- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04896944
Czy niepewność jest czynnikiem ryzyka śmiertelności z powodu COVID-19 na oddziale intensywnej terapii?
Czy niepewność jest czynnikiem ryzyka śmiertelności z powodu COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii?
Abstrakcyjny
Kontekst: Podczas pandemii SARS-CoV-2 pierwsza fala zalała szpitale w rejonie Paryża (Ile-de-France) ze zmiennym wpływem w zależności od terytorium. W kilku badaniach zwrócono uwagę na zmienne wskaźniki śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii podczas gwałtownych wzrostów COVID-19 na terytoriach (od 10 do 60%), przy czym wskaźniki te były wyższe u osób najbardziej dotkniętych ubóstwem. Oceniliśmy wpływ niepewnej sytuacji, jako niezależnego czynnika ryzyka, na śmiertelność związaną z Covid-19 między oddziałami intensywnej terapii w szpitalu Delafontaine i szpitalu Ambroise Paré.
Metoda: Badacze przeprowadzają retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe kolejnych pacjentów OIOM w wieku ≥ 18 lat przyjmowanych do szpitali Delafontaine i Ambroise Paré podczas pierwszej fali epidemii Covid-19 w celu porównania współczynników umieralności według wcześniej zdefiniowanych czynników ryzyka (wiek, cukrzyca , nadciśnienie tętnicze, BMI, aktywny rak lity lub hematologiczny, IGS2, wskaźnik ubóstwa na progu 60% (%) według wyspy zgrupowanej dla informacji statystycznych (IRIS)37 pacjenta, wentylacja inwazyjna lub nie), które obejmują niepewność.
Wyniki:
Wniosek:
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Podczas pandemii SARS-CoV-2 pierwszy kryzys zdrowotny objął szpitale w Ile de France z różnym skutkiem w zależności od terytorium. Według danych o zgonach zarejestrowanych w rejestrze stanu cywilnego, opublikowanych przez Narodowy Instytut Statystyki i Studiów Ekonomicznych (INSEE), Seine-Saint-Denis odnotowała najwyższy współczynnik umieralności w regionie Ile-de-France w okresie od 1 marca do 19 kwietnia. W Seine-Saint-Denis śmiertelność przekracza 130%, w porównaniu z ponad 74% w Paryżu i ponad 122% w Hauts-de-Seine. Biorąc pod uwagę wskaźniki umieralności według miejsca zamieszkania, a nie miejsca śmierci, nadmierna śmiertelność osiągnęła 134% w Seine-Saint-Denis, ponad 114% w Hauts-de-Seine i ponad 99% w przypadku Paryża.
Seine-Saint-Denis jest jednym z francuskich departamentów najbardziej dotkniętych ubóstwem, które jest czynnikiem podatności na zagrożenia i stanowi czynnik ryzyka śmiertelności po hospitalizacji w kontekście patologii urazowych, sercowo-naczyniowych czy nowotworowych. Ponadto osoby w niepewnej sytuacji mają krótszą oczekiwaną długość życia, ale nie jest to czynnik ryzyka śmiertelności na OIT, biorąc pod uwagę ciężkość przy przyjęciu.
W Ile-de-France śmiertelność na intensywnej terapii może się znacznie różnić w zależności od terytorium (od 10 do 60%), odzwierciedlając w ten sposób różnice zauważone w śmiertelności z powodu Covid-19. Badanie opensafely wymienia niektóre z głównych czynników ryzyka śmiertelności z Covid-19, takie jak wiek, płeć, otyłość, palenie tytoniu, pochodzenie etniczne, cukrzyca, nowotwory lite i hematologiczne, niewydolność nerek, przewlekłe choroby układu krążenia, ale także niepewność niezależnie i z odpowiedzią na dawkę skutek, podczas gdy te czynniki ryzyka mogą wynikać z samej niepewności.
Znając te czynniki ryzyka ciężkiego zakażenia Covid-19, badacze zakładają związek między niepewnością a śmiertelnością na oddziale intensywnej terapii z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19.
Aby zweryfikować tę hipotezę, badacze sugerują zbadanie dwóch populacji intensywnej terapii (szpital Ambroise Paré Boulogne w Hauts-de-Seine i szpital Delafontaine w Seine-Saint-Denis) z kontrastujących terytoriów pod kątem kontekstu społeczno-ekonomicznego w Ile de France. Cechy społeczno-demograficzne Seine-Saint-Denis mogą być jednym z powodów wyjaśnienia tej specyfiki. Jest to obszar gęsto zaludniony (6802 mieszkańców na km2), podobnie jak Hauts-de-Seine (9164 mieszkańców na km2), gdzie gospodarstwa domowe często mieszkają w przeludnionych mieszkaniach (21% wobec 12,8% w Hauts-de-Seine i 5% we Francji z wyłączeniem Majotty). Społeczno-zawodowa kategoria pracowników jest bardziej reprezentowana niż w innych departamentach Ile-de-France, a zatem ludność niekoniecznie musi mieć pracę odpowiednią do telepracy. Stąd fakt, że niepewność może sprzyjać krążeniu wirusa.
Materiały i metody:
Definicja: definicja niestabilności jest złożona, wieloczynnikowa i niekonsensualna. Prekarność jest opisana jako „stan niestabilności społecznej charakteryzujący się brakiem jednego lub kilku zabezpieczeń, w szczególności zatrudnienia, pozwalających jednostkom i rodzinom na podjęcie obowiązków zawodowych, rodzinnych i społecznych oraz na korzystanie z praw podstawowych”.
Aby ustalić związek między niepewnością a śmiertelnością na intensywnej terapii z powodu Covid-19, badacze zdecydowali się określić niepewność każdego pacjenta zgodnie z danymi ekonomicznymi Narodowego Instytutu Statystyki i Studiów Ekonomicznych. Pozwoliłoby to uzyskać wskaźnik ubóstwa (odsetek osób żyjących poniżej 60% mediany dochodu) według miejsca zamieszkania każdego z nich, który podzielimy na kwintyle.
Hipoteza: istnieje różnica w śmiertelności między usługami resuscytacyjnymi w szpitalu Delafontaine i szpitalu Ambroise Paré z podstawową ideą, że niepewność jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności związanej z Covid-19.
Plan i cele eksperymentu: badacze przeprowadzą retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe na analizie akt pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii w szpitalach Delafontaine i Ambroise Paré, mające na celu porównanie ich śmiertelności według wcześniej zdefiniowanych czynników ryzyka podczas pierwszej fali epidemii w Covid-19 (terminy przyjęć między 13 marca a 11 maja 2020 r.).
Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii w szpitalu Delafontaine (12 łóżek intensywnej terapii i 6 łóżek CCU) oraz Ambroise Paré (12 łóżek intensywnej terapii i 6 łóżek CCU), u których rozwinęło się zapalenie płuc Covid-19 potwierdzone biologicznie metodą nosogardłowej PCR lub w próbkach z głębokich dróg oddechowych (aspiracja z oskrzeli, tchawicy lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych) lub z silnym podejrzeniem zgodnego CT27 i bardzo sugestywnym wywiadem klinicznym w zależności od lekarza prowadzącego.
Kryteria wykluczenia: wszyscy małoletni pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci przeniesieni po mniej niż 24 godzinach opieki w serwisie byliby wykluczeni.
Lokalizacje badań: niniejsze badanie dotyczy szpitala Ambroise Paré w Boulogne i szpitala Delafontaine w Saint-Denis, których sektory są różne, w szczególności pod względem niestabilności otaczającej ich populacji.
Dane do zebrania:
Badane dane: wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, BMI, niewygojony rak lity lub hematologiczny, IGS2, wskaźnik ubóstwa na progu 60% (%) według wyspy zgrupowanej dla informacji statystycznej (IRIS) pacjenta, wentylacja inwazyjna lub nie , data rozpoczęcia wentylacji inwazyjnej, data zakończenia wentylacji, tlenoterapia NIV lub wysokoprzepływowa przy leczeniu wstępnym, pozycja na brzuchu, kuracja, założenie ECMO, wprowadzenie kortykosteroidoterapii w ciągu 7 pierwszych dni hospitalizacji, data przyjęcia (zdefiniowana jako D0), datę wypisu z intensywnej terapii (zgonu lub wypisu konwencjonalnego), datę wypisu ze szpitala, datę zgonu oraz datę zgonu, jeśli nastąpił w szpitalu.
- Pacjenci przeniesieni na inny oddział intensywnej terapii po pierwszych 24 godzinach na określone leczenie lub wypis ze służby zostaną uwzględnieni, a ich dane odzyskane poprzez odzyskiwanie raportów z hospitalizacji
- Pacjenci wypisani ze szpitala do ośrodka rehabilitacyjnego lub innego długiego pobytu są uważani za żywych do badania i nie będą podlegać obserwacji po resuscytacji
Dane do porównania obciążenia pracą związanego z Covid w dwóch szpitalach zostaną zebrane w celu omówienia uzyskanych wyników (patrz tabela poniżej).
- Średnia liczba pacjentów Covid obecnych każdego dnia w każdym szpitalu w okresie (średnia liczba pacjentów / dni)
- Liczba zwykłych konwencjonalnych łóżek szpitalnych (stałych otwartych, które mogą przyjąć pacjenta w trybie pilnym i/lub których długość pobytu nie jest kontrolowana)
- Liczba łóżek resuscytacyjnych i zwykłych CCU
- Średnia liczba pacjentów z Covid obecnych każdego dnia na każdym oddziale intensywnej terapii
- Łączna liczba pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii innego szpitala w ciągu pierwszych 24 godzin opieki zespołu intensywnej terapii Pierwszorzędowy punkt końcowy: śmiertelność na oddziale intensywnej terapii po 90 dniach.
Kryteria drugorzędowe: śmiertelność po 90 dniach pobytu w szpitalu, długość pobytu w oddziale intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu.
Statystyka:
- jednoczynnikowe porównanie czynników ryzyka w 2 grupach (Chi2 / Student)
- analiza wieloczynnikowa zmiennych, których częstotliwość zmienia się w 2 grupach (test regresji logistycznej)
Dyskusja:
Opis obserwowanego wyniku, omówiony po zidentyfikowaniu działania niepożądanego wynikającego z różnic między oddziałami intensywnej terapii dwóch szpitali, które mogą być czynnikami złożonymi podczas opieki nad pacjentem.
Głównymi czynnikami złożonymi byłyby obciążenie szpitalem i specyficzne wstępne leczenie w przypadku braku danych z literatury na tym etapie pandemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii w szpitalu Delafontaine (12 łóżek intensywnej terapii i 6 łóżek CCU) oraz Ambroise Paré (12 łóżek intensywnej terapii i 6 łóżek CCU), u których rozwinęło się zapalenie płuc Covid-19 potwierdzone biologicznie metodą PCR nosowo-gardłowej lub badaniem głębokich dróg oddechowych próbki (aspiracja z oskrzeli, tchawicy lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe) lub silnie podejrzane z kompatybilnym CT27 i bardzo sugestywnym wywiadem klinicznym, w zależności od lekarza prowadzącego, zostałyby włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
- wszyscy małoletni pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci przeniesieni po mniej niż 24 godzinach opieki w serwisie byliby wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Centrum OIOM Hospitalier de Saint Denis
|
Brak interwencji
|
|
OIOM Hôpital Ambroise Paré Boulogne
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Śmierć na OIOM-ie
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Centre Hospitalier Saint Denis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan