- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04896944
Onko epävarmuus COVID-19-kuolleisuuden riskitekijä tehohoidossa?
Onko epävarmuus COVID-19-kuolleisuuden riskitekijä tehohoitoyksiköissä?
Abstrakti
Taustaa: SARS-CoV-2-pandemian aikana ensimmäinen aalto valtasi Pariisin alueen (Ile-de-France) sairaalat vaihtelevalla vaikutuksella alueesta riippuen. Useat tutkimukset korostivat vaihtelevia tehohoitokuolleisuuslukuja COVID-19-huippujen aikana eri alueilla (10–60 %) ja korkeampia köyhyydestä kärsivillä. Arvioimme epävarmuuden, itsenäisen riskitekijän, vaikutusta Covid-19:ään liittyvään kuolleisuuteen Delafontinen sairaalan teho-osastojen ja Ambroise Parén sairaalan välillä.
Menetelmä: Tutkijat suorittavat retrospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen peräkkäisistä vähintään 18-vuotiaista tehohoitopotilaista, jotka on otettu Delafontaine- ja Ambroise Parén sairaaloihin Covid-19-epidemian ensimmäisen aallon aikana, jotta voidaan verrata kuolleisuutta ennalta määriteltyjen riskitekijöiden (ikä, diabetes) mukaan. , valtimoverenpaine, BMI, aktiivinen kiinteä tai hematologinen syöpä, IGS2, köyhyysaste 60 %:n kynnyksellä (%) potilaan tilastotietojen mukaan ryhmitellyn saaren mukaan (IRIS)37, invasiivinen ventilaatio vai ei), jotka sisältävät epävarmuuden.
Tulokset:
Johtopäätös:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
SARS-CoV-2-pandemian aikana ensimmäinen terveyskriisi valtasi sairaalat Ile de Francessa ja vaikutti eri tavoin alueittain. Kansallisen tilasto- ja taloustutkimuksen instituutin (INSEE) julkaisemien sukurekisteriin rekisteröityjen kuolemien tietojen mukaan Seine-Saint-Denis on kirjannut korkeimman kuolleisuuden Ile-de-Francessa 1. maaliskuuta - maaliskuuta välisenä aikana. 19. huhtikuuta. Seine-Saint-Denisin ylikuolleisuus on yli 130 %, kun se Pariisissa yli 74 % ja Hauts-de-Seinen yli 122 %. Kun otetaan huomioon kuolleisuus asuinpaikan eikä kuolinpaikan mukaan, ylikuolleisuus on saavuttanut Seine-Saint-Denisissä 134 %, Hauts-de-Seinen yli 114 % ja Pariisissa yli 99 %.
Seine-Saint-Denis on yksi Ranskan departementeista, joihin köyhyys vaikuttaa eniten. Köyhyys on haavoittuvainen tekijä ja riskitekijä kuolleille sairaalahoidon jälkeen traumaattisten, sydän- ja verisuonisairauksien tai syöpäsairauksien yhteydessä. Lisäksi epävarmoilla ihmisillä on lyhentynyt elinajanodote, mutta se ei ole teho-osastokuolleisuuden riskitekijä, kun otetaan huomioon vakavuus hoidon yhteydessä.
Ile-de-Francessa tehohoidossa kuolleisuus voi vaihdella merkittävästi alueittain (10–60 %), mikä heijastaa COVID-19-kuolleisuudessa havaittuja eroja. Avointurvallisuustutkimuksessa luetellaan joitain ensisijaisia Covid-19-kuolleisuuden riskitekijöitä, kuten ikä, sukupuoli, liikalihavuus, tupakointi, etnisyys, diabetes, kiinteät ja hematologiset syövät, munuaisten vajaatoiminta, krooniset sydän- ja hengityselinten sairaudet, mutta myös epävarmuutta itsenäisesti ja annos-vasteella vaikutus, kun taas nämä riskitekijät voivat johtua itse epävarmuudesta.
Tietäen nämä vakavan Covid-19-infektion riskitekijät, tutkijat olettavat yhteyden epävarmuuden ja tehohoidon kuolleisuuden välillä Covid-19-keuhkokuumeeseen.
Tämän hypoteesin vahvistamiseksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan kahta tehohoitopopulaatiota (Ambroise Paré Boulogne -sairaala Hauts-de-Seinen ja Delafontaine sairaala Seine-Saint-Denisissä) vastakkaisista alueista Ile de Francen sosioekonomisen kontekstin suhteen. Seine-Saint-Denisin sosio-demografiset ominaisuudet voivat olla yksi syy selittää tätä erityispiirrettä. Se on tiheästi asuttu alue (6 802 asukasta/km2), aivan kuten Hauts-de-Seine (9 164 asukasta / km2), jonka kotitaloudet asuvat usein yliasutussa asunnossa (21 % verrattuna 12,8 prosenttiin Hauts-de-Seinen ja 5 % Ranskassa Mayottea lukuun ottamatta). Työntekijöiden sosiaalis-ammatillinen ryhmä on enemmän edustettuna kuin muissa Ile-de-Francen departementeissa, joten väestöllä ei välttämättä ole etätyöhön sopivaa työtä. Tästä johtuu se tosiasia, että epävarmuus voisi edistää viruksen leviämistä.
Materiaalit ja menetelmä:
Määritelmä: epävarmuuden määritelmä on monimutkainen, monitekijäinen ja ei-konsensus. Epävarmuutta kuvataan "yhteiskunnallisen epävakauden tilaksi, jolle on tunnusomaista yhden tai useamman vakuuden, erityisesti työsuhteen, puuttuminen, jolloin yksilöt ja perheet voivat hoitaa ammatilliset, perhe- ja sosiaaliset velvoitteensa ja nauttia perusoikeuksistaan".
Selvittääkseen yhteyden epävarmuuden ja Covid-19:n tehohoidon kuolleisuuden välillä tutkijat päättävät määrittää kunkin potilaan epävarmuuden Tilasto- ja taloustutkimuslaitoksen taloustietojen perusteella. Se mahdollistaisi kunkin asuinpaikan mukaisen köyhyysasteen (elämisprosentti alle 60 % mediaanitulosta) saamisen, joka jaetaan kvintiileihin.
Hypoteesi: Delafontaine-sairaalan ja Ambroise Parén sairaalan elvytyspalvelujen välillä on eroa, jonka taustalla on ajatus, että epävarmuus on itsenäinen Covid-19-kuolleisuuden riskitekijä.
Kokeilusuunnitelma ja tavoitteet: tutkijat tekevät retrospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen Delafontaine- ja Ambroise Parén sairaaloiden tehohoidossa olevien potilaiden tiedostojen analysoinnista. Tavoitteena on vertailla heidän kuolleisuuttaan ennalta määriteltyjen riskitekijöiden mukaan epidemian ensimmäisen aallon aikana klo. Covid-19 (pääsypäivät 13.3.-11.5.2020).
Sisällytämiskriteerit: kaikki Delafontaine-sairaalaan (12 tehohoitovuodetta ja 6 CCU-paikkaa) ja Ambroise Parén sairaalaan (12 tehohoitovuodetta ja 6 CCU-paikkaa) sairaalahoidossa olevat potilaat, joille on kehittynyt Covid-19-keuhkotulehdus, joka on vahvistettu biologisesti nenänielun PCR:llä tai Tutkimukseen otettaisiin mukaan syvähengitysnäytteissä (keuhkoputkien, henkitorven aspiraatio tai bronkoalveolaarinen huuhtelu) tai vahvasti epäiltynä yhteensopivalla CT27:llä ja erittäin mieleenpainuva kliininen historia, riippuen vastaavasta lääkäristä.
Poissulkemiskriteerit: poissuljettaisiin kaikki alle 18-vuotiaat alaikäiset ja alle 24 tunnin hoidon jälkeen siirretyt potilaat.
Tutkimuspaikat: tämä tutkimus koskee Ambroise Parén sairaalaa Boulognessa ja Delafontaine sairaalaa Saint-Denisissä, joiden sektorit ovat erilaisia erityisesti ympäröivän väestön epävarmuuden suhteen.
Kerättävät tiedot:
Tutkitut tiedot: ikä, diabetes, verenpainetauti, BMI, parantumaton kiinteä tai hematologinen syöpä, IGS2, köyhyysaste 60 %:n kynnyksellä (%) potilaan tilastotiedon perusteella ryhmitellyn saaren mukaan (IRIS), invasiivinen ventilaatio vai ei , invasiivisen ventilaation alkamispäivä, ventilaation päättymispäivä, NIV tai korkeavirtaushappihoito alkuhoidon yhteydessä, vatsa-asento, kurarisointi, ECMO:n asettaminen, kortikosteroidihoidon aloittaminen 7 ensimmäisen päivän sisällä sairaalasta, tulopäivä (määritelty D0), tehohoidosta kotiutumisen päivämäärä (kuolema tai tavanomainen kotiutus), sairaalasta kotiutumisen päivämäärä, kuolema ja kuolinpäivä, jos se tapahtui sairaalassa.
- Potilaat, jotka on siirretty toiseen tehohoitoyksikköön ensimmäisen 24 tunnin jälkeen erityishoitoon tai palvelusta kotiuttamiseen, otetaan mukaan ja heidän tiedot palautetaan sairaalahoitoraporttien palautuksen myötä.
- Potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta kuntoutuskeskukseen tai muuhun pitkäaikaiseen oleskeluun, katsotaan eläviksi tutkimuksessa, eikä heitä seurata elvytyshoidon jälkeen
Tietoja kerätään, jotta voidaan verrata Covidiin liittyvää työtaakkaa kahdessa sairaalassa, jotta saavutetuista tuloksista voidaan keskustella (katso taulukko alla).
- Keskimääräinen Covid-potilaiden määrä joka päivä kussakin sairaalassa ajanjakson aikana (Keskimääräinen potilas/päivä)
- Tavallisten tavanomaisten sairaalasänkyjen lukumäärä (pysyvästi auki, johon potilas voidaan ottaa kiireellisesti ja/tai joiden oleskeluaika ei ole hallinnassa)
- Elvytyssänkyjen ja tavallisten CCU:iden lukumäärä
- Keskimääräinen Covid-potilaiden määrä joka päivä jokaisella tehohoitoyksiköllä
- Toisen sairaalan tehohoitoyksikölle siirrettyjen potilaiden kokonaismäärä tehohoitotiimin hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana Ensisijainen päätetapahtuma: kuolleisuus tehohoidossa 90 päivän kohdalla.
Toissijaiset arviointikriteerit: kuolleisuus 90 päivää sairaalassa, sairaalahoidon kesto tehohoidossa, sairaalahoidon pituus.
Tilastot:
- riskitekijöiden yksimuuttujavertailu kahdessa ryhmässä (Chi2 / opiskelija)
- monimuuttujaanalyysi muuttujista, joiden esiintymistiheys vaihtelee kahdessa ryhmässä (logistinen regressiotesti)
Keskustelu:
Kuvaus havaitusta lopputuloksesta, josta keskusteltiin sen jälkeen, kun on tunnistettu sivuvaikutus, joka johtuu kahden sairaalan tehohoitoyksiköiden välisistä eroista, jotka voivat olla monimutkaisia tekijöitä potilaan hoidossa.
Tärkeimmät vaikeuttavat tekijät olisivat sairaalan työtaakka ja erityiset alkuhoidot, koska kirjallisuudesta ei ole tietoa pandemian tässä vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki Delafontaine-sairaalaan (12 tehohoitovuodetta ja 6 CCU-vuodetta) ja Ambroise Parén sairaalaan (12 tehohoitovuodetta ja 6 CCU-paikkaa) sairaalahoidossa olevat potilaat, joille on kehittynyt Covid-19-keuhkotulehdus, joka on vahvistettu biologisesti nenänielun PCR:llä tai syvähengitystutkimuksella näytteet (keuhkoputken, henkitorven aspiraatio tai bronkoalveolaarinen huuhtelu) tai vahvasti epäillyt yhteensopivat CT27-näytteet ja erittäin mieleenpainuva kliininen historia, riippuen vastuussa olevasta lääkäristä, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat alaikäiset ja alle 24 tunnin hoidon jälkeen siirretyt potilaat jätettäisiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICU Center Hospitalier de Saint Denis
|
Ei väliintuloa
|
|
ICU Hopital Ambroise Paré Boulogne
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuolema teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Centre Hospitalier Saint Denis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .