Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko epävarmuus COVID-19-kuolleisuuden riskitekijä tehohoidossa?

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Onko epävarmuus COVID-19-kuolleisuuden riskitekijä tehohoitoyksiköissä?

Abstrakti

Taustaa: SARS-CoV-2-pandemian aikana ensimmäinen aalto valtasi Pariisin alueen (Ile-de-France) sairaalat vaihtelevalla vaikutuksella alueesta riippuen. Useat tutkimukset korostivat vaihtelevia tehohoitokuolleisuuslukuja COVID-19-huippujen aikana eri alueilla (10–60 %) ja korkeampia köyhyydestä kärsivillä. Arvioimme epävarmuuden, itsenäisen riskitekijän, vaikutusta Covid-19:ään liittyvään kuolleisuuteen Delafontinen sairaalan teho-osastojen ja Ambroise Parén sairaalan välillä.

Menetelmä: Tutkijat suorittavat retrospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen peräkkäisistä vähintään 18-vuotiaista tehohoitopotilaista, jotka on otettu Delafontaine- ja Ambroise Parén sairaaloihin Covid-19-epidemian ensimmäisen aallon aikana, jotta voidaan verrata kuolleisuutta ennalta määriteltyjen riskitekijöiden (ikä, diabetes) mukaan. , valtimoverenpaine, BMI, aktiivinen kiinteä tai hematologinen syöpä, IGS2, köyhyysaste 60 %:n kynnyksellä (%) potilaan tilastotietojen mukaan ryhmitellyn saaren mukaan (IRIS)37, invasiivinen ventilaatio vai ei), jotka sisältävät epävarmuuden.

Tulokset:

Johtopäätös:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

SARS-CoV-2-pandemian aikana ensimmäinen terveyskriisi valtasi sairaalat Ile de Francessa ja vaikutti eri tavoin alueittain. Kansallisen tilasto- ja taloustutkimuksen instituutin (INSEE) julkaisemien sukurekisteriin rekisteröityjen kuolemien tietojen mukaan Seine-Saint-Denis on kirjannut korkeimman kuolleisuuden Ile-de-Francessa 1. maaliskuuta - maaliskuuta välisenä aikana. 19. huhtikuuta. Seine-Saint-Denisin ylikuolleisuus on yli 130 %, kun se Pariisissa yli 74 % ja Hauts-de-Seinen yli 122 %. Kun otetaan huomioon kuolleisuus asuinpaikan eikä kuolinpaikan mukaan, ylikuolleisuus on saavuttanut Seine-Saint-Denisissä 134 %, Hauts-de-Seinen yli 114 % ja Pariisissa yli 99 %.

Seine-Saint-Denis on yksi Ranskan departementeista, joihin köyhyys vaikuttaa eniten. Köyhyys on haavoittuvainen tekijä ja riskitekijä kuolleille sairaalahoidon jälkeen traumaattisten, sydän- ja verisuonisairauksien tai syöpäsairauksien yhteydessä. Lisäksi epävarmoilla ihmisillä on lyhentynyt elinajanodote, mutta se ei ole teho-osastokuolleisuuden riskitekijä, kun otetaan huomioon vakavuus hoidon yhteydessä.

Ile-de-Francessa tehohoidossa kuolleisuus voi vaihdella merkittävästi alueittain (10–60 %), mikä heijastaa COVID-19-kuolleisuudessa havaittuja eroja. Avointurvallisuustutkimuksessa luetellaan joitain ensisijaisia ​​Covid-19-kuolleisuuden riskitekijöitä, kuten ikä, sukupuoli, liikalihavuus, tupakointi, etnisyys, diabetes, kiinteät ja hematologiset syövät, munuaisten vajaatoiminta, krooniset sydän- ja hengityselinten sairaudet, mutta myös epävarmuutta itsenäisesti ja annos-vasteella vaikutus, kun taas nämä riskitekijät voivat johtua itse epävarmuudesta.

Tietäen nämä vakavan Covid-19-infektion riskitekijät, tutkijat olettavat yhteyden epävarmuuden ja tehohoidon kuolleisuuden välillä Covid-19-keuhkokuumeeseen.

Tämän hypoteesin vahvistamiseksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan kahta tehohoitopopulaatiota (Ambroise Paré Boulogne -sairaala Hauts-de-Seinen ja Delafontaine sairaala Seine-Saint-Denisissä) vastakkaisista alueista Ile de Francen sosioekonomisen kontekstin suhteen. Seine-Saint-Denisin sosio-demografiset ominaisuudet voivat olla yksi syy selittää tätä erityispiirrettä. Se on tiheästi asuttu alue (6 802 asukasta/km2), aivan kuten Hauts-de-Seine (9 164 asukasta / km2), jonka kotitaloudet asuvat usein yliasutussa asunnossa (21 % verrattuna 12,8 prosenttiin Hauts-de-Seinen ja 5 % Ranskassa Mayottea lukuun ottamatta). Työntekijöiden sosiaalis-ammatillinen ryhmä on enemmän edustettuna kuin muissa Ile-de-Francen departementeissa, joten väestöllä ei välttämättä ole etätyöhön sopivaa työtä. Tästä johtuu se tosiasia, että epävarmuus voisi edistää viruksen leviämistä.

Materiaalit ja menetelmä:

Määritelmä: epävarmuuden määritelmä on monimutkainen, monitekijäinen ja ei-konsensus. Epävarmuutta kuvataan "yhteiskunnallisen epävakauden tilaksi, jolle on tunnusomaista yhden tai useamman vakuuden, erityisesti työsuhteen, puuttuminen, jolloin yksilöt ja perheet voivat hoitaa ammatilliset, perhe- ja sosiaaliset velvoitteensa ja nauttia perusoikeuksistaan".

Selvittääkseen yhteyden epävarmuuden ja Covid-19:n tehohoidon kuolleisuuden välillä tutkijat päättävät määrittää kunkin potilaan epävarmuuden Tilasto- ja taloustutkimuslaitoksen taloustietojen perusteella. Se mahdollistaisi kunkin asuinpaikan mukaisen köyhyysasteen (elämisprosentti alle 60 % mediaanitulosta) saamisen, joka jaetaan kvintiileihin.

Hypoteesi: Delafontaine-sairaalan ja Ambroise Parén sairaalan elvytyspalvelujen välillä on eroa, jonka taustalla on ajatus, että epävarmuus on itsenäinen Covid-19-kuolleisuuden riskitekijä.

Kokeilusuunnitelma ja tavoitteet: tutkijat tekevät retrospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen Delafontaine- ja Ambroise Parén sairaaloiden tehohoidossa olevien potilaiden tiedostojen analysoinnista. Tavoitteena on vertailla heidän kuolleisuuttaan ennalta määriteltyjen riskitekijöiden mukaan epidemian ensimmäisen aallon aikana klo. Covid-19 (pääsypäivät 13.3.-11.5.2020).

Sisällytämiskriteerit: kaikki Delafontaine-sairaalaan (12 tehohoitovuodetta ja 6 CCU-paikkaa) ja Ambroise Parén sairaalaan (12 tehohoitovuodetta ja 6 CCU-paikkaa) sairaalahoidossa olevat potilaat, joille on kehittynyt Covid-19-keuhkotulehdus, joka on vahvistettu biologisesti nenänielun PCR:llä tai Tutkimukseen otettaisiin mukaan syvähengitysnäytteissä (keuhkoputkien, henkitorven aspiraatio tai bronkoalveolaarinen huuhtelu) tai vahvasti epäiltynä yhteensopivalla CT27:llä ja erittäin mieleenpainuva kliininen historia, riippuen vastaavasta lääkäristä.

Poissulkemiskriteerit: poissuljettaisiin kaikki alle 18-vuotiaat alaikäiset ja alle 24 tunnin hoidon jälkeen siirretyt potilaat.

Tutkimuspaikat: tämä tutkimus koskee Ambroise Parén sairaalaa Boulognessa ja Delafontaine sairaalaa Saint-Denisissä, joiden sektorit ovat erilaisia ​​erityisesti ympäröivän väestön epävarmuuden suhteen.

Kerättävät tiedot:

  • Tutkitut tiedot: ikä, diabetes, verenpainetauti, BMI, parantumaton kiinteä tai hematologinen syöpä, IGS2, köyhyysaste 60 %:n kynnyksellä (%) potilaan tilastotiedon perusteella ryhmitellyn saaren mukaan (IRIS), invasiivinen ventilaatio vai ei , invasiivisen ventilaation alkamispäivä, ventilaation päättymispäivä, NIV tai korkeavirtaushappihoito alkuhoidon yhteydessä, vatsa-asento, kurarisointi, ECMO:n asettaminen, kortikosteroidihoidon aloittaminen 7 ensimmäisen päivän sisällä sairaalasta, tulopäivä (määritelty D0), tehohoidosta kotiutumisen päivämäärä (kuolema tai tavanomainen kotiutus), sairaalasta kotiutumisen päivämäärä, kuolema ja kuolinpäivä, jos se tapahtui sairaalassa.

    • Potilaat, jotka on siirretty toiseen tehohoitoyksikköön ensimmäisen 24 tunnin jälkeen erityishoitoon tai palvelusta kotiuttamiseen, otetaan mukaan ja heidän tiedot palautetaan sairaalahoitoraporttien palautuksen myötä.
    • Potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta kuntoutuskeskukseen tai muuhun pitkäaikaiseen oleskeluun, katsotaan eläviksi tutkimuksessa, eikä heitä seurata elvytyshoidon jälkeen
  • Tietoja kerätään, jotta voidaan verrata Covidiin liittyvää työtaakkaa kahdessa sairaalassa, jotta saavutetuista tuloksista voidaan keskustella (katso taulukko alla).

    • Keskimääräinen Covid-potilaiden määrä joka päivä kussakin sairaalassa ajanjakson aikana (Keskimääräinen potilas/päivä)
    • Tavallisten tavanomaisten sairaalasänkyjen lukumäärä (pysyvästi auki, johon potilas voidaan ottaa kiireellisesti ja/tai joiden oleskeluaika ei ole hallinnassa)
    • Elvytyssänkyjen ja tavallisten CCU:iden lukumäärä
    • Keskimääräinen Covid-potilaiden määrä joka päivä jokaisella tehohoitoyksiköllä
    • Toisen sairaalan tehohoitoyksikölle siirrettyjen potilaiden kokonaismäärä tehohoitotiimin hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana Ensisijainen päätetapahtuma: kuolleisuus tehohoidossa 90 päivän kohdalla.

Toissijaiset arviointikriteerit: kuolleisuus 90 päivää sairaalassa, sairaalahoidon kesto tehohoidossa, sairaalahoidon pituus.

Tilastot:

  • riskitekijöiden yksimuuttujavertailu kahdessa ryhmässä (Chi2 / opiskelija)
  • monimuuttujaanalyysi muuttujista, joiden esiintymistiheys vaihtelee kahdessa ryhmässä (logistinen regressiotesti)

Keskustelu:

Kuvaus havaitusta lopputuloksesta, josta keskusteltiin sen jälkeen, kun on tunnistettu sivuvaikutus, joka johtuu kahden sairaalan tehohoitoyksiköiden välisistä eroista, jotka voivat olla monimutkaisia ​​tekijöitä potilaan hoidossa.

Tärkeimmät vaikeuttavat tekijät olisivat sairaalan työtaakka ja erityiset alkuhoidot, koska kirjallisuudesta ei ole tietoa pandemian tässä vaiheessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint Denis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas otettu teho-osastolle COVID-19-kriittisen sairauden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki Delafontaine-sairaalaan (12 tehohoitovuodetta ja 6 CCU-vuodetta) ja Ambroise Parén sairaalaan (12 tehohoitovuodetta ja 6 CCU-paikkaa) sairaalahoidossa olevat potilaat, joille on kehittynyt Covid-19-keuhkotulehdus, joka on vahvistettu biologisesti nenänielun PCR:llä tai syvähengitystutkimuksella näytteet (keuhkoputken, henkitorven aspiraatio tai bronkoalveolaarinen huuhtelu) tai vahvasti epäillyt yhteensopivat CT27-näytteet ja erittäin mieleenpainuva kliininen historia, riippuen vastuussa olevasta lääkäristä, sisällytetään tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alle 18-vuotiaat alaikäiset ja alle 24 tunnin hoidon jälkeen siirretyt potilaat jätettäisiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICU Center Hospitalier de Saint Denis
Ei väliintuloa
ICU Hopital Ambroise Paré Boulogne
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuolema teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonkeruutiedosto on saatavilla artikkelin lisämateriaalissa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa