- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04896944
Er prekæritet en risikofaktor for COVID-19-dødelighet i intensivbehandling?
Er prekæritet en risikofaktor for COVID-19-dødelighet på intensivavdelinger?
Abstrakt
Bakgrunn: Under SARS-CoV-2-pandemien overveldet den første bølgen sykehusene i Paris-området (Ile-de-France) med en variabel innvirkning avhengig av territoriet. Flere studier fremhevet variable dødelighetsrater på intensivavdelingen under COVID-19-økninger på tvers av territorier (10 til 60 %) med høyere rater hos de som er mest berørt av fattigdom. Vi vurderte virkningen av prekærhet, som en uavhengig risikofaktor, på dødelighet knyttet til Covid-19 mellom intensivavdelinger ved Delafontaine sykehus og Ambroise Paré sykehus.
Metode: Etterforskere gjennomfører en retrospektiv observasjonskohortstudie av påfølgende ICU-pasienter i alderen ≥ 18 år innlagt ved Delafontaine og Ambroise Paré sykehus under den første bølgen av Covid-19-utbruddet for å sammenligne dødelighetsrater i henhold til forhåndsdefinerte risikofaktorer (alder, diabetes). , arteriell hypertensjon, BMI, aktiv solid eller hematologisk kreft, IGS2, fattigdomsrate ved terskelen på 60 % (%) i henhold til øya gruppert for statistisk informasjon (IRIS)37 om pasienten, invasiv ventilasjon eller ikke) som inkluderer prekærhet.
Resultater:
Konklusjon:
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Under SARS-CoV-2-pandemien overveldet den første helsekrisen sykehusene i Ile de France med en annen innvirkning avhengig av territoriet. I følge data om dødsfall registrert i sivilregisteret publisert av National Institute of Statistics and Economic Studies (INSEE), har Seine-Saint-Denis registrert den høyeste overdødelighetsraten i Ile-de-France, i perioden fra 1. mars til 19 april. Seine-Saint-Denis har en overdødelighet på over 130 %, sammenlignet med over 74 % i Paris og over 122 % i Hauts-de-Seine. Ved å vurdere dødeligheten i henhold til bosted i stedet for dødssted, har overdødeligheten nådd 134 % i Seine-Saint-Denis, over 114 % i Hauts-de-Seine og over 99 % i Paris.
Seine-Saint-Denis er en av de franske avdelingene som er mest berørt av fattigdom, som er en sårbarhetsfaktor, og utgjør en risikofaktor for dødelighet etter sykehusinnleggelse i sammenheng med traumatiske, kardiovaskulære eller kreftpatologier. I tillegg har prekære personer redusert forventet levealder, men det er ikke en risikofaktor for dødelighet på intensivavdelingen når man vurderer alvorlighetsgrad ved innleggelse.
I Île-de-France kan dødeligheten ved intensivbehandling variere betydelig avhengig av territoriet (10 til 60 %), noe som gjenspeiler forskjellene som er lagt merke til i dødelighet fra Covid-19. Opensafely-studien oppregner noen av de primære dødelighetsrisikofaktorene fra Covid-19 som alder, kjønn, overvekt, røyking, etnisitet, diabetes, solide og hematologiske kreftformer, nyresvikt, kroniske hjerte- og luftveissykdommer, men også prekærhet uavhengig og med en dose-respons effekt, mens disse risikofaktorene kan skyldes usikkerheten i seg selv.
Ettersom etterforskerne kjenner til disse risikofaktorene for alvorlig infeksjon med Covid-19, antar etterforskerne en sammenheng mellom prekærhet og dødelighet på intensivavdelingen med Covid-19-lungebetennelse.
For å validere denne hypotesen foreslår etterforskere å studere to intensivavdelinger (Ambroise Paré Boulogne sykehus i Hauts-de-Seine og Delafontaine sykehus i Seine-Saint-Denis) fra kontrasterte territorier angående den sosioøkonomiske konteksten i Ile de France. De sosiodemografiske egenskapene til Seine-Saint-Denis kan være en av grunnene til å forklare denne særegenheten. Det er et område tett befolket (6 802 innbyggere per km2), akkurat som Hauts-de-Seine (9 164 innbyggere / km2) med husholdninger som ofte bor i overokkuperte boliger (21% mot 12,8% i Hauts-de-Seine og 5 % i Frankrike unntatt Mayotte). Den sosio-profesjonelle kategorien arbeidere er mer representert enn i de andre avdelingene i Ile-de-France og befolkningen har derfor ikke nødvendigvis en jobb som egner seg for fjernarbeid. Derav det faktum at prekærhet kan fremme sirkulasjonen av viruset.
Materialer og metode:
Definisjon: definisjonen av prekærhet er kompleks, multifaktoriell og uten samtykke. Prekærhet beskrives som "en tilstand av sosial ustabilitet preget av fraværet av en eller flere verdipapirer, spesielt sysselsetting, som lar individer og familier påta seg sine profesjonelle, familiemessige og sosiale forpliktelser og nyte sine grunnleggende rettigheter".
For å etablere en sammenheng mellom prekærhet og dødelighet i intensivbehandling fra Covid-19, velger etterforskerne å bestemme prekæriteten til hver pasient i henhold til økonomiske data fra National Institute of Statistics and Economic Studies. Det ville tillate å oppnå en fattigdomsrate (prosentandel av levende under 60% av medianinntekten) i henhold til bostedsstedet til hver enkelt, som vi vil dele inn i kvintiler.
Hypotese: det er en forskjell i dødelighet mellom gjenopplivningstjenester ved Delafontaine sykehus og Ambroise Paré sykehus med den underliggende ideen om at prekærhet er en uavhengig risikofaktor for dødelighet knyttet til Covid-19.
Eksperimentell plan og mål: Etterforskerne vil gjennomføre en retrospektiv observasjonskohortstudie på analyse av filene til pasienter innlagt på intensivavdeling ved Delafontaine og Ambroise Paré sykehus, med sikte på å sammenligne deres dødelighet i henhold til forhåndsdefinerte risikofaktorer under den første bølgen av epidemien kl. Covid-19 (opptaksdatoer mellom 13. mars og 11. mai 2020).
Inklusjonskriterier: alle pasienter innlagt på intensivavdeling ved Delafontaine sykehus (12 intensivsenger og 6 CCU-senger) og Ambroise Paré sykehus (12 intensivsenger og 6 CCU-senger) som har utviklet en Covid-19 pneumonitt bekreftet biologisk ved nasofaryngeal PCR eller på dype respirasjonsprøver (bronkial, trakeal aspirasjon eller bronkoalveolær lavage) eller sterkt mistenkt med en kompatibel CT27 og en svært stemningsfull klinisk historie avhengig av den ansvarlige utøveren vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier: alle mindreårige pasienter under 18 år og pasienter overført etter mindre enn 24 timers omsorg i tjenesten vil bli ekskludert.
Studiesteder: denne studien gjelder Ambroise Paré-sykehuset i Boulogne og Delafontaine-sykehuset i Saint-Denis, hvis sektorer er forskjellige, spesielt når det gjelder usikkerheten til deres omkringliggende befolkninger.
Data som skal samles inn:
Data studert: alder, diabetes, arteriell hypertensjon, BMI, uhelbredt solid eller hematologisk kreft, IGS2, fattigdomsrate ved terskelen på 60 % (%) i henhold til øya gruppert for statistisk informasjon (IRIS) for pasienten, invasiv ventilasjon eller ikke , dato for start av invasiv ventilasjon, dato for slutt på ventilasjon, NIV eller høystrøms oksygenbehandling ved initial behandling, liggende stilling, kurarisering, plassering av ECMO, innføring av kortikosteroidbehandling innen 7 første dager etter sykehusinnleggelse, dato for innleggelse (definert som D0), dato for utskrivning fra intensivbehandling (død eller konvensjonell utskrivning), dato for utskrivning fra sykehus, død og dødsdato hvis det skjedde på sykehus.
- Pasienter som overføres til en annen intensivavdeling etter de første 24 timene for spesifikk behandling eller utskrivning fra tjenesten vil bli inkludert og dataene deres gjenopprettet ved gjenoppretting av sykehusinnleggelsesrapporter
- Pasienter som skrives ut fra sykehuset for et rehabiliteringssenter eller annet lengre opphold anses i live for studien og vil ikke ha oppfølging etter gjenoppliving
Data for å sammenligne arbeidsbelastningen knyttet til Covid på de to sykehusene vil bli samlet inn for å diskutere resultatene som er oppnådd (se tabellen nedenfor).
- Gjennomsnittlig antall Covid-pasienter tilstede hver dag på hvert sykehus i perioden (Gjennomsnittlig pasienter / dager)
- Antall vanlige konvensjonelle sykehussenger (permanent åpne som kan legge inn pasienten akutt og/eller hvis liggelengden ikke er under kontroll)
- Antall gjenopplivningssenger og vanlige CCUer
- Gjennomsnittlig antall Covid-pasienter tilstede hver dag på hver intensivavdeling
- Totalt antall pasienter overført til en intensivavdeling på et annet sykehus i løpet av perioden innen de første 24 timene av intensivavdelingen Primært endepunkt: dødelighet i intensivavdelingen ved 90 dager.
Sekundære vurderingskriterier: dødelighet ved 90 dager på sykehus, lengde på sykehusopphold på intensivavdeling, lengde på sykehusopphold på sykehus.
Statistikk:
- univariat sammenligning av risikofaktorer i de 2 gruppene (Chi2 / Student)
- multivariat analyse av variabler hvis frekvens varierer i de 2 gruppene (logistisk regresjonstest)
Diskusjon:
Beskrivelse av observert resultat, diskutert etter å ha identifisert bivirkning som følge av forskjellene mellom intensivavdelinger på to sykehus, som kan være en sammensatte faktorer under pasientbehandling.
De viktigste sammensatte faktorene vil være arbeidsbelastningen på sykehuset og de spesifikke innledende behandlingene i mangel på data fra litteraturen på dette stadiet av pandemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter innlagt på intensivavdeling ved Delafontaine sykehus (12 intensivsenger og 6 CCU-senger) og Ambroise Paré sykehus (12 intensivsenger og 6 CCU-senger) som har utviklet en Covid-19 pneumonitt bekreftet biologisk ved nasofaryngeal PCR eller på dyp respiratorisk prøver (bronkial, trakeal aspirasjon eller bronkoalveolær lavage) eller sterkt mistenkt med en kompatibel CT27 og en svært stemningsfull klinisk historie avhengig av den ansvarlige utøveren vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- alle mindreårige pasienter under 18 år og pasienter overført etter mindre enn 24 timers omsorg i tjenesten vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICU Center Hospitalier de Saint Denis
|
Ingen inngrep
|
|
ICU Hôpital Ambroise Paré Boulogne
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Død på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Centre Hospitalier Saint Denis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .