- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04896944
Er usikkerhed en risikofaktor for COVID-19-dødelighed i intensiv pleje?
Er prekærhed en risikofaktor for COVID-19-dødelighed på intensivafdelinger?
Abstrakt
Baggrund: Under SARS-CoV-2-pandemien overvældede den første bølge hospitaler i Paris-området (Ile-de-France) med en variabel indvirkning afhængigt af territoriet. Adskillige undersøgelser fremhævede variable dødelighedsrater på intensivafdelingen under COVID-19-stigninger på tværs af territorier (10 til 60 %) med højere rater hos dem, der er hårdest ramt af fattigdom. Vi vurderede virkningen af prekærhed, som en uafhængig risikofaktor, på dødelighed forbundet med Covid-19 mellem intensivafdelinger på Delafontaine hospital og Ambroise Paré hospital.
Metode: Efterforskere udfører en retrospektiv observationel kohorteundersøgelse af konsekutive ICU-patienter i alderen ≥ 18 år indlagt på Delafontaine og Ambroise Paré hospitaler under den første bølge af Covid-19 udbruddet for at sammenligne dødelighedsrater i henhold til foruddefinerede risikofaktorer (alder, diabetes). , arteriel hypertension, BMI, aktiv fast eller hæmatologisk cancer, IGS2, fattigdomsrate på tærsklen på 60 % (%) i henhold til øen grupperet for statistisk information (IRIS)37 om patienten, invasiv ventilation eller ej), der inkluderer prekærhed.
Resultater:
Konklusion:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Under SARS-CoV-2-pandemien overvældede den første sundhedskrise hospitaler i Ile de France med en anden indvirkning afhængigt af territoriet. Ifølge data om dødsfald registreret i civilregistret offentliggjort af National Institute of Statistics and Economic Studies (INSEE), har Seine-Saint-Denis registreret den højeste overdødelighed i Ile-de-France i perioden fra 1. marts til 19 april. Seine-Saint-Denis har en overdødelighed på over 130 % sammenlignet med over 74 % i Paris og over 122 % i Hauts-de-Seine. Ved at overveje dødeligheden efter bopæl i stedet for dødssted er overdødeligheden nået op på 134 % i Seine-Saint-Denis, over 114 % i Hauts-de-Seine og over 99 % i Paris.
Seine-Saint-Denis er en af de franske afdelinger, der er hårdest ramt af fattigdom, som er en sårbarhedsfaktor og udgør en risikofaktor for dødelighed efter hospitalsindlæggelse i forbindelse med traumatiske, kardiovaskulære eller kræftsygdomme. Derudover har prekære mennesker en reduceret levetid, men det er ikke en risikofaktor for intensiv-dødelighed, når man vurderer sværhedsgraden ved indlæggelsen.
I Ile-de-France kan dødeligheden på intensiv pleje variere betydeligt afhængigt af territoriet (10 til 60 %), hvilket således afspejler forskellene i dødeligheden fra Covid-19. Opensafely-undersøgelsen opregner nogle af de primære dødelighedsrisikofaktorer fra Covid-19 såsom alder, køn, fedme, rygning, etnicitet, diabetes, solide og hæmatologiske kræftformer, nyresvigt, kroniske hjerte- og luftvejssygdomme men også uafhængighed og uafhængighed med dosisrespons. effekt, hvorimod disse risikofaktorer kan skyldes usikkerheden i sig selv.
Ved at kende disse risikofaktorer for alvorlig infektion med Covid-19, antager efterforskerne en sammenhæng mellem prekærhed og dødelighed på intensiv pleje med Covid-19 lungebetændelse.
For at validere denne hypotese foreslår efterforskere at studere to intensive plejepopulationer (Ambroise Paré Boulogne Hospital i Hauts-de-Seine og Delafontaine Hospital i Seine-Saint-Denis) fra modsatte territorier vedrørende den socioøkonomiske kontekst i Ile de France. De sociodemografiske karakteristika ved Seine-Saint-Denis kan være en af grundene til at forklare denne særlige karakter. Det er et område tæt befolket (6.802 indbyggere pr. km2), ligesom Hauts-de-Seine (9.164 indbyggere / km2) med husstande, der ofte bor i overbesatte boliger (21% mod 12,8% i Hauts-de-Seine og 5 % i Frankrig undtagen Mayotte). Den socio-professionelle kategori af arbejdere er mere repræsenteret end i de andre afdelinger i Ile-de-France, og befolkningen har derfor ikke nødvendigvis et job, der egner sig til fjernarbejde. Derfor det faktum, at prekærhed kunne fremme cirkulationen af virussen.
Materialer og metode:
Definition: definitionen af prekærhed er kompleks, multifaktoriel og uden konsensus. Prekærhed beskrives som "en tilstand af social ustabilitet karakteriseret ved fraværet af en eller flere sikkerheder, især beskæftigelse, hvilket giver enkeltpersoner og familier mulighed for at påtage sig deres professionelle, familiemæssige og sociale forpligtelser og nyde deres grundlæggende rettigheder".
For at etablere en sammenhæng mellem prekærhed og dødelighed i intensiv pleje fra Covid-19, vælger efterforskere at bestemme usikkerheden for hver enkelt patient i henhold til de økonomiske data fra National Institute of Statistics and Economic Studies. Det ville gøre det muligt at opnå en fattigdomsrate (procentdel af levende under 60 % af medianindkomsten) i henhold til bopælsstedet for hver enkelt, som vi vil opdele i kvintiler.
Hypotese: der er forskel i dødelighed mellem genoplivningstjenester på Delafontaine hospital og Ambroise Paré hospital med den underliggende idé, at prekærhed er en uafhængig risikofaktor for dødelighed forbundet med Covid-19.
Eksperimentel plan og mål: Efterforskerne vil udføre et retrospektivt observationelt kohortestudie om analyse af journalerne for patienter, der er indlagt på intensivafdelingen på Delafontaine og Ambroise Paré hospitalerne, med det formål at sammenligne deres dødelighed i henhold til foruddefinerede risikofaktorer under den første bølge af epidemien kl. Covid-19 (optagelsesdatoer mellem 13. marts og 11. maj 2020).
Inklusionskriterier: alle patienter indlagt på intensivafdeling på Delafontaine hospital (12 intensiv senge og 6 CCU senge) og Ambroise Paré hospital (12 intensiv senge og 6 CCU senge), som har udviklet en Covid-19 pneumonitis bekræftet biologisk ved nasopharyngeal PCR eller på dybe respiratoriske prøver (bronkial, trakeal aspiration eller bronkoalveolær lavage) eller stærkt mistænkt med en kompatibel CT27 og en meget stemningsfuld klinisk historie afhængigt af den ansvarlige behandler vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Alle mindreårige patienter under 18 år og patienter, der overføres efter mindre end 24 timers pleje i tjenesten, vil blive udelukket.
Undersøgelsessteder: denne undersøgelse vedrører Ambroise Paré-hospitalet i Boulogne og Delafontaine-hospitalet i Saint-Denis, hvis sektorer er forskellige, specielt med hensyn til usikkerheden i deres omgivende befolkninger.
Data, der skal indsamles:
Undersøgte data: alder, diabetes, arteriel hypertension, BMI, uhelet fast eller hæmatologisk cancer, IGS2, fattigdomsrate ved tærsklen på 60 % (%) i henhold til øen grupperet til statistisk information (IRIS) for patienten, invasiv ventilation eller ej , dato for start af invasiv ventilation, dato for afslutning af ventilation, NIV eller high flow iltbehandling ved indledende behandling, liggende stilling, curarization, placering af ECMO, indførelse af kortikosteroidbehandling inden for 7 første dage efter indlæggelse, dato for indlæggelse (defineret som D0), dato for udskrivelse fra intensivafdeling (død eller konventionel udskrivning), dato for udskrivelse fra hospital, død og dødsdato, hvis det er sket på hospitalet.
- Patienter, der overføres til en anden intensivafdeling efter de første 24 timer til specifik behandling eller udskrivning fra tjenesten, vil blive inkluderet, og deres data gendannes ved gendannelse af indlæggelsesrapporter
- Patienter, der udskrives fra hospitalet til et rehabiliteringscenter eller et andet længerevarende ophold, anses for at være i live til undersøgelsen og vil ikke have opfølgning efter genoplivning
Data til sammenligning af arbejdsbyrden relateret til Covid på de to hospitaler vil blive indsamlet for at diskutere de opnåede resultater (se tabel nedenfor).
- Gennemsnitligt antal Covid-patienter til stede hver dag på hvert hospital i perioden (Gennemsnitlige patienter / dage)
- Antal sædvanlige konventionelle hospitalssenge (permanent åbne, som kan indlægge patienten akut og/eller hvis liggetid ikke er under kontrol)
- Antal genoplivningssenge og sædvanlige CCU'er
- Gennemsnitligt antal Covid-patienter til stede hver dag på hver intensivafdeling
- Samlet antal patienter, der er overført til en intensivafdeling på et andet hospital i løbet af perioden inden for de første 24 timers behandling af intensivteamet Primært endepunkt: dødelighed på intensivafdelingen efter 90 dage.
Sekundære vurderingskriterier: dødelighed ved 90 dages indlæggelse, varighed af hospitalsophold på intensiv afdeling, længde af hospitalsophold på hospital.
Statistikker:
- univariat sammenligning af risikofaktorer i de 2 grupper (Chi2 / Student)
- multivariat analyse af variabler, hvis frekvens varierer i de 2 grupper (logistisk regressionstest)
Diskussion:
Beskrivelse af observeret resultat, diskuteret efter at have identificeret bivirkning som følge af forskellene mellem intensivafdelinger på to hospitaler, som kunne være en sammensatte faktorer under patientbehandling.
De vigtigste sammensatte faktorer ville være arbejdsbyrden på hospitalet og de specifikke indledende behandlinger i mangel på data fra litteraturen på dette stadium af pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrig, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter indlagt på intensiv hospital på Delafontaine hospital (12 intensiv senge og 6 CCU senge) og Ambroise Paré hospital (12 intensiv senge og 6 CCU senge), der har udviklet en Covid-19 pneumonitis bekræftet biologisk ved nasopharyngeal PCR eller på dyb respiratorisk prøver (bronkial, tracheal aspiration eller bronkoalveolær lavage) eller stærkt mistænkt med en kompatibel CT27 og en meget stemningsfuld klinisk historie afhængigt af den ansvarlige behandler vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- alle mindreårige patienter under 18 år og patienter, der overføres efter mindre end 24 timers pleje i tjenesten, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU Center Hospitalier de Saint Denis
|
Ingen indgriben
|
|
ICU Hôpital Ambroise Paré Boulogne
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Død på intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Centre Hospitalier Saint Denis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet