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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04896944
Ist Prekarität ein Risikofaktor für die COVID-19-Mortalität auf der Intensivstation?
Ist Prekarität ein Risikofaktor für die COVID-19-Mortalität auf Intensivstationen?
Abstrakt
Hintergrund: Während der SARS-CoV-2-Pandemie überschwemmte die erste Welle Krankenhäuser im Raum Paris (Ile-de-France), wobei die Auswirkungen je nach Gebiet unterschiedlich ausfielen. In mehreren Studien wurde festgestellt, dass die Sterblichkeitsraten auf der Intensivstation während des COVID-19-Ausbruchs in den einzelnen Gebieten schwanken (10 bis 60 %), wobei die Raten in den am stärksten von Armut betroffenen Ländern höher sind. Wir haben die Auswirkungen von Prekarität als unabhängigem Risikofaktor auf die mit Covid-19 verbundene Mortalität auf den Intensivstationen des Delafontaine-Krankenhauses und des Ambroise-Paré-Krankenhauses untersucht.
Methode: Die Forscher führen eine retrospektive Beobachtungskohortenstudie mit aufeinanderfolgenden Intensivpatienten im Alter von ≥ 18 Jahren durch, die während der ersten Welle des Covid-19-Ausbruchs in den Krankenhäusern Delafontaine und Ambroise Paré aufgenommen wurden, um die Sterblichkeitsraten anhand vordefinierter Risikofaktoren (Alter, Diabetes) zu vergleichen , arterielle Hypertonie, BMI, aktiver solider oder hämatologischer Krebs, IGS2, Armutsquote an der Schwelle von 60 % (%) gemäß der für statistische Informationen gruppierten Insel (IRIS)37 des Patienten, invasive Beatmung oder nicht), die Prekarität einschließen.
Ergebnisse:
Abschluss:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Während der SARS-CoV-2-Pandemie überschwemmte die erste Gesundheitskrise die Krankenhäuser auf der Ile-de-France mit je nach Gebiet unterschiedlichen Auswirkungen. Laut den vom Nationalen Institut für Statistik und Wirtschaftsstudien (INSEE) veröffentlichten Daten zu Todesfällen im Personenstandsregister verzeichnete Seine-Saint-Denis im Zeitraum vom 1 19. April. Seine-Saint-Denis weist eine Übersterblichkeit von über 130 % auf, verglichen mit über 74 % in Paris und über 122 % in Hauts-de-Seine. Betrachtet man die Sterblichkeitsraten nach Wohnort und nicht nach Sterbeort, so beträgt die Übersterblichkeit 134 % in Seine-Saint-Denis, über 114 % in Hauts-de-Seine und über 99 % in Paris.
Seine-Saint-Denis ist eines der am stärksten von Armut betroffenen französischen Departements, die einen Faktor der Anfälligkeit darstellt und einen Risikofaktor für die Sterblichkeit nach einem Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit traumatischen, kardiovaskulären oder Krebserkrankungen darstellt. Darüber hinaus haben prekäre Menschen eine verkürzte Lebenserwartung, was jedoch kein Risikofaktor für die Sterblichkeit auf der Intensivstation ist, wenn man den Schweregrad bei der Aufnahme berücksichtigt.
In der Ile-de-France könnte die Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation je nach Gebiet erheblich schwanken (10 bis 60 %), was die festgestellten Unterschiede bei der Sterblichkeit durch Covid-19 widerspiegelt. Die Opensafely-Studie zählt einige der primären Mortalitätsrisikofaktoren durch Covid-19 wie Alter, Geschlecht, Fettleibigkeit, Rauchen, ethnische Zugehörigkeit, Diabetes, solide und hämatologische Krebsarten, Nierenversagen, chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aber auch Prekarität unabhängig und mit einer Dosis-Wirkungs-Beziehung auf während diese Risikofaktoren aus der Prekarität selbst resultieren könnten.
Da die Forscher diese Risikofaktoren für eine schwere Infektion mit Covid-19 kennen, gehen sie von einem Zusammenhang zwischen Prekarität und Mortalität auf der Intensivstation bei Covid-19-Pneumonie aus.
Um diese Hypothese zu bestätigen, schlagen die Forscher vor, zwei Intensivpflegepopulationen (Krankenhaus Ambroise Paré Boulogne im Département Hauts-de-Seine und Krankenhaus Delafontaine in Seine-Saint-Denis) aus unterschiedlichen Gebieten hinsichtlich des sozioökonomischen Kontexts in der Ile-de-France zu untersuchen. Die soziodemografischen Merkmale von Seine-Saint-Denis könnten einer der Gründe für diese Besonderheit sein. Es ist ein dicht besiedeltes Gebiet (6.802 Einwohner pro km2), genau wie Hauts-de-Seine (9.164 Einwohner/km2), in dem Haushalte häufig in überbelegten Wohnungen leben (21 % gegenüber 12,8 % in Hauts-de-Seine und 5 % in Frankreich außer Mayotte). Die sozioprofessionelle Kategorie der Arbeitnehmer ist stärker vertreten als in den anderen Departements der Ile-de-France und die Bevölkerung verfügt daher nicht unbedingt über einen Arbeitsplatz, der für Telearbeit geeignet ist. Daher die Tatsache, dass Prekarität die Verbreitung des Virus fördern könnte.
Materialien und Verfahren:
Definition: Die Definition von Prekarität ist komplex, multifaktoriell und nicht einvernehmlich. Prekarität wird beschrieben als „ein Zustand sozialer Instabilität, der durch das Fehlen einer oder mehrerer Sicherheiten, insbesondere der Beschäftigung, gekennzeichnet ist, die es Einzelpersonen und Familien ermöglichen, ihren beruflichen, familiären und sozialen Verpflichtungen nachzukommen und ihre Grundrechte zu genießen“.
Um einen Zusammenhang zwischen Prekarität und Sterblichkeit auf der Intensivstation aufgrund von Covid-19 herzustellen, entscheiden sich die Forscher dafür, die Prekarität jedes Patienten anhand der Wirtschaftsdaten des National Institute of Statistics and Economic Studies zu bestimmen. Dies würde es ermöglichen, eine Armutsquote (Prozentsatz der Lebenden unter 60 % des Durchschnittseinkommens) entsprechend dem Wohnort jedes Einzelnen zu ermitteln, die wir in Quintile unterteilen.
Hypothese: Es gibt einen Unterschied in der Sterblichkeit zwischen den Wiederbelebungsdiensten im Delafontaine-Krankenhaus und im Ambroise-Paré-Krankenhaus mit der zugrunde liegenden Idee, dass Prekarität ein unabhängiger Risikofaktor für die Sterblichkeit im Zusammenhang mit Covid-19 ist.
Versuchsplan und Ziele: Die Forscher werden eine retrospektive Beobachtungskohortenstudie zur Analyse der Akten von Patienten durchführen, die auf der Intensivstation der Krankenhäuser Delafontaine und Ambroise Paré stationiert waren, mit dem Ziel, ihre Mortalität anhand vordefinierter Risikofaktoren während der ersten Welle der Epidemie zu vergleichen Covid-19 (Einlasstermine zwischen 13. März und 11. Mai 2020).
Einschlusskriterien: alle Patienten, die auf der Intensivstation des Delafontaine-Krankenhauses (12 Intensivbetten und 6 CCU-Betten) und des Ambroise Paré-Krankenhauses (12 Intensivbetten und 6 CCU-Betten) hospitalisiert sind und eine Covid-19-Pneumonitis entwickelt haben, die biologisch durch nasopharyngeale PCR bestätigt wurde oder Proben aus tiefen Atemwegen (Bronchial-, Trachealaspiration oder bronchoalveoläre Lavage) oder ein dringender Verdacht mit einem kompatiblen CT27 und einer sehr aussagekräftigen klinischen Vorgeschichte, je nach verantwortlichem Arzt, würden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien: Alle minderjährigen Patienten unter 18 Jahren und Patienten, die nach weniger als 24 Stunden Pflegezeit in den Dienst überwiesen werden, würden ausgeschlossen.
Studienorte: Diese Studie betrifft das Krankenhaus Ambroise Paré in Boulogne und das Krankenhaus Delafontaine in Saint-Denis, deren Sektoren sich unterscheiden, insbesondere hinsichtlich der Prekarität der umliegenden Bevölkerung.
Zu erhebende Daten:
Untersuchte Daten: Alter, Diabetes, arterielle Hypertonie, BMI, nicht geheilter solider oder hämatologischer Krebs, IGS2, Armutsrate an der Schwelle von 60 % (%) entsprechend der für statistische Informationen (IRIS) gruppierten Insel des Patienten, invasive Beatmung oder nicht , Datum des Beginns der invasiven Beatmung, Datum des Endes der Beatmung, NIV oder High-Flow-Sauerstofftherapie bei der Erstbehandlung, Bauchlage, Kurarisierung, Platzierung der ECMO, Einführung der Kortikosteroidtherapie innerhalb der ersten 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, Datum der Einreise (definiert als D0), Datum der Entlassung aus der Intensivstation (Tod oder konventionelle Entlassung), Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod und Sterbedatum, falls dieser im Krankenhaus eingetreten ist.
- Patienten, die nach den ersten 24 Stunden zur spezifischen Behandlung oder Entlassung aus dem Dienst auf eine andere Intensivstation verlegt werden, werden einbezogen und ihre Daten durch die Wiederherstellung von Krankenhausberichten wiederhergestellt
- Patienten, die aus dem Krankenhaus für ein Rehabilitationszentrum oder einen anderen längeren Aufenthalt entlassen werden, gelten für die Studie als am Leben und werden nach der Wiederbelebung nicht nachuntersucht
Es werden Daten zum Vergleich der Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Covid in den beiden Krankenhäusern gesammelt, um die erzielten Ergebnisse zu diskutieren (siehe Tabelle unten).
- Durchschnittliche Anzahl an Covid-Patienten, die während des Zeitraums jeden Tag in jedem Krankenhaus anwesend waren (Durchschnittliche Patienten/Tage)
- Anzahl der üblichen konventionellen Krankenhausbetten (dauerhaft geöffnet, die dringend Patienten aufnehmen können und/oder deren Aufenthaltsdauer nicht unter Kontrolle ist)
- Anzahl der Reanimationsbetten und üblichen Intensivstationen
- Durchschnittliche Anzahl der täglich auf jeder Intensivstation anwesenden Covid-Patienten
- Gesamtzahl der Patienten, die im Zeitraum innerhalb der ersten 24 Stunden der Betreuung durch das Intensivpflegeteam auf eine Intensivstation in einem anderen Krankenhaus verlegt wurden. Primärer Endpunkt: Mortalität auf der Intensivstation nach 90 Tagen.
Sekundäre Beurteilungskriterien: Mortalität nach 90 Tagen im Krankenhaus, Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts im Krankenhaus.
Statistiken:
- univariater Vergleich der Risikofaktoren in den beiden Gruppen (Chi2 / Student)
- Multivariate Analyse von Variablen, deren Häufigkeit in den beiden Gruppen variiert (logistischer Regressionstest)
Diskussion:
Beschreibung des beobachteten Ergebnisses, diskutiert, nachdem Nebenwirkungen identifiziert wurden, die sich aus den Unterschieden zwischen den Intensivstationen zweier Krankenhäuser ergeben und sich bei der Patientenversorgung als erschwerender Faktor erweisen könnten.
Die Hauptfaktoren wären die Arbeitsbelastung des Krankenhauses und die spezifischen Erstbehandlungen, da in dieser Phase der Pandemie keine Daten aus der Literatur vorliegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Denis, Frankreich, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die auf der Intensivstation des Delafontaine-Krankenhauses (12 Intensivbetten und 6 CCU-Betten) und des Ambroise Paré-Krankenhauses (12 Intensivbetten und 6 CCU-Betten) stationär behandelt werden und bei denen eine Covid-19-Pneumonitis aufgetreten ist, die biologisch durch nasopharyngeale PCR oder tiefe Atemwege bestätigt wurde Proben (Bronchial-, Trachealaspiration oder bronchoalveoläre Lavage) oder ein dringender Verdacht mit einem kompatiblen CT27 und einer sehr aussagekräftigen klinischen Vorgeschichte, je nach verantwortlichem Arzt, würden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Ausgenommen wären alle minderjährigen Patienten unter 18 Jahren und Patienten, die nach weniger als 24 Stunden Pflegezeit in den Dienst überwiesen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intensivstation Hospitalier de Saint Denis
|
Kein Eingriff
|
|
Intensivstation des Krankenhauses Ambroise Paré Boulogne
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Tod auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Centre Hospitalier Saint Denis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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