- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04896944
¿Es la precariedad un factor de riesgo de mortalidad por COVID-19 en cuidados intensivos?
¿Es la precariedad un factor de riesgo de mortalidad por COVID-19 en las unidades de cuidados intensivos?
Abstracto
Antecedentes: Durante la pandemia por SARS-CoV-2, la primera ola desbordó los hospitales del área de París (Ile-de-France) con un impacto variable según el territorio. Varios estudios destacaron las tasas variables de mortalidad en la UCI durante los picos de COVID-19 en todos los territorios (10 a 60 %) con tasas más altas en los más afectados por la pobreza. Evaluamos el impacto de la precariedad, como factor de riesgo independiente, en la mortalidad vinculada a la Covid-19 entre las UCI del hospital Delafontaine y el hospital Ambroise Paré.
Método: Los investigadores llevan a cabo un estudio de cohorte observacional retrospectivo de pacientes consecutivos de la UCI de ≥ 18 años ingresados en los hospitales Delafontaine y Ambroise Paré durante la primera ola del brote de Covid-19 para comparar las tasas de mortalidad según factores de riesgo predefinidos (edad, diabetes , hipertensión arterial, IMC, cáncer sólido o hematológico activo, IGS2, índice de pobreza en el umbral del 60% (%) según isla agrupada para información estadística (IRIS)37 del paciente, ventilación invasiva o no) que incluyen precariedad.
Resultados:
Conclusión:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Durante la pandemia del SARS-CoV-2, la primera crisis sanitaria desbordó los hospitales de Ile de France con un impacto diferente según el territorio. Según los datos sobre las defunciones inscritas en el registro civil publicados por el Instituto Nacional de Estadística y Estudios Económicos (INSEE), Seine-Saint-Denis ha registrado el mayor exceso de mortalidad en Ile-de-France, en el período comprendido entre el 1 de marzo y el 19 de abril Seine-Saint-Denis tiene un exceso de mortalidad de más del 130%, en comparación con más del 74% en París y más del 122% en Hauts-de-Seine. Si se consideran las tasas de mortalidad según el lugar de residencia y no según el lugar de la muerte, el exceso de mortalidad alcanza el 134 % en Seine-Saint-Denis, más del 114 % en Hauts-de-Seine y más del 99 % en París.
Seine-Saint-Denis es uno de los departamentos franceses más afectados por la pobreza, que es un factor de vulnerabilidad, y constituye un factor de riesgo de mortalidad tras la hospitalización en el contexto de patologías traumáticas, cardiovasculares o oncológicas. Además, las personas precarias tienen una esperanza de vida reducida, pero no es un factor de riesgo de mortalidad en UCI si se considera la gravedad al ingreso.
En Ile-de-France, la tasa de mortalidad en cuidados intensivos podría variar significativamente según el territorio (10 a 60%), reflejando así las disparidades observadas en la mortalidad por Covid-19. El estudio de opensafely enumera algunos de los principales factores de riesgo de mortalidad por Covid-19, como la edad, el sexo, la obesidad, el tabaquismo, el origen étnico, la diabetes, los cánceres sólidos y hematológicos, la insuficiencia renal, las enfermedades cardiorrespiratorias crónicas, pero también la precariedad de forma independiente y con una relación dosis-respuesta. efecto, mientras que estos factores de riesgo podrían resultar de la propia precariedad.
Conociendo estos factores de riesgo de infección grave por Covid-19, los investigadores asumen un vínculo entre la precariedad y la mortalidad en cuidados intensivos con neumonía por Covid-19.
Para validar esta hipótesis, los investigadores sugieren estudiar dos poblaciones de cuidados intensivos (Hospital Ambroise Paré Boulogne en Hauts-de-Seine y Hospital Delafontaine en Seine-Saint-Denis) de territorios contrastados en cuanto al contexto socioeconómico en Ile de France. Las características sociodemográficas de Seine-Saint-Denis pueden ser una de las razones para explicar esta particularidad. Es un área densamente poblada (6.802 habitantes por km2), al igual que Hauts-de-Seine (9.164 habitantes/km2) con familias que viven a menudo en viviendas sobreocupadas (21% contra 12,8% en Hauts-de-Seine y 5% en Francia excluyendo Mayotte). La categoría socioprofesional de los trabajadores está más representada que en los demás departamentos de Ile-de-France y, por lo tanto, la población no tiene necesariamente un trabajo adecuado para el teletrabajo. De ahí que la precariedad pueda favorecer la circulación del virus.
Materiales y método:
Definición: la definición de precariedad es compleja, multifactorial y no consensuada. La precariedad se define como “un estado de inestabilidad social caracterizado por la ausencia de una o más seguridades, en particular la del empleo, que permitan a las personas y familias asumir sus obligaciones profesionales, familiares y sociales, y disfrutar de sus derechos fundamentales”.
Para establecer un vínculo entre la precariedad y la mortalidad en cuidados intensivos por Covid-19, los investigadores optan por determinar la precariedad de cada paciente según los datos económicos del Instituto Nacional de Estadística y Estudios Económicos. Permitiría obtener una tasa de pobreza (porcentaje de vivir por debajo del 60% de la renta mediana) según el lugar de residencia de cada uno, que dividiremos en quintiles.
Hipótesis: existe una diferencia de mortalidad entre los servicios de reanimación del hospital de Delafontaine y del hospital Ambroise Paré con la idea subyacente de que la precariedad es un factor de riesgo independiente de mortalidad vinculado al Covid-19.
Plan experimental y objetivos: los investigadores realizarán un estudio de cohorte observacional retrospectivo sobre el análisis de los expedientes de pacientes hospitalizados en cuidados intensivos en los hospitales Delafontaine y Ambroise Paré, con el objetivo de comparar su mortalidad según factores de riesgo predefinidos durante la primera ola de la epidemia en Covid-19 (fechas de ingreso entre el 13 de marzo y el 11 de mayo de 2020).
Criterios de inclusión: todos los pacientes hospitalizados en cuidados intensivos en el hospital Delafontaine (12 camas de cuidados intensivos y 6 camas de UCC) y el hospital Ambroise Paré (12 camas de cuidados intensivos y 6 camas de UCC) que hayan desarrollado una neumonitis Covid-19 confirmada biológicamente por PCR nasofaríngea o en muestras respiratorias profundas (aspiración bronquial, traqueal o lavado broncoalveolar) o de fuerte sospecha con un CT27 compatible y una historia clínica muy evocadora según el facultativo responsable se incluiría en el estudio.
Criterios de exclusión: se excluirían todos los pacientes menores de 18 años y los pacientes trasladados con menos de 24 horas de atención en el servicio.
Lugares de estudio: este estudio se refiere al hospital Ambroise Paré de Boulogne y al hospital Delafontaine de Saint-Denis, cuyos sectores son diferentes, específicamente en cuanto a la precariedad de sus poblaciones circundantes.
Datos a recopilar:
Datos estudiados: edad, diabetes, hipertensión arterial, IMC, cáncer sólido o hematológico no curado, IGS2, tasa de pobreza en el umbral del 60% (%) según la isla agrupada para información estadística (IRIS) del paciente, ventilación invasiva o no , fecha de inicio de ventilación invasiva, fecha de finalización de ventilación, VNI u oxigenoterapia de alto flujo en el tratamiento inicial, posición prono, curarización, colocación de ECMO, introducción de terapia con corticosteroides dentro de los 7 primeros días de hospitalización, fecha de ingreso (definida como D0), fecha de alta de cuidados intensivos (muerte o alta convencional), fecha de alta hospitalaria, muerte y fecha de muerte si ocurrió en el hospital.
- Se incluirán los pacientes trasladados a otra unidad de cuidados intensivos pasadas las primeras 24 horas para tratamiento específico o alta del servicio y se recuperarán sus datos mediante la recuperación de informes de hospitalización
- Los pacientes dados de alta del hospital para un centro de rehabilitación u otra estancia prolongada se consideran vivos para el estudio y no tendrán seguimiento después de la reanimación.
Se recopilarán datos para comparar la carga de trabajo relacionada con Covid en los dos hospitales para discutir los resultados obtenidos (ver tabla a continuación).
- Promedio de pacientes Covid presentes cada día en cada hospital durante el período (Promedio de pacientes/días)
- Número de camas hospitalarias convencionales habituales (permanentemente abiertas que pueden admitir pacientes de urgencia y/o cuyo tiempo de estancia no está bajo control)
- Número de camas de reanimación y UCC habituales
- Promedio de pacientes con Covid presentes cada día en cada unidad de cuidados intensivos
- Número total de pacientes transferidos a una unidad de cuidados intensivos en otro hospital durante el período dentro de las primeras 24 horas de atención por parte del equipo de cuidados intensivos Punto final primario: mortalidad en cuidados intensivos a los 90 días.
Criterios de juicio secundarios: mortalidad a los 90 días en el hospital, duración de la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos, duración de la estancia hospitalaria en el hospital.
Estadísticas:
- comparación univariada de factores de riesgo en los 2 grupos (Chi2/Student)
- análisis multivariante sobre variables cuya frecuencia varía en los 2 grupos (test de regresión logística)
Discusión:
Descripción del resultado observado, discutido después de haber identificado el efecto secundario resultante de las diferencias entre las unidades de cuidados intensivos de dos hospitales, lo que podría ser un factor agravante durante la atención del paciente.
Los principales factores agravantes serían la carga de trabajo en el hospital y los tratamientos iniciales específicos en la falta de datos de la literatura en esta etapa de la pandemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes hospitalizados en cuidados intensivos en el hospital Delafontaine (12 camas de cuidados intensivos y 6 camas de UCC) y el hospital Ambroise Paré (12 camas de cuidados intensivos y 6 camas de UCC) que hayan desarrollado una neumonitis de Covid-19 confirmada biológicamente por PCR nasofaríngea o en respiración profunda Se incluirían en el estudio muestras (aspiración bronquial, traqueal o lavado broncoalveolar) o de fuerte sospecha con un CT27 compatible y una historia clínica muy evocadora según el facultativo responsable.
Criterio de exclusión:
- Se excluirían todos los pacientes menores de 18 años y los pacientes trasladados con menos de 24 horas de atención en el servicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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UCI Centro Hospitalario de Saint Denis
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Sin intervención
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UCI Hôpital Ambroise Paré Boulogne
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Muerte en UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- Centre Hospitalier Saint Denis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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