Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je prekérnost rizikovým faktorem pro úmrtnost na COVID-19 v intenzivní péči?

25. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Je prekérnost rizikovým faktorem pro úmrtnost na COVID-19 na jednotkách intenzivní péče?

Abstraktní

Pozadí: Během pandemie SARS-CoV-2 první vlna zaplavila nemocnice v oblasti Paříže (Ile-de-France) s proměnlivým dopadem v závislosti na území. Několik studií zdůraznilo proměnlivou míru úmrtnosti na JIP během náporů COVID-19 napříč územími (10 až 60 %) s vyšší mírou u těch, kteří jsou nejvíce postiženi chudobou. Hodnotili jsme dopad prekérnosti jako nezávislého rizikového faktoru na úmrtnost související s Covid-19 mezi JIP v nemocnici Delafontaine a nemocnici Ambroise Paré.

Metoda: Vyšetřovatelé provádějí retrospektivní observační kohortovou studii po sobě jdoucích pacientů na JIP ve věku ≥ 18 let přijatých do nemocnic Delafontaine a Ambroise Paré během první vlny epidemie Covid-19 za účelem srovnání úmrtnosti podle předem definovaných rizikových faktorů (věk, diabetes , arteriální hypertenze, BMI, aktivní solidní nebo hematologická rakovina, IGS2, míra chudoby na hranici 60 % (%) podle ostrova seskupeného pro statistické informace (IRIS)37 pacienta, invazivní ventilace nebo ne), které zahrnují prekaritu.

Výsledek:

Závěr:

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Během pandemie SARS-CoV-2 zachvátila nemocnice v Ile de France první zdravotní krize s různým dopadem v závislosti na území. Podle údajů o úmrtích zapsaných v registru občanů zveřejněných Národním institutem statistiky a ekonomických studií (INSEE) zaznamenala Seine-Saint-Denis nejvyšší nadúmrtnost v Ile-de-France v období od 1. 19. dubna. Seine-Saint-Denis má nadměrnou úmrtnost přes 130 %, ve srovnání s více než 74 % v Paříži a přes 122 % v Hauts-de-Seine. Pokud vezmeme v úvahu míru úmrtnosti podle místa bydliště spíše než podle místa úmrtí, dosáhla nadúmrtnost 134 % v Seine-Saint-Denis, více než 114 % v Hauts-de-Seine a více než 99 % v Paříži.

Seine-Saint-Denis je jedním z francouzských departementů nejvíce postižených chudobou, která je faktorem zranitelnosti a představuje rizikový faktor úmrtnosti po hospitalizaci v souvislosti s traumatickými, kardiovaskulárními nebo rakovinovými patologiemi. Kromě toho mají nejistí lidé zkrácenou délku života, ale to není rizikový faktor pro mortalitu na JIP při zvažování závažnosti při přijetí.

V Ile-de-France by se úmrtnost v intenzivní péči mohla výrazně lišit v závislosti na území (10 až 60 %), což odráží rozdíly zaznamenané v úmrtnosti na Covid-19. Otevřeně bezpečná studie vyjmenovává některé z primárních rizikových faktorů úmrtnosti na Covid-19, jako je věk, pohlaví, obezita, kouření, etnická příslušnost, cukrovka, solidní a hematologické rakoviny, selhání ledvin, chronická kardiorespirační onemocnění, ale také prekarita nezávisle a v závislosti na dávce. tyto rizikové faktory by mohly vyplývat ze samotné nejistoty.

Vzhledem k tomu, že vědci znají tyto rizikové faktory závažné infekce Covid-19, předpokládají souvislost mezi nejistotou a úmrtností v intenzivní péči s Covid-19 pneumonie.

K potvrzení této hypotézy výzkumníci navrhují studovat dvě populace intenzivní péče (Ambroise Paré Boulogne Hospital v Hauts-de-Seine a Delafontaine Hospital v Seine-Saint-Denis) z kontrastních oblastí, pokud jde o socioekonomický kontext na Ile de France. Sociálně-demografické charakteristiky Seine-Saint-Denis mohou být jedním z důvodů vysvětlení této zvláštnosti. Je to oblast hustě osídlená (6 802 obyvatel na km2), stejně jako Hauts-de-Seine (9 164 obyvatel / km2), kde domácnosti často žijí v přelidněných bytech (21 % oproti 12,8 % v Hauts-de-Seine a 5 % ve Francii s výjimkou Mayotte). Sociálně-profesní kategorie pracovníků je zastoupena více než v ostatních departementech Ile-de-France a obyvatelstvo proto nemusí mít nutně práci vhodnou pro práci na dálku. Z toho vyplývá skutečnost, že nejistota by mohla podporovat cirkulaci viru.

Materiál a metoda:

Definice: definice prekérnosti je komplexní, multifaktoriální a nekonsensuální. Prekérnost je popsána jako „stav sociální nestability charakterizovaný absencí jedné nebo více jistot, zejména jistoty zaměstnání, umožňující jednotlivcům a rodinám převzít své profesní, rodinné a sociální povinnosti a požívat svých základních práv“.

Aby bylo možné stanovit souvislost mezi prekérností a úmrtností v intenzivní péči na Covid-19, vyšetřovatelé se rozhodli určit prekérnost každého pacienta podle ekonomických údajů Národního institutu statistiky a ekonomických studií. Umožnil by získat míru chudoby (procento žijících pod 60 % mediánu příjmu) podle místa bydliště každého z nich, kterou rozdělíme na kvintily.

Hypotéza: existuje rozdíl v úmrtnosti mezi resuscitačními službami v nemocnici Delafontaine a nemocnici Ambroise Paré se základní myšlenkou, že prekérnost je nezávislým rizikovým faktorem pro úmrtnost související s Covid-19.

Experimentální plán a cíle: vyšetřovatelé provedou retrospektivní observační kohortovou studii o analýze souborů pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče v nemocnicích Delafontaine a Ambroise Paré s cílem porovnat jejich mortalitu podle předem definovaných rizikových faktorů během první vlny epidemie v Covid-19 (datum přijetí mezi 13. březnem a 11. květnem 2020).

Kritéria zařazení: všichni pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče v nemocnici Delafontaine (12 lůžek intenzivní péče a 6 lůžek CCU) a nemocnici Ambroise Paré (12 lůžek intenzivní péče a 6 lůžek CCU), u kterých se vyvinula pneumonitida COVID-19 potvrzená biologicky nasofaryngeální PCR nebo na vzorcích z hlubokých dýchacích cest (bronchiální, tracheální aspirace nebo bronchoalveolární laváž) nebo silně suspektní s kompatibilním CT27 a do studie by byla zahrnuta velmi evokující klinická anamnéza v závislosti na odpovědném lékaři.

Kritéria vyloučení: všichni nezletilí pacienti mladší 18 let a pacienti převedení po méně než 24 hodinách péče ve službě budou vyloučeni.

Umístění studie: tato studie se týká nemocnice Ambroise Paré v Boulogne a nemocnice Delafontaine v Saint-Denis, jejichž sektory se liší, zejména pokud jde o nejistou okolní populaci.

Údaje ke sběru:

  • Studované údaje: věk, diabetes, arteriální hypertenze, BMI, nezhojená solidní nebo hematologická rakovina, IGS2, míra chudoby na hranici 60 % (%) podle ostrova seskupeného pro statistické informace (IRIS) pacienta, invazivní ventilace nebo ne , datum zahájení invazivní ventilace, datum ukončení ventilace, NIV nebo kyslíková terapie s vysokým průtokem při úvodní léčbě, poloha na břiše, kurarizace, umístění ECMO, zavedení kortikoterapie do 7 prvních dnů od hospitalizace, datum nástupu (definováno jako D0), datum propuštění z intenzivní péče (úmrtí nebo konvenční propuštění), datum propuštění z nemocnice, úmrtí a datum úmrtí, pokud k němu došlo v nemocnici.

    • Pacienti přeložení na jinou jednotku intenzivní péče po prvních 24 hodinách za účelem specifického ošetření nebo propuštění ze služby budou zahrnuti a jejich data budou obnovena obnovením zpráv o hospitalizaci
    • Pacienti propuštění z nemocnice do rehabilitačního centra nebo jiného dlouhodobého pobytu jsou pro studii považováni za živé a po resuscitaci nebudou dále sledováni
  • Aby bylo možné diskutovat o získaných výsledcích, budou shromažďována data pro srovnání pracovní zátěže související s Covidem v těchto dvou nemocnicích (viz tabulka níže).

    • Průměrný počet pacientů s Covidem přítomných každý den v každé nemocnici během období (průměrní pacienti / dny)
    • Počet obvyklých konvenčních nemocničních lůžek (trvale otevřená, která mohou urgentně přijmout pacienta a/nebo jejichž délka pobytu není pod kontrolou)
    • Počet resuscitačních lůžek a obvyklé CCU
    • Průměrný počet pacientů s Covidem přítomných každý den na každé jednotce intenzivní péče
    • Celkový počet pacientů převedených na jednotku intenzivní péče v jiné nemocnici za období během prvních 24 hodin péče týmem intenzivní péče Primární cíl: mortalita v intenzivní péči po 90 dnech.

Sekundární hodnotící kritéria: úmrtnost po 90 dnech v nemocnici, délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče, délka hospitalizace v nemocnici.

Statistika:

  • jednorozměrné srovnání rizikových faktorů ve 2 skupinách (Chi2 / Student)
  • multivariační analýza proměnných, jejichž frekvence se ve 2 skupinách liší (logistický regresní test)

Diskuse:

Popis pozorovaného výsledku, diskutovaný poté, co byl identifikován vedlejší účinek vyplývající z rozdílů mezi jednotkami intenzivní péče dvou nemocnic, které by mohly být sdružujícími faktory během péče o pacienta.

Hlavními slučujícími faktory by byla pracovní zátěž nemocnice a konkrétní počáteční léčba při nedostatku údajů z literatury v této fázi pandemie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint Denis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient přijatý na JIP pro kritické onemocnění COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče v nemocnici Delafontaine (12 lůžek intenzivní péče a 6 lůžek CCU) a nemocnici Ambroise Paré (12 lůžek intenzivní péče a 6 lůžek CCU), u kterých se vyvinula pneumonitida COVID-19 potvrzená biologicky nasofaryngeální PCR nebo na hlubokém dýchání do studie budou zahrnuty vzorky (bronchiální, tracheální aspirace nebo bronchoalveolární laváž) nebo silně podezřelé s kompatibilním CT27 a velmi evokující klinickou anamnézou v závislosti na odpovědném lékaři.

Kritéria vyloučení:

  • všichni nezletilí pacienti do 18 let a pacienti přeložení po méně než 24 hodinách péče ve službě by byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Centrum JIP Hospitalier de Saint Denis
Žádný zásah
JIP nemocnice Ambroise Paré Boulogne
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Smrt na JIP
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor sběru dat bude k dispozici v doplňkovém materiálu k článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit