller cerebral karsygdom.
• Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer, urtepræparater og kosttilskud, der er i stand til at inducere levermetabolisme (f.eks. barbiturater, rifampicin, carbamazepin eller perikon) eller enhver medicin, der vides at være en
• cytokrom P450-hæmmer inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af stoffet, alt efter hvad der er længst) efter optagelse i undersøgelsen
• Brug af hormonprævention (inklusive hormonfrigørende intrauterin enhed) inden for de sidste 3 måneder (og burde have genoptaget regelmæssig menstruation).
• Baseline 12-aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. baseline QTc-interval >450 msek, komplet LBBB, tegn på et akut eller ubestemt aldersmyokardieinfarkt, ST-T-intervalændringer, der tyder på af myokardieiskæmi, anden- eller tredjegrads AV-blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerede QT-interval ved baseline er >450 msek, skal dette interval frekvenskorrigeres ved hjælp af Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF skal bruges til beslutningen
• fremstilling og rapportering. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse. Computerfortolkede EKG'er bør overlæses af en læge, der har erfaring med at læse EKG'er, før deltagerne ekskluderes.