- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04896944
Является ли нестабильность фактором риска смертности от COVID-19 в отделениях интенсивной терапии?
Является ли нестабильность фактором риска смертности от COVID-19 в отделениях интенсивной терапии?
Абстрактный
Предыстория: во время пандемии SARS-CoV-2 первая волна захлестнула больницы в районе Парижа (Иль-де-Франс) с различным воздействием в зависимости от территории. В нескольких исследованиях отмечены различные уровни смертности в отделениях интенсивной терапии во время вспышек COVID-19 на разных территориях (от 10 до 60%) с более высокими показателями среди тех, кто больше всего страдает от бедности. Мы оценили влияние нестабильности как независимого фактора риска на смертность, связанную с Covid-19, между отделениями интенсивной терапии в больнице Делафонтен и больнице Амбруаз Паре.
Метод: Исследователи проводят ретроспективное обсервационное когортное исследование последовательных пациентов ОИТ в возрасте ≥ 18 лет, поступивших в больницы Делафонтен и Амбруаз Паре во время первой волны вспышки Covid-19, чтобы сравнить показатели смертности в соответствии с заранее определенными факторами риска (возраст, диабет , артериальная гипертензия, ИМТ, активный солидный или гематологический рак, IGS2, уровень бедности на пороге 60% (%) по острову, сгруппированному для статистической информации (IRIS)37 пациента, инвазивная вентиляция легких или нет), которые включают ненадежность.
Полученные результаты:
Заключение:
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Во время пандемии SARS-CoV-2 первый кризис в области здравоохранения захлестнул больницы в Иль-де-Франс с разным воздействием в зависимости от территории. Согласно данным о смертях, зарегистрированных в реестре актов гражданского состояния, опубликованным Национальным институтом статистики и экономических исследований (INSEE), Сена-Сен-Дени зафиксировала самый высокий уровень избыточной смертности в Иль-де-Франс за период с 1 марта по 19 апреля. В Сене-Сен-Дени повышенная смертность составляет более 130% по сравнению с более чем 74% в Париже и более чем 122% в О-де-Сен. Если рассматривать уровень смертности в зависимости от места жительства, а не места смерти, избыточная смертность достигла 134% в Сене-Сен-Дени, более 114% в О-де-Сен и более 99% в Париже.
Сена-Сен-Дени является одним из департаментов Франции, наиболее пострадавших от бедности, которая является фактором уязвимости и представляет собой фактор риска смертности после госпитализации в связи с травматической, сердечно-сосудистой или онкологической патологией. Кроме того, у неустойчивых людей меньшая ожидаемая продолжительность жизни, но это не является фактором риска смертности в отделении интенсивной терапии, если учитывать тяжесть состояния при поступлении.
В Иль-де-Франс уровень смертности в отделениях интенсивной терапии может значительно варьироваться в зависимости от территории (от 10 до 60%), что отражает наблюдаемые различия в смертности от Covid-19. В исследовании opensafely перечислены некоторые из основных факторов риска смертности от Covid-19, такие как возраст, пол, ожирение, курение, этническая принадлежность, диабет, солидный и гематологический рак, почечная недостаточность, хронические кардиореспираторные заболевания, а также неустойчивость независимо друг от друга и с дозозависимой реакцией. эффект, в то время как эти факторы риска могут быть следствием самой нестабильности.
Зная эти факторы риска тяжелой инфекции Covid-19, исследователи предполагают наличие связи между нестабильностью и смертностью в реанимации при пневмонии Covid-19.
Чтобы подтвердить эту гипотезу, исследователи предлагают изучить две группы интенсивной терапии (больница Амбруаз Паре Булонь в О-де-Сен и больница Делафонтен в Сен-Сен-Дени) из контрастных территорий в отношении социально-экономического контекста в Иль-де-Франс. Социально-демографические характеристики Сены-Сен-Дени могут быть одной из причин, объясняющих эту особенность. Это густонаселенный район (6 802 жителя на км2), как и О-де-Сен (9 164 жителя на км2), где домохозяйства часто живут в перенаселенных домах (21% против 12,8% в О-де-Сен и 5% во Франции, за исключением Майотты). Социально-профессиональная категория работников представлена больше, чем в других департаментах Иль-де-Франс, и поэтому население не обязательно имеет работу, подходящую для удаленной работы. Отсюда тот факт, что ненадежность может способствовать распространению вируса.
Материалы и метод:
Определение: определение ненадежности является сложным, многофакторным и несогласованным. Ненадежность описывается как «состояние социальной нестабильности, характеризующееся отсутствием одного или нескольких гарантий, в частности возможности трудоустройства, что позволяет отдельным лицам и семьям выполнять свои профессиональные, семейные и социальные обязанности и пользоваться своими основными правами».
Чтобы установить связь между неустойчивостью и смертностью в реанимации от Covid-19, исследователи выбирают определение неустойчивости каждого пациента по экономическим данным Национального института статистики и экономических исследований. Это позволило бы получить уровень бедности (доля жизни ниже 60% медианного дохода) по месту жительства каждого, которую мы разделим на квинтили.
Гипотеза: существует разница в смертности между реанимационными службами в больнице Делафонтен и больнице Амбруаз Паре с лежащей в основе идеей о том, что нестабильность является независимым фактором риска смертности, связанной с Covid-19.
План и цели эксперимента: исследователи проведут ретроспективное обсервационное когортное исследование по анализу карт пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии в больницах Делафонтен и Амбруаз Паре, с целью сравнения их смертности в соответствии с заранее определенными факторами риска во время первой волны эпидемии в Covid-19 (даты приема с 13 марта по 11 мая 2020 г.).
Критерии включения: все пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в больнице Делафонтен (12 коек интенсивной терапии и 6 коек реанимации) и больнице Амбруаз Паре (12 коек интенсивной терапии и 6 коек реанимации), у которых развился пневмонит Covid-19, подтвержденный биологически с помощью назофарингеальной ПЦР или в исследование будут включены образцы из глубоких дыхательных путей (бронхиальные, трахеальные аспирации или бронхоальвеолярный лаваж) или сильно подозреваемые с совместимым CT27 и очень вызывающий воспоминания клинический анамнез, в зависимости от ответственного практикующего врача.
Критерии исключения: будут исключены все несовершеннолетние пациенты в возрасте до 18 лет и пациенты, переведенные после менее чем 24 часов ухода в службу.
Места исследования: это исследование касается больницы Амбруаз Паре в Булони и больницы Делафонтен в Сен-Дени, секторы которых различаются, особенно в отношении ненадежности окружающего населения.
Данные, которые необходимо собрать:
Изучаемые данные: возраст, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ИМТ, незалеченный солидный или гематологический рак, IGS2, уровень бедности на пороге 60% (%) по острову, сгруппированному для статистической информации (IRIS) пациента, инвазивная вентиляция легких или нет , дата начала инвазивной вентиляции, дата окончания вентиляции, НИВЛ или высокопоточная оксигенотерапия при начальном лечении, положение лежа на животе, кураризация, размещение ЭКМО, введение кортикостероидной терапии в течение 7 первых дней после госпитализации, дата поступления (определяется как D0), дата выписки из реанимации (смерть или условная выписка), дата выписки из стационара, смерть и дата смерти, если она наступила в стационаре.
- Пациенты, переведенные в другое отделение интенсивной терапии после первых 24 часов для специального лечения или выписки из службы, будут включены, и их данные будут восстановлены путем восстановления отчетов о госпитализации.
- Пациенты, выписанные из стационара в реабилитационный центр или иное длительное пребывание, считаются живыми для исследования и не подлежат последующему наблюдению после реанимации.
Будут собраны данные для сравнения рабочей нагрузки, связанной с Covid, в двух больницах, чтобы обсудить полученные результаты (см. таблицу ниже).
- Среднее количество пациентов с Covid, поступающих каждый день в каждую больницу в течение периода (среднее количество пациентов в днях)
- Количество обычных обычных больничных коек (постоянно открытых, которые могут принять пациента в срочном порядке и / или продолжительность пребывания которых не контролируется)
- Количество реанимационных коек и обычных отделений интенсивной терапии
- Среднее количество пациентов с Covid, находящихся каждый день в каждом отделении интенсивной терапии
- Общее количество пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии другого стационара за период в течение первых 24 часов оказания помощи бригадой интенсивной терапии. Первичная конечная точка: смертность в реанимации через 90 дней.
Вторичные критерии оценки: смертность на 90-й день пребывания в стационаре, продолжительность пребывания в стационаре в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в стационаре.
Статистика:
- одномерное сравнение факторов риска в 2-х группах (Chi2/Студент)
- многофакторный анализ переменных, частота которых варьируется в 2 группах (тест логистической регрессии)
Обсуждение:
Описание наблюдаемого результата, обсужденного после выявления побочных эффектов, возникающих из-за различий между отделениями интенсивной терапии двух больниц, которые могут быть усугубляющими факторами во время лечения пациентов.
Основными усугубляющими факторами будут рабочая нагрузка на больницу и конкретные начальные методы лечения при отсутствии данных из литературы на этой стадии пандемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в больнице Делафонтен (12 коек интенсивной терапии и 6 коек реанимации) и больнице Амбруаз Паре (12 коек интенсивной терапии и 6 коек реанимации), у которых развился пневмонит Covid-19, подтвержденный биологически с помощью назофарингеальной ПЦР или глубокого дыхания образцы (бронхиальные, трахеальные аспирации или бронхоальвеолярный лаваж) или сильно подозреваемые с совместимым CT27 и очень запоминающимся клиническим анамнезом, в зависимости от ответственного практикующего врача, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- все несовершеннолетние пациенты в возрасте до 18 лет и пациенты, переведенные менее чем через 24 часа нахождения в службе, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Центр интенсивной терапии Hospitalier de Saint Denis
|
Без вмешательства
|
|
Больница интенсивной терапии Амбруаз Паре Булонь
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Смерть в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Критических заболеваний
Другие идентификационные номера исследования
- Centre Hospitalier Saint Denis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .