- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04896944
Je prekérnost rizikovým faktorem pro úmrtnost na COVID-19 v intenzivní péči?
Je prekérnost rizikovým faktorem pro úmrtnost na COVID-19 na jednotkách intenzivní péče?
Abstraktní
Pozadí: Během pandemie SARS-CoV-2 první vlna zaplavila nemocnice v oblasti Paříže (Ile-de-France) s proměnlivým dopadem v závislosti na území. Několik studií zdůraznilo proměnlivou míru úmrtnosti na JIP během náporů COVID-19 napříč územími (10 až 60 %) s vyšší mírou u těch, kteří jsou nejvíce postiženi chudobou. Hodnotili jsme dopad prekérnosti jako nezávislého rizikového faktoru na úmrtnost související s Covid-19 mezi JIP v nemocnici Delafontaine a nemocnici Ambroise Paré.
Metoda: Vyšetřovatelé provádějí retrospektivní observační kohortovou studii po sobě jdoucích pacientů na JIP ve věku ≥ 18 let přijatých do nemocnic Delafontaine a Ambroise Paré během první vlny epidemie Covid-19 za účelem srovnání úmrtnosti podle předem definovaných rizikových faktorů (věk, diabetes , arteriální hypertenze, BMI, aktivní solidní nebo hematologická rakovina, IGS2, míra chudoby na hranici 60 % (%) podle ostrova seskupeného pro statistické informace (IRIS)37 pacienta, invazivní ventilace nebo ne), které zahrnují prekaritu.
Výsledek:
Závěr:
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Během pandemie SARS-CoV-2 zachvátila nemocnice v Ile de France první zdravotní krize s různým dopadem v závislosti na území. Podle údajů o úmrtích zapsaných v registru občanů zveřejněných Národním institutem statistiky a ekonomických studií (INSEE) zaznamenala Seine-Saint-Denis nejvyšší nadúmrtnost v Ile-de-France v období od 1. 19. dubna. Seine-Saint-Denis má nadměrnou úmrtnost přes 130 %, ve srovnání s více než 74 % v Paříži a přes 122 % v Hauts-de-Seine. Pokud vezmeme v úvahu míru úmrtnosti podle místa bydliště spíše než podle místa úmrtí, dosáhla nadúmrtnost 134 % v Seine-Saint-Denis, více než 114 % v Hauts-de-Seine a více než 99 % v Paříži.
Seine-Saint-Denis je jedním z francouzských departementů nejvíce postižených chudobou, která je faktorem zranitelnosti a představuje rizikový faktor úmrtnosti po hospitalizaci v souvislosti s traumatickými, kardiovaskulárními nebo rakovinovými patologiemi. Kromě toho mají nejistí lidé zkrácenou délku života, ale to není rizikový faktor pro mortalitu na JIP při zvažování závažnosti při přijetí.
V Ile-de-France by se úmrtnost v intenzivní péči mohla výrazně lišit v závislosti na území (10 až 60 %), což odráží rozdíly zaznamenané v úmrtnosti na Covid-19. Otevřeně bezpečná studie vyjmenovává některé z primárních rizikových faktorů úmrtnosti na Covid-19, jako je věk, pohlaví, obezita, kouření, etnická příslušnost, cukrovka, solidní a hematologické rakoviny, selhání ledvin, chronická kardiorespirační onemocnění, ale také prekarita nezávisle a v závislosti na dávce. tyto rizikové faktory by mohly vyplývat ze samotné nejistoty.
Vzhledem k tomu, že vědci znají tyto rizikové faktory závažné infekce Covid-19, předpokládají souvislost mezi nejistotou a úmrtností v intenzivní péči s Covid-19 pneumonie.
K potvrzení této hypotézy výzkumníci navrhují studovat dvě populace intenzivní péče (Ambroise Paré Boulogne Hospital v Hauts-de-Seine a Delafontaine Hospital v Seine-Saint-Denis) z kontrastních oblastí, pokud jde o socioekonomický kontext na Ile de France. Sociálně-demografické charakteristiky Seine-Saint-Denis mohou být jedním z důvodů vysvětlení této zvláštnosti. Je to oblast hustě osídlená (6 802 obyvatel na km2), stejně jako Hauts-de-Seine (9 164 obyvatel / km2), kde domácnosti často žijí v přelidněných bytech (21 % oproti 12,8 % v Hauts-de-Seine a 5 % ve Francii s výjimkou Mayotte). Sociálně-profesní kategorie pracovníků je zastoupena více než v ostatních departementech Ile-de-France a obyvatelstvo proto nemusí mít nutně práci vhodnou pro práci na dálku. Z toho vyplývá skutečnost, že nejistota by mohla podporovat cirkulaci viru.
Materiál a metoda:
Definice: definice prekérnosti je komplexní, multifaktoriální a nekonsensuální. Prekérnost je popsána jako „stav sociální nestability charakterizovaný absencí jedné nebo více jistot, zejména jistoty zaměstnání, umožňující jednotlivcům a rodinám převzít své profesní, rodinné a sociální povinnosti a požívat svých základních práv“.
Aby bylo možné stanovit souvislost mezi prekérností a úmrtností v intenzivní péči na Covid-19, vyšetřovatelé se rozhodli určit prekérnost každého pacienta podle ekonomických údajů Národního institutu statistiky a ekonomických studií. Umožnil by získat míru chudoby (procento žijících pod 60 % mediánu příjmu) podle místa bydliště každého z nich, kterou rozdělíme na kvintily.
Hypotéza: existuje rozdíl v úmrtnosti mezi resuscitačními službami v nemocnici Delafontaine a nemocnici Ambroise Paré se základní myšlenkou, že prekérnost je nezávislým rizikovým faktorem pro úmrtnost související s Covid-19.
Experimentální plán a cíle: vyšetřovatelé provedou retrospektivní observační kohortovou studii o analýze souborů pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče v nemocnicích Delafontaine a Ambroise Paré s cílem porovnat jejich mortalitu podle předem definovaných rizikových faktorů během první vlny epidemie v Covid-19 (datum přijetí mezi 13. březnem a 11. květnem 2020).
Kritéria zařazení: všichni pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče v nemocnici Delafontaine (12 lůžek intenzivní péče a 6 lůžek CCU) a nemocnici Ambroise Paré (12 lůžek intenzivní péče a 6 lůžek CCU), u kterých se vyvinula pneumonitida COVID-19 potvrzená biologicky nasofaryngeální PCR nebo na vzorcích z hlubokých dýchacích cest (bronchiální, tracheální aspirace nebo bronchoalveolární laváž) nebo silně suspektní s kompatibilním CT27 a do studie by byla zahrnuta velmi evokující klinická anamnéza v závislosti na odpovědném lékaři.
Kritéria vyloučení: všichni nezletilí pacienti mladší 18 let a pacienti převedení po méně než 24 hodinách péče ve službě budou vyloučeni.
Umístění studie: tato studie se týká nemocnice Ambroise Paré v Boulogne a nemocnice Delafontaine v Saint-Denis, jejichž sektory se liší, zejména pokud jde o nejistou okolní populaci.
Údaje ke sběru:
Studované údaje: věk, diabetes, arteriální hypertenze, BMI, nezhojená solidní nebo hematologická rakovina, IGS2, míra chudoby na hranici 60 % (%) podle ostrova seskupeného pro statistické informace (IRIS) pacienta, invazivní ventilace nebo ne , datum zahájení invazivní ventilace, datum ukončení ventilace, NIV nebo kyslíková terapie s vysokým průtokem při úvodní léčbě, poloha na břiše, kurarizace, umístění ECMO, zavedení kortikoterapie do 7 prvních dnů od hospitalizace, datum nástupu (definováno jako D0), datum propuštění z intenzivní péče (úmrtí nebo konvenční propuštění), datum propuštění z nemocnice, úmrtí a datum úmrtí, pokud k němu došlo v nemocnici.
- Pacienti přeložení na jinou jednotku intenzivní péče po prvních 24 hodinách za účelem specifického ošetření nebo propuštění ze služby budou zahrnuti a jejich data budou obnovena obnovením zpráv o hospitalizaci
- Pacienti propuštění z nemocnice do rehabilitačního centra nebo jiného dlouhodobého pobytu jsou pro studii považováni za živé a po resuscitaci nebudou dále sledováni
Aby bylo možné diskutovat o získaných výsledcích, budou shromažďována data pro srovnání pracovní zátěže související s Covidem v těchto dvou nemocnicích (viz tabulka níže).
- Průměrný počet pacientů s Covidem přítomných každý den v každé nemocnici během období (průměrní pacienti / dny)
- Počet obvyklých konvenčních nemocničních lůžek (trvale otevřená, která mohou urgentně přijmout pacienta a/nebo jejichž délka pobytu není pod kontrolou)
- Počet resuscitačních lůžek a obvyklé CCU
- Průměrný počet pacientů s Covidem přítomných každý den na každé jednotce intenzivní péče
- Celkový počet pacientů převedených na jednotku intenzivní péče v jiné nemocnici za období během prvních 24 hodin péče týmem intenzivní péče Primární cíl: mortalita v intenzivní péči po 90 dnech.
Sekundární hodnotící kritéria: úmrtnost po 90 dnech v nemocnici, délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče, délka hospitalizace v nemocnici.
Statistika:
- jednorozměrné srovnání rizikových faktorů ve 2 skupinách (Chi2 / Student)
- multivariační analýza proměnných, jejichž frekvence se ve 2 skupinách liší (logistický regresní test)
Diskuse:
Popis pozorovaného výsledku, diskutovaný poté, co byl identifikován vedlejší účinek vyplývající z rozdílů mezi jednotkami intenzivní péče dvou nemocnic, které by mohly být sdružujícími faktory během péče o pacienta.
Hlavními slučujícími faktory by byla pracovní zátěž nemocnice a konkrétní počáteční léčba při nedostatku údajů z literatury v této fázi pandemie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče v nemocnici Delafontaine (12 lůžek intenzivní péče a 6 lůžek CCU) a nemocnici Ambroise Paré (12 lůžek intenzivní péče a 6 lůžek CCU), u kterých se vyvinula pneumonitida COVID-19 potvrzená biologicky nasofaryngeální PCR nebo na hlubokém dýchání do studie budou zahrnuty vzorky (bronchiální, tracheální aspirace nebo bronchoalveolární laváž) nebo silně podezřelé s kompatibilním CT27 a velmi evokující klinickou anamnézou v závislosti na odpovědném lékaři.
Kritéria vyloučení:
- všichni nezletilí pacienti do 18 let a pacienti přeložení po méně než 24 hodinách péče ve službě by byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Centrum JIP Hospitalier de Saint Denis
|
Žádný zásah
|
|
JIP nemocnice Ambroise Paré Boulogne
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Smrt na JIP
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Centre Hospitalier Saint Denis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy