- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04896944
Is onzekerheid een risicofactor voor COVID-19-mortaliteit op de intensive care?
Is onzekerheid een risicofactor voor COVID-19-sterfte op intensive care-afdelingen?
Abstract
Achtergrond: Tijdens de SARS-CoV-2-pandemie overweldigde de eerste golf ziekenhuizen in de omgeving van Parijs (Ile-de-France), met een variabele impact afhankelijk van het grondgebied. Verschillende onderzoeken wezen op variabele ICU-sterftecijfers tijdens COVID-19-pieken in verschillende gebieden (10 tot 60%) met hogere percentages bij degenen die het meest door armoede werden getroffen. We beoordeelden de impact van onzekerheid, als een onafhankelijke risicofactor, op de mortaliteit in verband met Covid-19 tussen IC's in het Delafontaine-ziekenhuis en het Ambroise Paré-ziekenhuis.
Methode: Onderzoekers voeren een retrospectieve observationele cohortstudie uit van opeenvolgende IC-patiënten van ≥ 18 jaar die zijn opgenomen in de ziekenhuizen van Delafontaine en Ambroise Paré tijdens de eerste golf van de Covid-19-uitbraak om sterftecijfers te vergelijken op basis van vooraf gedefinieerde risicofactoren (leeftijd, diabetes , arteriële hypertensie, BMI, actieve solide of hematologische kanker, IGS2, armoedepercentage op de drempel van 60% (%) volgens het eiland gegroepeerd voor statistische informatie (IRIS)37 van de patiënt, invasieve beademing of niet) inclusief onzekerheid.
Resultaten:
Conclusie:
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Tijdens de SARS-CoV-2-pandemie overweldigde de eerste gezondheidscrisis de ziekenhuizen in Ile de France met een verschillende impact, afhankelijk van het grondgebied. Volgens gegevens over sterfgevallen geregistreerd in de burgerlijke stand gepubliceerd door het Nationaal Instituut voor Statistiek en Economische Studies (INSEE), heeft Seine-Saint-Denis het hoogste oversterftecijfer geregistreerd in Ile-de-France, over de periode van 1 maart tot 19 april. Seine-Saint-Denis heeft een oversterfte van meer dan 130%, vergeleken met meer dan 74% in Parijs en meer dan 122% in Hauts-de-Seine. Door de sterftecijfers te beschouwen op basis van de woonplaats in plaats van de plaats van overlijden, bedraagt de oversterfte 134% in Seine-Saint-Denis, meer dan 114% in Hauts-de-Seine en meer dan 99% in Parijs.
Seine-Saint-Denis is een van de Franse departementen die het meest worden getroffen door armoede, een factor van kwetsbaarheid en een risicofactor voor sterfte na ziekenhuisopname in de context van traumatische, cardiovasculaire of kankerpathologieën. Bovendien hebben precaire mensen een kortere levensverwachting, maar het is geen risicofactor voor sterfte op de IC als we kijken naar de ernst bij opname.
In Ile-de-France kan het sterftecijfer op de intensive care aanzienlijk variëren, afhankelijk van het territorium (10 tot 60%), wat een weerspiegeling is van de geconstateerde verschillen in sterfte door Covid-19. De opensafely-studie somt enkele van de primaire sterfterisicofactoren van Covid-19 op, zoals leeftijd, geslacht, zwaarlijvigheid, roken, etniciteit, diabetes, solide en hematologische kankers, nierfalen, chronische cardiorespiratoire aandoeningen, maar ook onzekerheid, onafhankelijk en met een dosis-respons. effect, terwijl deze risicofactoren het gevolg kunnen zijn van de onzekerheid zelf.
Wetende dat deze risicofactoren voor een ernstige infectie met Covid-19 bekend zijn, gaan onderzoekers ervan uit dat er een verband bestaat tussen onzekerheid en sterfte op de intensive care met longontsteking door Covid-19.
Om deze hypothese te valideren, stellen onderzoekers voor om twee intensive care-populaties te bestuderen (Ambroise Paré Boulogne-ziekenhuis in Hauts-de-Seine en Delafontaine-ziekenhuis in Seine-Saint-Denis) uit contrasterende gebieden met betrekking tot de sociaaleconomische context in Ile de France. De sociaal-demografische kenmerken van Seine-Saint-Denis kunnen een van de redenen zijn om deze bijzonderheid te verklaren. Het is een gebied dat dichtbevolkt is (6.802 inwoners per km2), net als Hauts-de-Seine (9.164 inwoners / km2) met huishoudens die vaak in overbezette woningen wonen (21% tegen 12,8% in Hauts-de-Seine en 5% in Frankrijk exclusief Mayotte). De sociaal-professionele categorie van werknemers is meer vertegenwoordigd dan in de andere departementen van Ile-de-France en de bevolking heeft dus niet noodzakelijkerwijs een baan die geschikt is voor telewerk. Vandaar dat onzekerheid de circulatie van het virus zou kunnen bevorderen.
Materialen en methode:
Definitie: de definitie van precariteit is complex, multifactorieel en niet-consensueel. Precariteit wordt omschreven als "een toestand van sociale instabiliteit die wordt gekenmerkt door de afwezigheid van een of meer zekerheden, met name die van werk, waardoor individuen en gezinnen hun professionele, familiale en sociale verplichtingen kunnen nakomen en hun fundamentele rechten kunnen genieten".
Om een verband te leggen tussen onzekerheid en sterfte op de intensive care door Covid-19, kiezen onderzoekers ervoor om de onzekerheid van elke patiënt te bepalen op basis van de economische gegevens van het National Institute of Statistics and Economic Studies. Het zou het mogelijk maken om een armoedecijfer te verkrijgen (percentage van leven onder 60% van het mediane inkomen) volgens de woonplaats van elk van hen, dat we zullen verdelen in kwintielen.
Hypothese: er is een verschil in sterfte tussen reanimatiediensten in het Delafontaine ziekenhuis en het Ambroise Paré ziekenhuis met als achterliggend idee dat onzekerheid een onafhankelijke risicofactor is voor sterfte gelinkt aan Covid-19.
Experimenteel plan en doelstellingen: onderzoekers zullen een retrospectieve observationele cohortstudie uitvoeren naar de analyse van de dossiers van patiënten die zijn opgenomen op de intensive care in de ziekenhuizen van Delafontaine en Ambroise Paré, met als doel hun mortaliteit te vergelijken op basis van vooraf gedefinieerde risicofactoren tijdens de eerste golf van de epidemie in Covid-19 (opnamedata tussen 13 maart en 11 mei 2020).
Inclusiecriteria: alle patiënten die zijn opgenomen op de intensive care van het Delafontaine-ziekenhuis (12 intensive care-bedden en 6 CCU-bedden) en het Ambroise Paré-ziekenhuis (12 intensive care-bedden en 6 CCU-bedden) die een Covid-19-pneumonitis hebben ontwikkeld die biologisch is bevestigd door nasofaryngeale PCR of op diepe ademhalingsmonsters (bronchiale, tracheale aspiratie of bronchoalveolaire lavage) of sterk verdacht met een compatibele CT27 en een zeer suggestieve klinische geschiedenis, afhankelijk van de verantwoordelijke arts, zouden in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria: alle minderjarige patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten die na minder dan 24 uur zorg in de dienst worden overgeplaatst, worden uitgesloten.
Studielocaties: deze studie heeft betrekking op het Ambroise Paré-ziekenhuis in Boulogne en het Delafontaine-ziekenhuis in Saint-Denis, waarvan de sectoren verschillend zijn, met name wat betreft de precaire situatie van hun omringende bevolking.
Te verzamelen gegevens:
Bestudeerde gegevens: leeftijd, diabetes, arteriële hypertensie, BMI, ongenezen solide of hematologische kanker, IGS2, armoedepercentage op de drempel van 60% (%) volgens het eiland gegroepeerd voor statistische informatie (IRIS) van de patiënt, invasieve beademing of niet , startdatum van invasieve beademing, datum van einde van beademing, NIV of high flow zuurstoftherapie bij initiële behandeling, buikligging, curarisatie, plaatsing van ECMO, introductie van corticosteroïdtherapie binnen 7 eerste dagen na ziekenhuisopname, datum van opname (gedefinieerd als D0), datum van ontslag uit de intensive care (overlijden of conventioneel ontslag), datum van ontslag uit het ziekenhuis, overlijden en datum van overlijden indien dit in het ziekenhuis heeft plaatsgevonden.
- Patiënten die na de eerste 24 uur naar een andere intensive care-afdeling zijn overgebracht voor een specifieke behandeling of ontslag uit de dienst, worden opgenomen en hun gegevens worden hersteld door het herstel van ziekenhuisopnamerapporten
- Patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen voor een revalidatiecentrum of een ander langdurig verblijf, worden als levend beschouwd voor de studie en krijgen geen follow-up na reanimatie
Er zullen gegevens worden verzameld om de werklast in verband met Covid in de twee ziekenhuizen te vergelijken om de verkregen resultaten te bespreken (zie onderstaande tabel).
- Gemiddeld aantal Covid-patiënten dat gedurende de periode elke dag in elk ziekenhuis aanwezig was (Gemiddelde patiënten / dagen)
- Aantal gebruikelijke conventionele ziekenhuisbedden (permanent open die de patiënt met spoed kunnen opnemen en/of waarvan de verblijfsduur niet onder controle is)
- Aantal reanimatiebedden en gebruikelijke CCU's
- Gemiddeld aantal Covid-patiënten dat elke dag aanwezig is op elke intensive care-afdeling
- Totaal aantal patiënten dat is overgebracht naar een intensive care-afdeling in een ander ziekenhuis gedurende de periode binnen de eerste 24 uur van zorg door het intensive care-team Primair eindpunt: mortaliteit op de intensive care na 90 dagen.
Secundaire beoordelingscriteria: mortaliteit na 90 dagen in het ziekenhuis, duur van het ziekenhuisverblijf op de intensive care, duur van het ziekenhuisverblijf in het ziekenhuis.
Statistieken:
- univariate vergelijking van risicofactoren in de 2 groepen (Chi2 / Student)
- multivariate analyse van variabelen waarvan de frequentie in de 2 groepen varieert (logistische regressietest)
Discussie:
Beschrijving van het waargenomen resultaat, besproken na het identificeren van de bijwerking die het gevolg is van de verschillen tussen intensive care-afdelingen van twee ziekenhuizen, die een versterkende factor kunnen zijn tijdens de patiëntenzorg.
De belangrijkste verergerende factoren zijn de werkdruk in het ziekenhuis en de specifieke initiële behandelingen bij gebrek aan gegevens uit de literatuur in dit stadium van de pandemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die zijn opgenomen op de intensive care van het Delafontaine-ziekenhuis (12 intensive care-bedden en 6 CCU-bedden) en het Ambroise Paré-ziekenhuis (12 intensive care-bedden en 6 CCU-bedden) die een Covid-19-pneumonitis hebben ontwikkeld, biologisch bevestigd door nasofaryngeale PCR of op diepe ademhaling monsters (bronchiale, tracheale aspiratie of bronchoalveolaire lavage) of sterk verdacht met een compatibele CT27 en een zeer suggestieve klinische geschiedenis, afhankelijk van de behandelend arts, zouden in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- alle minderjarige patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten die na minder dan 24 uur zorg in de dienst worden overgeplaatst, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICU Centre Hospitalier de Saint Denis
|
Geen tussenkomst
|
|
ICU-ziekenhuis Ambroise Paré Boulogne
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Overleden op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Centre Hospitalier Saint Denis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .