- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04896944
A bizonytalanság a COVID-19 halálozás kockázati tényezője az intenzív osztályon?
A bizonytalanság kockázati tényezője a COVID-19-halálozásnak az intenzív osztályokon?
Absztrakt
Háttér: A SARS-CoV-2 világjárvány idején az első hullám elborította a Párizs környéki (Ile-de-France) kórházakat, területtől függően változó hatással. Számos tanulmány rámutatott az intenzív osztályos halálozási rátákra a COVID-19 hullámzása során az egyes területeken (10-60%), és magasabb a szegénység által leginkább érintett országokban. Felmértük a bizonytalanság, mint független kockázati tényező hatását a Covid-19-hez kapcsolódó halálozásra a Delafontaine kórház intenzív osztályai és az Ambroise Paré kórház között.
Módszer: A nyomozók retrospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálatot végeznek a Delafontaine és Ambroise Paré kórházakban a Covid-19 járvány első hullámában felvett, 18 év feletti, egymást követő intenzív osztályos betegeken, hogy összehasonlítsák a halálozási arányokat előre meghatározott kockázati tényezők (életkor, cukorbetegség) alapján. , artériás hipertónia, BMI, aktív szilárd vagy hematológiai rák, IGS2, szegénységi ráta a 60%-os küszöbön (%) a beteg statisztikai információi alapján csoportosított szigete szerint (IRIS)37, invazív lélegeztetés vagy sem), amelyek magukban foglalják a bizonytalanságot.
Eredmények:
Következtetés:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A SARS-CoV-2 világjárvány idején az első egészségügyi válság sújtotta az Ile de France-i kórházakat, területtől függően eltérő hatással. Az Országos Statisztikai és Gazdasági Tanulmányok Intézete (INSEE) által közzétett halálozási adatok szerint Seine-Saint-Denisben volt a legmagasabb többlethalálozási arány Ile-de-France-ban a március 1. április 19. Seine-Saint-Denis több mint 130%-os halálozási arányt mutat, szemben a párizsi 74%-kal és a Hauts-de-Seine-i 122%-kal. A halálozási hely helyett a lakóhely szerinti halálozási arányokat figyelembe véve a többlethalandóság Seine-Saint-Denisben elérte a 134%-ot, Hauts-de-Seine-ben a 114%-ot, Párizsban pedig a 99%-ot.
Seine-Saint-Denis a szegénység által leginkább sújtott francia megyék egyike, amely sebezhetőségi tényező, és traumatikus, szív- és érrendszeri vagy rákos megbetegedésekkel összefüggésben a kórházi kezelés utáni halálozás kockázati tényezője. Ezenkívül a bizonytalan emberek várható élettartama lecsökken, de ez nem kockázati tényező az intenzív osztályos halálozás szempontjából, ha figyelembe vesszük a súlyosságot a felvételkor.
Ile-de-France-ban az intenzív terápiában a halálozási ráta jelentősen változhat a területtől függően (10-60%), ami tükrözi a Covid-19 halálozási arányában észlelt különbségeket. Az opensafely tanulmány a Covid-19 halálozási kockázati tényezői közül néhányat felsorol, mint például az életkor, nem, elhízás, dohányzás, etnikai hovatartozás, cukorbetegség, szilárd és hematológiai daganatok, veseelégtelenség, krónikus szív- és légzőszervi betegségek, de a bizonytalanság is, függetlenül és dózis-válasz függvényében. ezek a kockázati tényezők magából a bizonytalanságból fakadhatnak.
A súlyos Covid-19 fertőzés kockázati tényezőinek ismeretében a kutatók azt feltételezik, hogy összefüggés van a bizonytalanság és a Covid-19 tüdőgyulladás intenzív osztályának halálozása között.
Ennek a hipotézisnek az igazolására a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzanak két intenzív terápiás populációt (Ambroise Paré Boulogne Kórház Hauts-de-Seine-ben és Delafontaine Kórház Seine-Saint-Denis-ben) az Ile de France társadalmi-gazdasági kontextusát tekintve. Seine-Saint-Denis szocio-demográfiai jellemzői lehet az egyik oka ennek a sajátosságnak a magyarázatára. Ez egy sűrűn lakott terület (6802 lakos/km2), akárcsak Hauts-de-Seine (9164 lakos/km2), ahol a háztartások gyakran túllakott lakásokban élnek (21%, Hauts-de-Seine 12,8%-ával szemben. 5% Franciaországban, Mayotte kivételével). A munkavállalók társadalmi-szakmai kategóriája jobban képviselteti magát, mint Ile-de-France többi megyéjében, ezért a lakosság nem feltétlenül rendelkezik távmunkára alkalmas munkával. Ezért az a tény, hogy a bizonytalanság elősegítheti a vírus keringését.
Anyagok és módszer:
Definíció: a bizonytalanság definíciója összetett, többtényezős és nem konszenzusos. A bizonytalanságot úgy írják le, mint "a társadalmi instabil állapotot, amelyet egy vagy több biztosíték, különösen a foglalkoztatás hiánya jellemez, lehetővé téve az egyének és családok számára, hogy vállalják szakmai, családi és szociális kötelezettségeiket, és élvezzék alapvető jogaikat".
A bizonytalanság és a Covid-19 intenzív osztályos halálozási aránya közötti kapcsolat megállapítása érdekében a kutatók úgy döntenek, hogy az Országos Statisztikai és Gazdaságtudományi Intézet gazdasági adatai alapján meghatározzák az egyes betegek bizonytalanságát. Lehetővé tenné egy-egy szegénységi ráta (a mediánjövedelem 60%-a alatti megélhetési arány) elérését mindegyik lakóhelye szerint, amit kvintilisekre osztunk.
Hipotézis: különbség van a halálozási arányban a Delafontaine kórház és az Ambroise Paré kórház újraélesztési szolgálatai között, amely mögött az az elképzelés áll, hogy a bizonytalanság a Covid-19-hez kapcsolódó halálozás független kockázati tényezője.
Kísérleti terv és célkitűzések: a kutatók retrospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálatot végeznek a Delafontaine és Ambroise Paré kórházak intenzív osztályán kórházba került betegek aktáinak elemzésére, melynek célja a mortalitásuk összehasonlítása előre meghatározott kockázati tényezők szerint a járvány első hullámában Covid-19 (bevételi időpontok 2020. március 13. és május 11. között).
Bevételi kritériumok: minden olyan beteg, aki intenzív osztályon kórházba került a Delafontaine kórházban (12 intenzív osztályos ágy és 6 CCU ágy) és az Ambroise Paré kórházban (12 intenzív osztályos ágy és 6 CCU ágy), akiknél a COVID-19 tüdőgyulladást nasopharyngealis PCR-rel biológiailag igazolták, ill. mélylégzési mintákon (hörgő, légcső aspiráció vagy bronchoalveoláris öblítés) vagy erősen gyaníthatóan kompatibilis CT27-tel, és a felelős orvostól függően nagyon hangulatos klinikai anamnézis szerepel a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok: kizárásra kerül minden kiskorú, 18 év alatti beteg, valamint a 24 óránál rövidebb ápolás után áthelyezett beteg.
A vizsgálat helyszínei: ez a tanulmány a boulogne-i Ambroise Paré kórházra és a Saint-Denis-i Delafontaine kórházra vonatkozik, amelyek ágazatai különböznek, különösen a környező lakosság bizonytalansága tekintetében.
Gyűjtendő adatok:
Vizsgált adatok: életkor, cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, BMI, be nem gyógyult szilárd vagy hematológiai rák, IGS2, szegénységi ráta a 60%-os küszöbön (%) a beteg statisztikai információi alapján csoportosított (IRIS) sziget szerint, invazív lélegeztetés vagy sem , az invazív lélegeztetés kezdetének dátuma, a lélegeztetés befejezésének dátuma, NIV vagy nagy átfolyású oxigénterápia a kezdeti kezeléskor, hason fekvő helyzet, curarizálás, ECMO elhelyezése, kortikoszteroid terápia bevezetése a kórházi kezelést követő első 7 napon belül, a belépés dátuma (meghatározása: D0), az intenzív ellátásból való elbocsátás dátuma (halál vagy hagyományos hazabocsátás), a kórházból való elbocsátás dátuma, a halálozás és a halálozás dátuma, ha az kórházban történt.
- Azok a betegek, akiket az első 24 óra után speciális kezelésre vagy a szolgálatból való elbocsátásra áthelyeztek egy másik intenzív osztályra, bekerülnek a felvételbe, és adataik a kórházi kezelési jelentések visszanyerésével helyreállnak.
- A kórházból rehabilitációs központba vagy más hosszú távú tartózkodás céljából hazabocsátott betegeket a vizsgálat során életben lévőnek tekintik, és az újraélesztés után nem követik őket nyomon.
A két kórház Covid-vírussal kapcsolatos munkaterhelésének összehasonlításához adatokat gyűjtünk a kapott eredmények megvitatása érdekében (lásd az alábbi táblázatot).
- A Covid-betegek átlagos száma naponta az egyes kórházakban az időszak során (átlagos betegek / nap)
- Szokásos hagyományos kórházi ágyak száma (állandóan nyitva, ahonnan sürgősen be lehet fogadni a beteget, és/vagy akiknek a tartózkodási ideje nem kontrollálható)
- Az újraélesztési ágyak és a szokásos CCU-k száma
- A Covid-betegek átlagos száma naponta az egyes intenzív osztályokon
- Egy másik kórház intenzív osztályára átvitt betegek teljes száma az első 24 órában az intenzív terápiás csoport által végzett kezelés során. Elsődleges végpont: az intenzív terápia halálozása 90 napon belül.
Másodlagos megítélési kritériumok: a 90 napos kórházi elhalálozás, az intenzív osztályon való kórházi tartózkodás időtartama, a kórházi kórházi tartózkodás időtartama.
Statisztika:
- a kockázati tényezők egyváltozós összehasonlítása a 2 csoportban (Chi2 / Diák)
- többváltozós elemzés olyan változókon, amelyek gyakorisága a 2 csoportban változik (logisztikai regressziós teszt)
Vita:
A megfigyelt kimenetel leírása, amelyet a két kórház intenzív osztályai közötti különbségekből adódó mellékhatások azonosítása után tárgyalunk, amelyek a betegellátás során összetett tényezők lehetnek.
Az irodalomból származó adatok hiányában a világjárvány jelenlegi szakaszában a fő súlyosbító tényezők a kórházi munkaterhelés és a speciális kezdeti kezelések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Delafontaine kórházban (12 intenzív osztályos ágy és 6 CCU ágy) és az Ambroise Paré kórházban (12 intenzív osztályos ágy és 6 CCU ágy) intenzív osztályon kórházba került összes beteg, akiknél a COVID-19 tüdőgyulladás alakult ki, amelyet nasopharyngealis PCR-rel vagy mélylégzéssel igazoltak. minták (hörgő, légcső aspiráció vagy bronchoalveoláris öblítés), vagy erősen gyaníthatóan kompatibilis CT27-tel, és a felelős orvostól függően nagyon hangulatos klinikai anamnézis szerepel a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- a 18 év alatti kiskorú, valamint a 24 óránál rövidebb szolgálati ápolás után áthelyezett betegeket kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICU Center Hospitalier de Saint Denis
|
Nincs beavatkozás
|
|
ICU Hôpital Ambroise Paré Boulogne
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Halál az intenzív osztályon
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Centre Hospitalier Saint Denis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .