- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04896944
A precariedade é um fator de risco para a mortalidade por COVID-19 em terapia intensiva?
A precariedade é um fator de risco para mortalidade por COVID-19 em unidades de terapia intensiva?
Abstrato
Antecedentes: Durante a pandemia de SARS-CoV-2, a primeira onda sobrecarregou os hospitais na área de Paris (Ile-de-France) com um impacto variável dependendo do território. Vários estudos destacaram as taxas variáveis de mortalidade na UTI durante surtos de COVID-19 em todos os territórios (10 a 60%), com taxas mais altas naqueles mais afetados pela pobreza. Avaliamos o impacto da precariedade, como fator de risco independente, na mortalidade por Covid-19 entre as UTIs do hospital Delafontaine e do hospital Ambroise Paré.
Método: Os investigadores realizam um estudo de coorte observacional retrospectivo de pacientes consecutivos de UTI com idade ≥ 18 anos internados nos hospitais Delafontaine e Ambroise Paré durante a primeira onda do surto de Covid-19, a fim de comparar as taxas de mortalidade de acordo com fatores de risco predefinidos (idade, diabetes , hipertensão arterial, IMC, câncer sólido ou hematológico ativo, IGS2, taxa de pobreza no limiar de 60% (%) de acordo com a ilha agrupada para informação estatística (IRIS)37 do paciente, ventilação invasiva ou não) que incluem precariedade.
Resultados:
Conclusão:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Durante a pandemia de SARS-CoV-2, a primeira crise de saúde sobrecarregou os hospitais de Ile de France com um impacto diferente dependendo do território. De acordo com os dados de óbitos registrados no registro civil publicados pelo Instituto Nacional de Estatística e Estudos Econômicos (INSEE), Seine-Saint-Denis registrou a maior taxa de sobremortalidade da Ilha de França, no período de 1º de março a 19 de abril. Seine-Saint-Denis tem um excesso de mortalidade de mais de 130%, em comparação com mais de 74% em Paris e mais de 122% em Hauts-de-Seine. Considerando as taxas de mortalidade segundo o local de residência e não o local da morte, o excesso de mortalidade atingiu 134% em Seine-Saint-Denis, mais de 114% em Hauts-de-Seine e mais de 99% em relação a Paris.
Seine-Saint-Denis é um dos departamentos franceses mais afetados pela pobreza, que é um fator de vulnerabilidade e constitui um fator de risco para mortalidade após hospitalização no contexto de patologias traumáticas, cardiovasculares ou oncológicas. Além disso, pessoas precárias têm expectativa de vida reduzida, mas não é fator de risco para mortalidade na UTI quando considerada a gravidade na admissão.
Em Ile-de-France, a taxa de mortalidade em terapia intensiva pode variar significativamente dependendo do território (10 a 60%), refletindo assim as disparidades observadas na mortalidade por Covid-19. O estudo opensafely enumera alguns dos principais fatores de risco de mortalidade por Covid-19, como idade, sexo, obesidade, tabagismo, etnia, diabetes, cânceres sólidos e hematológicos, insuficiência renal, doenças cardiorrespiratórias crônicas, mas também precariedade de forma independente e com dose-resposta. efeito, enquanto esses fatores de risco podem resultar da própria precariedade.
Conhecendo estes fatores de risco para infeção grave por Covid-19, os investigadores assumem uma ligação entre precariedade e mortalidade nos cuidados intensivos com pneumonia por Covid-19.
Para validar esta hipótese, os investigadores sugerem estudar duas populações de terapia intensiva (Hospital Ambroise Paré Boulogne em Hauts-de-Seine e Hospital Delafontaine em Seine-Saint-Denis) de territórios contrastados em relação ao contexto socioeconômico em Ile de France. As características sociodemográficas de Seine-Saint-Denis podem ser uma das razões para explicar esta particularidade. É uma área densamente povoada (6.802 habitantes por km2), assim como Hauts-de-Seine (9.164 habitantes / km2) com domicílios frequentemente superocupados (21% contra 12,8% em Hauts-de-Seine e 5% na França excluindo Mayotte). A categoria socioprofissional dos trabalhadores está mais representada do que nos outros departamentos da Ile-de-France e, portanto, a população não tem necessariamente um trabalho adequado para o teletrabalho. Daí o fato de que a precariedade poderia favorecer a circulação do vírus.
Materiais e método:
Definição: a definição de precariedade é complexa, multifatorial e não consensual. A precariedade é descrita como “um estado de instabilidade social caracterizado pela ausência de uma ou mais garantias, nomeadamente a do emprego, permitindo aos indivíduos e às famílias assumirem as suas obrigações profissionais, familiares e sociais, e gozarem dos seus direitos fundamentais”.
Para estabelecer uma ligação entre precariedade e mortalidade nos cuidados intensivos por Covid-19, os investigadores optam por determinar a precariedade de cada paciente de acordo com os dados económicos do Instituto Nacional de Estatística e Estudos Económicos. Permitiria obter uma taxa de pobreza (percentagem dos que vivem abaixo dos 60% do rendimento mediano) de acordo com o local de residência de cada um, que iremos dividir em quintis.
Hipótese: existe uma diferença na mortalidade entre os serviços de reanimação do hospital Delafontaine e do hospital Ambroise Paré com a ideia subjacente de que a precariedade é um fator de risco independente para a mortalidade ligada ao Covid-19.
Plano experimental e objetivos: os investigadores realizarão um estudo de coorte observacional retrospectivo sobre análise de prontuários de pacientes internados em terapia intensiva nos hospitais Delafontaine e Ambroise Paré, com o objetivo de comparar sua mortalidade de acordo com fatores de risco predefinidos durante a primeira onda da epidemia em Covid-19 (datas de internamento entre 13 de março e 11 de maio de 2020).
Critérios de inclusão: todos os pacientes internados em terapia intensiva no hospital Delafontaine (12 leitos de terapia intensiva e 6 leitos de CCU) e no hospital Ambroise Paré (12 leitos de terapia intensiva e 6 leitos de CCU) que desenvolveram pneumonia por Covid-19 confirmada biologicamente por PCR nasofaríngeo ou em amostras respiratórias profundas (brônquica, aspiração traqueal ou lavado broncoalveolar) ou fortemente suspeitas com TC compatível27 e uma história clínica muito sugestiva, dependendo do médico responsável, seriam incluídos no estudo.
Critérios de exclusão: seriam excluídos todos os pacientes menores de 18 anos e transferidos com menos de 24 horas de atendimento no serviço.
Locais de estudo: este estudo diz respeito ao hospital Ambroise Paré em Boulogne e ao hospital Delafontaine em Saint-Denis, cujos setores são diferentes, especificamente no que diz respeito à precariedade de suas populações vizinhas.
Dados a recolher:
Dados estudados: idade, diabetes, hipertensão arterial, IMC, cancro sólido ou hematológico não curado, IGS2, taxa de pobreza no limiar de 60% (%) segundo a ilha agrupada para informação estatística (IRIS) do doente, ventilação invasiva ou não , data de início da ventilação invasiva, data de término da ventilação, VNI ou oxigenoterapia de alto fluxo no tratamento inicial, posição prona, curarização, colocação de ECMO, introdução de corticoterapia nos primeiros 7 dias de internação, data de entrada (definida como D0), data da alta da terapia intensiva (óbito ou alta convencional), data da alta hospitalar, óbito e data do óbito se ocorrido no hospital.
- Os pacientes transferidos para outra unidade de terapia intensiva após as primeiras 24 horas para tratamento específico ou alta do serviço serão incluídos e seus dados recuperados pela recuperação de relatórios de internação
- Pacientes com alta hospitalar para um centro de reabilitação ou outra internação prolongada são considerados vivos para o estudo e não terão acompanhamento após a reanimação
Dados para comparar a carga de trabalho relacionada à Covid nos dois hospitais serão coletados para discutir os resultados obtidos (ver tabela abaixo).
- Número médio de pacientes Covid presentes por dia em cada hospital durante o período (Média de pacientes / dias)
- Número de leitos hospitalares convencionais habituais (permanentemente abertos que podem admitir pacientes com urgência e/ou cujo tempo de internação não está sob controle)
- Número de leitos de reanimação e CCUs usuais
- Número médio de pacientes com Covid presentes a cada dia em cada unidade de terapia intensiva
- Número total de pacientes transferidos para unidade de terapia intensiva em outro hospital nas primeiras 24 horas de atendimento pela equipe de terapia intensiva Desfecho primário: mortalidade em terapia intensiva em 90 dias.
Critérios de julgamento secundários: mortalidade em 90 dias de internação, tempo de internação em unidade de terapia intensiva, tempo de internação em hospital.
Estatisticas:
- comparação univariada de fatores de risco nos 2 grupos (Chi2 / Student)
- análise multivariada de variáveis cuja frequência varia nos 2 grupos (teste de regressão logística)
Discussão:
Descrição do desfecho observado, discutido após a identificação de efeito colateral decorrente das diferenças entre as unidades de terapia intensiva de dois hospitais, que podem ser fatores agravantes durante o atendimento ao paciente.
Os principais fatores agravantes seriam a carga de trabalho no hospital e os tratamentos iniciais específicos na falta de dados da literatura nesta fase da pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Denis, França, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes internados em terapia intensiva no hospital Delafontaine (12 leitos de terapia intensiva e 6 leitos de CCU) e hospital Ambroise Paré (12 leitos de terapia intensiva e 6 leitos de CCU) que desenvolveram uma pneumonia por Covid-19 confirmada biologicamente por PCR nasofaríngeo ou em respiração profunda amostras (brônquica, aspiração traqueal ou lavado broncoalveolar) ou fortemente suspeitas com TC compatível27 e uma história clínica muito sugestiva, dependendo do médico responsável, seriam incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- seriam excluídos todos os pacientes menores de 18 anos e os transferidos com menos de 24 horas de atendimento no serviço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UTI Center Hospitalier de Saint Denis
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Sem intervenção
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UTI Hospital Ambroise Paré Boulogne
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Tempo de internação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Morte na UTI
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Centre Hospitalier Saint Denis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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