Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy niepewność jest czynnikiem ryzyka śmiertelności z powodu COVID-19 na oddziale intensywnej terapii?

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Czy niepewność jest czynnikiem ryzyka śmiertelności z powodu COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii?

Abstrakcyjny

Kontekst: Podczas pandemii SARS-CoV-2 pierwsza fala zalała szpitale w rejonie Paryża (Ile-de-France) ze zmiennym wpływem w zależności od terytorium. W kilku badaniach zwrócono uwagę na zmienne wskaźniki śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii podczas gwałtownych wzrostów COVID-19 na terytoriach (od 10 do 60%), przy czym wskaźniki te były wyższe u osób najbardziej dotkniętych ubóstwem. Oceniliśmy wpływ niepewnej sytuacji, jako niezależnego czynnika ryzyka, na śmiertelność związaną z Covid-19 między oddziałami intensywnej terapii w szpitalu Delafontaine i szpitalu Ambroise Paré.

Metoda: Badacze przeprowadzają retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe kolejnych pacjentów OIOM w wieku ≥ 18 lat przyjmowanych do szpitali Delafontaine i Ambroise Paré podczas pierwszej fali epidemii Covid-19 w celu porównania współczynników umieralności według wcześniej zdefiniowanych czynników ryzyka (wiek, cukrzyca , nadciśnienie tętnicze, BMI, aktywny rak lity lub hematologiczny, IGS2, wskaźnik ubóstwa na progu 60% (%) według wyspy zgrupowanej dla informacji statystycznych (IRIS)37 pacjenta, wentylacja inwazyjna lub nie), które obejmują niepewność.

Wyniki:

Wniosek:

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Podczas pandemii SARS-CoV-2 pierwszy kryzys zdrowotny objął szpitale w Ile de France z różnym skutkiem w zależności od terytorium. Według danych o zgonach zarejestrowanych w rejestrze stanu cywilnego, opublikowanych przez Narodowy Instytut Statystyki i Studiów Ekonomicznych (INSEE), Seine-Saint-Denis odnotowała najwyższy współczynnik umieralności w regionie Ile-de-France w okresie od 1 marca do 19 kwietnia. W Seine-Saint-Denis śmiertelność przekracza 130%, w porównaniu z ponad 74% w Paryżu i ponad 122% w Hauts-de-Seine. Biorąc pod uwagę wskaźniki umieralności według miejsca zamieszkania, a nie miejsca śmierci, nadmierna śmiertelność osiągnęła 134% w Seine-Saint-Denis, ponad 114% w Hauts-de-Seine i ponad 99% w przypadku Paryża.

Seine-Saint-Denis jest jednym z francuskich departamentów najbardziej dotkniętych ubóstwem, które jest czynnikiem podatności na zagrożenia i stanowi czynnik ryzyka śmiertelności po hospitalizacji w kontekście patologii urazowych, sercowo-naczyniowych czy nowotworowych. Ponadto osoby w niepewnej sytuacji mają krótszą oczekiwaną długość życia, ale nie jest to czynnik ryzyka śmiertelności na OIT, biorąc pod uwagę ciężkość przy przyjęciu.

W Ile-de-France śmiertelność na intensywnej terapii może się znacznie różnić w zależności od terytorium (od 10 do 60%), odzwierciedlając w ten sposób różnice zauważone w śmiertelności z powodu Covid-19. Badanie opensafely wymienia niektóre z głównych czynników ryzyka śmiertelności z Covid-19, takie jak wiek, płeć, otyłość, palenie tytoniu, pochodzenie etniczne, cukrzyca, nowotwory lite i hematologiczne, niewydolność nerek, przewlekłe choroby układu krążenia, ale także niepewność niezależnie i z odpowiedzią na dawkę skutek, podczas gdy te czynniki ryzyka mogą wynikać z samej niepewności.

Znając te czynniki ryzyka ciężkiego zakażenia Covid-19, badacze zakładają związek między niepewnością a śmiertelnością na oddziale intensywnej terapii z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19.

Aby zweryfikować tę hipotezę, badacze sugerują zbadanie dwóch populacji intensywnej terapii (szpital Ambroise Paré Boulogne w Hauts-de-Seine i szpital Delafontaine w Seine-Saint-Denis) z kontrastujących terytoriów pod kątem kontekstu społeczno-ekonomicznego w Ile de France. Cechy społeczno-demograficzne Seine-Saint-Denis mogą być jednym z powodów wyjaśnienia tej specyfiki. Jest to obszar gęsto zaludniony (6802 mieszkańców na km2), podobnie jak Hauts-de-Seine (9164 mieszkańców na km2), gdzie gospodarstwa domowe często mieszkają w przeludnionych mieszkaniach (21% wobec 12,8% w Hauts-de-Seine i 5% we Francji z wyłączeniem Majotty). Społeczno-zawodowa kategoria pracowników jest bardziej reprezentowana niż w innych departamentach Ile-de-France, a zatem ludność niekoniecznie musi mieć pracę odpowiednią do telepracy. Stąd fakt, że niepewność może sprzyjać krążeniu wirusa.

Materiały i metody:

Definicja: definicja niestabilności jest złożona, wieloczynnikowa i niekonsensualna. Prekarność jest opisana jako „stan niestabilności społecznej charakteryzujący się brakiem jednego lub kilku zabezpieczeń, w szczególności zatrudnienia, pozwalających jednostkom i rodzinom na podjęcie obowiązków zawodowych, rodzinnych i społecznych oraz na korzystanie z praw podstawowych”.

Aby ustalić związek między niepewnością a śmiertelnością na intensywnej terapii z powodu Covid-19, badacze zdecydowali się określić niepewność każdego pacjenta zgodnie z danymi ekonomicznymi Narodowego Instytutu Statystyki i Studiów Ekonomicznych. Pozwoliłoby to uzyskać wskaźnik ubóstwa (odsetek osób żyjących poniżej 60% mediany dochodu) według miejsca zamieszkania każdego z nich, który podzielimy na kwintyle.

Hipoteza: istnieje różnica w śmiertelności między usługami resuscytacyjnymi w szpitalu Delafontaine i szpitalu Ambroise Paré z podstawową ideą, że niepewność jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności związanej z Covid-19.

Plan i cele eksperymentu: badacze przeprowadzą retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe na analizie akt pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii w szpitalach Delafontaine i Ambroise Paré, mające na celu porównanie ich śmiertelności według wcześniej zdefiniowanych czynników ryzyka podczas pierwszej fali epidemii w Covid-19 (terminy przyjęć między 13 marca a 11 maja 2020 r.).

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii w szpitalu Delafontaine (12 łóżek intensywnej terapii i 6 łóżek CCU) oraz Ambroise Paré (12 łóżek intensywnej terapii i 6 łóżek CCU), u których rozwinęło się zapalenie płuc Covid-19 potwierdzone biologicznie metodą nosogardłowej PCR lub w próbkach z głębokich dróg oddechowych (aspiracja z oskrzeli, tchawicy lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych) lub z silnym podejrzeniem zgodnego CT27 i bardzo sugestywnym wywiadem klinicznym w zależności od lekarza prowadzącego.

Kryteria wykluczenia: wszyscy małoletni pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci przeniesieni po mniej niż 24 godzinach opieki w serwisie byliby wykluczeni.

Lokalizacje badań: niniejsze badanie dotyczy szpitala Ambroise Paré w Boulogne i szpitala Delafontaine w Saint-Denis, których sektory są różne, w szczególności pod względem niestabilności otaczającej ich populacji.

Dane do zebrania:

  • Badane dane: wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, BMI, niewygojony rak lity lub hematologiczny, IGS2, wskaźnik ubóstwa na progu 60% (%) według wyspy zgrupowanej dla informacji statystycznej (IRIS) pacjenta, wentylacja inwazyjna lub nie , data rozpoczęcia wentylacji inwazyjnej, data zakończenia wentylacji, tlenoterapia NIV lub wysokoprzepływowa przy leczeniu wstępnym, pozycja na brzuchu, kuracja, założenie ECMO, wprowadzenie kortykosteroidoterapii w ciągu 7 pierwszych dni hospitalizacji, data przyjęcia (zdefiniowana jako D0), datę wypisu z intensywnej terapii (zgonu lub wypisu konwencjonalnego), datę wypisu ze szpitala, datę zgonu oraz datę zgonu, jeśli nastąpił w szpitalu.

    • Pacjenci przeniesieni na inny oddział intensywnej terapii po pierwszych 24 godzinach na określone leczenie lub wypis ze służby zostaną uwzględnieni, a ich dane odzyskane poprzez odzyskiwanie raportów z hospitalizacji
    • Pacjenci wypisani ze szpitala do ośrodka rehabilitacyjnego lub innego długiego pobytu są uważani za żywych do badania i nie będą podlegać obserwacji po resuscytacji
  • Dane do porównania obciążenia pracą związanego z Covid w dwóch szpitalach zostaną zebrane w celu omówienia uzyskanych wyników (patrz tabela poniżej).

    • Średnia liczba pacjentów Covid obecnych każdego dnia w każdym szpitalu w okresie (średnia liczba pacjentów / dni)
    • Liczba zwykłych konwencjonalnych łóżek szpitalnych (stałych otwartych, które mogą przyjąć pacjenta w trybie pilnym i/lub których długość pobytu nie jest kontrolowana)
    • Liczba łóżek resuscytacyjnych i zwykłych CCU
    • Średnia liczba pacjentów z Covid obecnych każdego dnia na każdym oddziale intensywnej terapii
    • Łączna liczba pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii innego szpitala w ciągu pierwszych 24 godzin opieki zespołu intensywnej terapii Pierwszorzędowy punkt końcowy: śmiertelność na oddziale intensywnej terapii po 90 dniach.

Kryteria drugorzędowe: śmiertelność po 90 dniach pobytu w szpitalu, długość pobytu w oddziale intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu.

Statystyka:

  • jednoczynnikowe porównanie czynników ryzyka w 2 grupach (Chi2 / Student)
  • analiza wieloczynnikowa zmiennych, których częstotliwość zmienia się w 2 grupach (test regresji logistycznej)

Dyskusja:

Opis obserwowanego wyniku, omówiony po zidentyfikowaniu działania niepożądanego wynikającego z różnic między oddziałami intensywnej terapii dwóch szpitali, które mogą być czynnikami złożonymi podczas opieki nad pacjentem.

Głównymi czynnikami złożonymi byłyby obciążenie szpitalem i specyficzne wstępne leczenie w przypadku braku danych z literatury na tym etapie pandemii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint Denis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent przyjęty na OIOM w stanie krytycznym z powodu COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii w szpitalu Delafontaine (12 łóżek intensywnej terapii i 6 łóżek CCU) oraz Ambroise Paré (12 łóżek intensywnej terapii i 6 łóżek CCU), u których rozwinęło się zapalenie płuc Covid-19 potwierdzone biologicznie metodą PCR nosowo-gardłowej lub badaniem głębokich dróg oddechowych próbki (aspiracja z oskrzeli, tchawicy lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe) lub silnie podejrzane z kompatybilnym CT27 i bardzo sugestywnym wywiadem klinicznym, w zależności od lekarza prowadzącego, zostałyby włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • wszyscy małoletni pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci przeniesieni po mniej niż 24 godzinach opieki w serwisie byliby wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Centrum OIOM Hospitalier de Saint Denis
Brak interwencji
OIOM Hôpital Ambroise Paré Boulogne
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć na OIOM-ie
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plik zbierania danych będzie dostępny w materiałach uzupełniających artykuł

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj