- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04896944
Är osäkerhet en riskfaktor för covid-19-dödlighet inom intensivvård?
Är otrygghet en riskfaktor för covid-19-dödlighet på intensivvårdsavdelningar?
Abstrakt
Bakgrund: Under SARS-CoV-2-pandemin överväldigade den första vågen sjukhusen i Parisområdet (Ile-de-France) med en varierande påverkan beroende på territorium. Flera studier visade på varierande dödlighet på intensivvårdsavdelningen under covid-19-ökningar över territorier (10 till 60 %) med högre siffror hos dem som drabbats hårdast av fattigdom. Vi bedömde effekten av osäkerhet, som en oberoende riskfaktor, på dödlighet kopplad till Covid-19 mellan intensivvårdsavdelningar på Delafontaine-sjukhuset och Ambroise Paré-sjukhuset.
Metod: Utredarna genomför en retrospektiv observationskohortstudie av på varandra följande intensivvårdspatienter i åldern ≥ 18 år inlagda på sjukhusen Delafontaine och Ambroise Paré under den första vågen av Covid-19-utbrottet för att jämföra dödlighetstal enligt fördefinierade riskfaktorer (ålder, diabetes). , arteriell hypertoni, BMI, aktiv solid eller hematologisk cancer, IGS2, fattigdomsgrad vid tröskeln 60 % (%) enligt ön grupperad för statistisk information (IRIS)37 för patienten, invasiv ventilation eller inte) som inkluderar prekäritet.
Resultat:
Slutsats:
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Under SARS-CoV-2-pandemin överväldigade den första hälsokrisen sjukhusen i Ile de France med olika effekter beroende på territorium. Enligt uppgifter om dödsfall registrerade i det civila registret som publicerats av National Institute of Statistics and Economic Studies (INSEE), har Seine-Saint-Denis registrerat den högsta överdödligheten i Ile-de-France, under perioden från 1 mars till 19 april. Seine-Saint-Denis har en överdödlighet på över 130 %, jämfört med över 74 % i Paris och över 122 % i Hauts-de-Seine. Genom att överväga dödligheten enligt bostadsorten snarare än dödsorten har överdödligheten nått 134 % i Seine-Saint-Denis, över 114 % i Hauts-de-Seine och över 99 % i Paris.
Seine-Saint-Denis är en av de franska avdelningarna som drabbas hårdast av fattigdom, vilket är en sårbarhetsfaktor och utgör en riskfaktor för dödlighet efter sjukhusvistelse i samband med traumatiska, kardiovaskulära eller cancersjukdomar. Dessutom har prekära personer en minskad förväntad livslängd, men det är inte en riskfaktor för intensivvårdsdödlighet när man överväger svårighetsgrad vid inläggning.
I Ile-de-France kan dödligheten inom intensivvården variera avsevärt beroende på territorium (10 till 60 %), vilket således återspeglar skillnaderna i dödlighet från Covid-19. Opensafely-studien räknar upp några av de primära dödlighetsriskfaktorerna från Covid-19 såsom ålder, kön, fetma, rökning, etnicitet, diabetes, solid och hematologisk cancer, njursvikt, kroniska hjärt- och luftvägssjukdomar men även prekäritet oberoende och med en dosrespons effekt, medan dessa riskfaktorer kan bero på otryggheten i sig.
Genom att känna till dessa riskfaktorer för allvarlig infektion med Covid-19, antar utredarna ett samband mellan prekäritet och dödlighet på intensivvården med Covid-19-lunginflammation.
För att validera denna hypotes föreslår utredarna att studera två intensivvårdspopulationer (Ambroise Paré Boulogne-sjukhuset i Hauts-de-Seine och Delafontaine-sjukhuset i Seine-Saint-Denis) från kontrasterade territorier angående det socioekonomiska sammanhanget i Ile de France. De sociodemografiska egenskaperna hos Seine-Saint-Denis kan vara en av anledningarna till att förklara denna särart. Det är ett område som är tätbefolkat (6 802 invånare per km2), precis som Hauts-de-Seine (9 164 invånare / km2) med hushåll som ofta bor i överbefolkade bostäder (21 % mot 12,8 % i Hauts-de-Seine och 5 % i Frankrike exklusive Mayotte). Den socioprofessionella kategorin arbetare är mer representerad än i de andra departementen i Ile-de-France och befolkningen har därför inte nödvändigtvis ett jobb som lämpar sig för distansarbete. Därav det faktum att osäkerhet kan främja cirkulationen av viruset.
Material och metod:
Definition: definitionen av osäkerhet är komplex, multifaktoriell och utan samtycke. Osäkerhet beskrivs som "ett tillstånd av social instabilitet som kännetecknas av frånvaron av en eller flera säkerheter, särskilt anställning, vilket gör det möjligt för individer och familjer att ta på sig sina yrkesmässiga, familjemässiga och sociala skyldigheter och att åtnjuta sina grundläggande rättigheter".
För att etablera en koppling mellan osäkerhet och dödlighet inom intensivvården från Covid-19 väljer utredarna att fastställa osäkerheten för varje patient enligt ekonomiska data från National Institute of Statistics and Economic Studies. Det skulle göra det möjligt att erhålla en fattigdomsgrad (andel av levande under 60 % av medianinkomsten) beroende på var och ens bostadsort, som vi kommer att dela upp i kvintiler.
Hypotes: det finns en skillnad i dödlighet mellan återupplivningstjänster på sjukhuset Delafontaine och sjukhuset Ambroise Paré med den bakomliggande idén att osäkerhet är en oberoende riskfaktor för dödlighet kopplat till Covid-19.
Experimentell plan och mål: utredarna kommer att utföra en retrospektiv observationskohortstudie om analys av akterna för patienter som är inlagda på intensivvård på sjukhusen Delafontaine och Ambroise Paré, i syfte att jämföra deras dödlighet enligt fördefinierade riskfaktorer under den första vågen av epidemin kl. Covid-19 (tillträdesdatum mellan 13 mars och 11 maj 2020).
Inklusionskriterier: alla patienter inlagda på intensivvård på Delafontaine sjukhus (12 intensivvårdssängar och 6 CCU sängar) och Ambroise Paré sjukhus (12 intensivvårdssängar och 6 CCU sängar) som har utvecklat en Covid-19 pneumonit bekräftad biologiskt genom nasofaryngeal PCR eller på djupa andningsprover (bronkial, trakeal aspiration eller bronkoalveolär sköljning) eller starkt misstänkt med en kompatibel CT27 och en mycket suggestiv klinisk historia beroende på ansvarig läkare skulle inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier: alla minderåriga patienter under 18 år och patienter som överförts efter mindre än 24 timmars vård i tjänsten skulle exkluderas.
Studieplatser: denna studie avser sjukhuset Ambroise Paré i Boulogne och sjukhuset Delafontaine i Saint-Denis, vars sektorer är olika, särskilt när det gäller otryggheten hos deras omgivande befolkning.
Data som ska samlas in:
Data studerade: ålder, diabetes, arteriell hypertoni, BMI, oläkt solid eller hematologisk cancer, IGS2, fattigdomsgrad vid tröskeln 60 % (%) enligt ön grupperad för statistisk information (IRIS) för patienten, invasiv ventilation eller inte , datum för start av invasiv ventilation, datum för slut på ventilation, NIV eller högflödesbehandling med syrgas vid initial behandling, bukläge, curarization, placering av ECMO, införande av kortikosteroidbehandling inom 7 första dagarna efter sjukhusvistelse, inträdesdatum (definierad som D0), datum för utskrivning från intensivvård (död eller konventionell utskrivning), datum för utskrivning från sjukhus, dödsfall och dödsdatum om det inträffade på sjukhus.
- Patienter som överförs till en annan intensivvårdsavdelning efter de första 24 timmarna för specifik behandling eller utskrivning från tjänsten kommer att inkluderas och deras data återvinns genom återställning av sjukhusinläggningsrapporter
- Patienter som skrivs ut från sjukhuset för ett rehabiliteringscenter eller annan lång vistelse anses levande för studien och kommer inte att ha uppföljning efter återupplivning
Data för att jämföra arbetsbelastningen relaterad till Covid på de två sjukhusen kommer att samlas in för att diskutera erhållna resultat (se tabell nedan).
- Genomsnittligt antal Covid-patienter närvarande varje dag på varje sjukhus under perioden (Genomsnittliga patienter / dagar)
- Antal vanliga konventionella sjukhussängar (permanent öppna som kan lägga in patienten akut och/eller vars vistelsetid inte är under kontroll)
- Antal återupplivningssängar och vanliga CCU:er
- Genomsnittligt antal Covid-patienter närvarande varje dag på varje intensivvårdsavdelning
- Totalt antal patienter som överförts till en intensivvårdsavdelning på ett annat sjukhus under perioden inom de första 24 timmarna av vård av intensivvårdsteamet Primärt effektmått: dödlighet på intensivvården vid 90 dagar.
Sekundära bedömningskriterier: dödlighet vid 90 dagar på sjukhus, längd på sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning, längd på sjukhusvistelse på sjukhus.
Statistik:
- univariat jämförelse av riskfaktorer i de två grupperna (Chi2 / Student)
- multivariat analys av variabler vars frekvens varierar i de två grupperna (logistiskt regressionstest)
Diskussion:
Beskrivning av observerat utfall, diskuterat efter att ha identifierat biverkningar till följd av skillnaderna mellan intensivvårdsavdelningar på två sjukhus, vilket kan vara en sammansättningsfaktor under patientvård.
Huvudsakliga sammansättningsfaktorer skulle vara arbetsbelastningen på sjukhuset och de specifika initiala behandlingarna i bristen på data från litteraturen i detta skede av pandemin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter inlagda på intensivvård på Delafontaine sjukhus (12 intensivvårdssängar och 6 CCU sängar) och Ambroise Paré sjukhus (12 intensivvårdssängar och 6 CCU sängar) som har utvecklat en Covid-19 pneumonit bekräftad biologiskt genom nasofaryngeal PCR eller på djup andning prover (bronkial, trakeal aspiration eller bronkoalveolär sköljning) eller starkt misstänkt med en kompatibel CT27 och en mycket suggestiv klinisk historia beroende på ansvarig läkare skulle inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- alla minderåriga patienter under 18 år och patienter som överförts efter mindre än 24 timmars vård i tjänsten skulle uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU Centre Hospitalier de Saint Denis
|
Inget ingripande
|
|
ICU-sjukhuset Ambroise Paré Boulogne
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Död på ICU
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Centre Hospitalier Saint Denis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .