Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bizonytalanság a COVID-19 halálozás kockázati tényezője az intenzív osztályon?

2022. május 25. frissítette: Centre Hospitalier de Saint-Denis

A bizonytalanság kockázati tényezője a COVID-19-halálozásnak az intenzív osztályokon?

Absztrakt

Háttér: A SARS-CoV-2 világjárvány idején az első hullám elborította a Párizs környéki (Ile-de-France) kórházakat, területtől függően változó hatással. Számos tanulmány rámutatott az intenzív osztályos halálozási rátákra a COVID-19 hullámzása során az egyes területeken (10-60%), és magasabb a szegénység által leginkább érintett országokban. Felmértük a bizonytalanság, mint független kockázati tényező hatását a Covid-19-hez kapcsolódó halálozásra a Delafontaine kórház intenzív osztályai és az Ambroise Paré kórház között.

Módszer: A nyomozók retrospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálatot végeznek a Delafontaine és Ambroise Paré kórházakban a Covid-19 járvány első hullámában felvett, 18 év feletti, egymást követő intenzív osztályos betegeken, hogy összehasonlítsák a halálozási arányokat előre meghatározott kockázati tényezők (életkor, cukorbetegség) alapján. , artériás hipertónia, BMI, aktív szilárd vagy hematológiai rák, IGS2, szegénységi ráta a 60%-os küszöbön (%) a beteg statisztikai információi alapján csoportosított szigete szerint (IRIS)37, invazív lélegeztetés vagy sem), amelyek magukban foglalják a bizonytalanságot.

Eredmények:

Következtetés:

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A SARS-CoV-2 világjárvány idején az első egészségügyi válság sújtotta az Ile de France-i kórházakat, területtől függően eltérő hatással. Az Országos Statisztikai és Gazdasági Tanulmányok Intézete (INSEE) által közzétett halálozási adatok szerint Seine-Saint-Denisben volt a legmagasabb többlethalálozási arány Ile-de-France-ban a március 1. április 19. Seine-Saint-Denis több mint 130%-os halálozási arányt mutat, szemben a párizsi 74%-kal és a Hauts-de-Seine-i 122%-kal. A halálozási hely helyett a lakóhely szerinti halálozási arányokat figyelembe véve a többlethalandóság Seine-Saint-Denisben elérte a 134%-ot, Hauts-de-Seine-ben a 114%-ot, Párizsban pedig a 99%-ot.

Seine-Saint-Denis a szegénység által leginkább sújtott francia megyék egyike, amely sebezhetőségi tényező, és traumatikus, szív- és érrendszeri vagy rákos megbetegedésekkel összefüggésben a kórházi kezelés utáni halálozás kockázati tényezője. Ezenkívül a bizonytalan emberek várható élettartama lecsökken, de ez nem kockázati tényező az intenzív osztályos halálozás szempontjából, ha figyelembe vesszük a súlyosságot a felvételkor.

Ile-de-France-ban az intenzív terápiában a halálozási ráta jelentősen változhat a területtől függően (10-60%), ami tükrözi a Covid-19 halálozási arányában észlelt különbségeket. Az opensafely tanulmány a Covid-19 halálozási kockázati tényezői közül néhányat felsorol, mint például az életkor, nem, elhízás, dohányzás, etnikai hovatartozás, cukorbetegség, szilárd és hematológiai daganatok, veseelégtelenség, krónikus szív- és légzőszervi betegségek, de a bizonytalanság is, függetlenül és dózis-válasz függvényében. ezek a kockázati tényezők magából a bizonytalanságból fakadhatnak.

A súlyos Covid-19 fertőzés kockázati tényezőinek ismeretében a kutatók azt feltételezik, hogy összefüggés van a bizonytalanság és a Covid-19 tüdőgyulladás intenzív osztályának halálozása között.

Ennek a hipotézisnek az igazolására a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzanak két intenzív terápiás populációt (Ambroise Paré Boulogne Kórház Hauts-de-Seine-ben és Delafontaine Kórház Seine-Saint-Denis-ben) az Ile de France társadalmi-gazdasági kontextusát tekintve. Seine-Saint-Denis szocio-demográfiai jellemzői lehet az egyik oka ennek a sajátosságnak a magyarázatára. Ez egy sűrűn lakott terület (6802 lakos/km2), akárcsak Hauts-de-Seine (9164 lakos/km2), ahol a háztartások gyakran túllakott lakásokban élnek (21%, Hauts-de-Seine 12,8%-ával szemben. 5% Franciaországban, Mayotte kivételével). A munkavállalók társadalmi-szakmai kategóriája jobban képviselteti magát, mint Ile-de-France többi megyéjében, ezért a lakosság nem feltétlenül rendelkezik távmunkára alkalmas munkával. Ezért az a tény, hogy a bizonytalanság elősegítheti a vírus keringését.

Anyagok és módszer:

Definíció: a bizonytalanság definíciója összetett, többtényezős és nem konszenzusos. A bizonytalanságot úgy írják le, mint "a társadalmi instabil állapotot, amelyet egy vagy több biztosíték, különösen a foglalkoztatás hiánya jellemez, lehetővé téve az egyének és családok számára, hogy vállalják szakmai, családi és szociális kötelezettségeiket, és élvezzék alapvető jogaikat".

A bizonytalanság és a Covid-19 intenzív osztályos halálozási aránya közötti kapcsolat megállapítása érdekében a kutatók úgy döntenek, hogy az Országos Statisztikai és Gazdaságtudományi Intézet gazdasági adatai alapján meghatározzák az egyes betegek bizonytalanságát. Lehetővé tenné egy-egy szegénységi ráta (a mediánjövedelem 60%-a alatti megélhetési arány) elérését mindegyik lakóhelye szerint, amit kvintilisekre osztunk.

Hipotézis: különbség van a halálozási arányban a Delafontaine kórház és az Ambroise Paré kórház újraélesztési szolgálatai között, amely mögött az az elképzelés áll, hogy a bizonytalanság a Covid-19-hez kapcsolódó halálozás független kockázati tényezője.

Kísérleti terv és célkitűzések: a kutatók retrospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálatot végeznek a Delafontaine és Ambroise Paré kórházak intenzív osztályán kórházba került betegek aktáinak elemzésére, melynek célja a mortalitásuk összehasonlítása előre meghatározott kockázati tényezők szerint a járvány első hullámában Covid-19 (bevételi időpontok 2020. március 13. és május 11. között).

Bevételi kritériumok: minden olyan beteg, aki intenzív osztályon kórházba került a Delafontaine kórházban (12 intenzív osztályos ágy és 6 CCU ágy) és az Ambroise Paré kórházban (12 intenzív osztályos ágy és 6 CCU ágy), akiknél a COVID-19 tüdőgyulladást nasopharyngealis PCR-rel biológiailag igazolták, ill. mélylégzési mintákon (hörgő, légcső aspiráció vagy bronchoalveoláris öblítés) vagy erősen gyaníthatóan kompatibilis CT27-tel, és a felelős orvostól függően nagyon hangulatos klinikai anamnézis szerepel a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok: kizárásra kerül minden kiskorú, 18 év alatti beteg, valamint a 24 óránál rövidebb ápolás után áthelyezett beteg.

A vizsgálat helyszínei: ez a tanulmány a boulogne-i Ambroise Paré kórházra és a Saint-Denis-i Delafontaine kórházra vonatkozik, amelyek ágazatai különböznek, különösen a környező lakosság bizonytalansága tekintetében.

Gyűjtendő adatok:

  • Vizsgált adatok: életkor, cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, BMI, be nem gyógyult szilárd vagy hematológiai rák, IGS2, szegénységi ráta a 60%-os küszöbön (%) a beteg statisztikai információi alapján csoportosított (IRIS) sziget szerint, invazív lélegeztetés vagy sem , az invazív lélegeztetés kezdetének dátuma, a lélegeztetés befejezésének dátuma, NIV vagy nagy átfolyású oxigénterápia a kezdeti kezeléskor, hason fekvő helyzet, curarizálás, ECMO elhelyezése, kortikoszteroid terápia bevezetése a kórházi kezelést követő első 7 napon belül, a belépés dátuma (meghatározása: D0), az intenzív ellátásból való elbocsátás dátuma (halál vagy hagyományos hazabocsátás), a kórházból való elbocsátás dátuma, a halálozás és a halálozás dátuma, ha az kórházban történt.

    • Azok a betegek, akiket az első 24 óra után speciális kezelésre vagy a szolgálatból való elbocsátásra áthelyeztek egy másik intenzív osztályra, bekerülnek a felvételbe, és adataik a kórházi kezelési jelentések visszanyerésével helyreállnak.
    • A kórházból rehabilitációs központba vagy más hosszú távú tartózkodás céljából hazabocsátott betegeket a vizsgálat során életben lévőnek tekintik, és az újraélesztés után nem követik őket nyomon.
  • A két kórház Covid-vírussal kapcsolatos munkaterhelésének összehasonlításához adatokat gyűjtünk a kapott eredmények megvitatása érdekében (lásd az alábbi táblázatot).

    • A Covid-betegek átlagos száma naponta az egyes kórházakban az időszak során (átlagos betegek / nap)
    • Szokásos hagyományos kórházi ágyak száma (állandóan nyitva, ahonnan sürgősen be lehet fogadni a beteget, és/vagy akiknek a tartózkodási ideje nem kontrollálható)
    • Az újraélesztési ágyak és a szokásos CCU-k száma
    • A Covid-betegek átlagos száma naponta az egyes intenzív osztályokon
    • Egy másik kórház intenzív osztályára átvitt betegek teljes száma az első 24 órában az intenzív terápiás csoport által végzett kezelés során. Elsődleges végpont: az intenzív terápia halálozása 90 napon belül.

Másodlagos megítélési kritériumok: a 90 napos kórházi elhalálozás, az intenzív osztályon való kórházi tartózkodás időtartama, a kórházi kórházi tartózkodás időtartama.

Statisztika:

  • a kockázati tényezők egyváltozós összehasonlítása a 2 csoportban (Chi2 / Diák)
  • többváltozós elemzés olyan változókon, amelyek gyakorisága a 2 csoportban változik (logisztikai regressziós teszt)

Vita:

A megfigyelt kimenetel leírása, amelyet a két kórház intenzív osztályai közötti különbségekből adódó mellékhatások azonosítása után tárgyalunk, amelyek a betegellátás során összetett tényezők lehetnek.

Az irodalomból származó adatok hiányában a világjárvány jelenlegi szakaszában a fő súlyosbító tényezők a kórházi munkaterhelés és a speciális kezdeti kezelések.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Saint-Denis, Franciaország, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint Denis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg COVID-19 kritikus betegség miatt intenzív osztályra került

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Delafontaine kórházban (12 intenzív osztályos ágy és 6 CCU ágy) és az Ambroise Paré kórházban (12 intenzív osztályos ágy és 6 CCU ágy) intenzív osztályon kórházba került összes beteg, akiknél a COVID-19 tüdőgyulladás alakult ki, amelyet nasopharyngealis PCR-rel vagy mélylégzéssel igazoltak. minták (hörgő, légcső aspiráció vagy bronchoalveoláris öblítés), vagy erősen gyaníthatóan kompatibilis CT27-tel, és a felelős orvostól függően nagyon hangulatos klinikai anamnézis szerepel a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • a 18 év alatti kiskorú, valamint a 24 óránál rövidebb szolgálati ápolás után áthelyezett betegeket kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICU Center Hospitalier de Saint Denis
Nincs beavatkozás
ICU Hôpital Ambroise Paré Boulogne
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Halál az intenzív osztályon
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatgyűjtési fájl a cikk kiegészítő anyagában lesz elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel