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- 임상시험 NCT04896944
중환자실에서 불안정성이 COVID-19 사망의 위험 요인입니까?
중환자실에서 불안정성이 COVID-19 사망의 위험 요인입니까?
추상적인
배경: SARS-CoV-2 대유행 동안 첫 번째 물결은 지역에 따라 다양한 영향으로 파리 지역(Ile-de-France)의 병원을 압도했습니다. 여러 연구에서는 COVID-19가 지역 전체(10~60%)에 급증하는 동안 가변적인 ICU 사망률을 강조했으며 빈곤에 가장 많이 영향을 받는 사람들의 사망률이 더 높았습니다. 우리는 Delafontaine 병원과 Ambroise Paré 병원의 ICU 사이에서 Covid-19와 관련된 사망률에 대한 독립적인 위험 요소인 불안정성이 미치는 영향을 평가했습니다.
방법: 연구자들은 사전 정의된 위험 요인(연령, 당뇨병 , 동맥성 고혈압, BMI, 활동성 고형암 또는 혈액암, IGS2, 환자의 통계 정보(IRIS)37에 대해 그룹화된 섬에 따른 60%(%) 임계값의 빈곤율, 침습적 환기 여부) 불안정성을 포함합니다.
결과:
결론:
연구 개요
상세 설명
소개:
SARS-CoV-2 대유행 기간 동안 지역에 따라 다른 영향으로 일 드 프랑스의 첫 번째 건강 위기가 병원을 압도했습니다. INSEE(National Institute of Statistics and Economic Studies)가 발행한 시민 등록부에 등록된 사망 데이터에 따르면 센생드니는 3월 1일부터 3월 1일부터 4월 19일. Seine-Saint-Denis는 파리의 74% 이상, Hauts-de-Seine의 122% 이상과 비교하여 130% 이상의 초과 사망률을 보입니다. 사망 장소가 아닌 거주지에 따른 사망률을 따져보면 초과사망률은 센생드니 134%, 오드센 114%, 파리 99%에 이른다.
Seine-Saint-Denis는 외상성, 심혈관 또는 암 병리의 맥락에서 입원 후 사망의 위험 요소이자 취약성의 요인인 빈곤에 가장 영향을 받는 프랑스 부서 중 하나입니다. 또한 위태로운 사람들은 수명이 단축되지만 입원 시 중증도를 고려할 때 중환자실 사망의 위험요인은 아니다.
Ile-de-France에서 중환자실 사망률은 지역에 따라 크게 다를 수 있으며(10~60%), 이는 Covid-19로 인한 사망률의 차이를 반영합니다. opensafely 연구는 연령, 성별, 비만, 흡연, 인종, 당뇨병, 고형암 및 혈액암, 신부전, 만성 심폐질환과 같은 Covid-19의 주요 사망 위험 요소 중 일부를 열거하지만 독립적으로 그리고 용량 반응으로 불안정성을 열거합니다. 반면 이러한 위험 요소는 불안정성 자체에서 발생할 수 있습니다.
Covid-19의 중증 감염에 대한 이러한 위험 요소를 알고 있는 조사관은 Covid-19 폐렴에 대한 집중 치료에서 불안정성과 사망률 사이의 연관성을 가정합니다.
이 가설을 검증하기 위해 조사관은 일드 프랑스의 사회 경제적 맥락과 관련하여 대조적인 지역에서 두 개의 집중 치료 인구(오드센에 있는 Ambroise Paré Boulogne 병원과 Seine-Saint-Denis에 있는 Delafontaine 병원)를 연구할 것을 제안합니다. Seine-Saint-Denis의 사회-인구학적 특성은 이러한 특수성을 설명하는 이유 중 하나일 수 있습니다. 인구 밀도가 높은 지역(km2당 주민 6,802명)이며, Hauts-de-Seine(인구 9,164명/km2)과 마찬가지로 가구가 과도하게 거주하는 주택(21%, Hauts-de-Seine 12,8%)과 마요트를 제외한 프랑스에서는 5%). 근로자의 사회-전문 범주는 일드프랑스의 다른 부서보다 더 많이 대표되므로 인구가 반드시 재택근무에 적합한 직업을 가지고 있는 것은 아닙니다. 따라서 불안정성이 바이러스의 순환을 촉진할 수 있다는 사실입니다.
재료 및 방법:
정의: 불안정성의 정의는 복잡하고 다원적이며 합의되지 않습니다. 불안정성은 "하나 이상의 보안, 특히 고용의 부재로 특징지어지는 사회적 불안정 상태로, 개인과 가족이 직업, 가족 및 사회적 의무를 수행하고 기본권을 향유할 수 있도록 합니다."
Covid-19로 인한 중환자실의 불안정성과 사망률 사이의 연관성을 확립하기 위해 조사관은 국립통계경제연구소의 경제 데이터에 따라 각 환자의 불안정성을 결정하도록 선택합니다. 각 사람의 거주지에 따른 빈곤율(중위 소득의 60% 미만 생활 비율)을 구할 수 있으며, 이를 5분위로 나눌 것입니다.
가설: Delafontaine 병원과 Ambroise Paré 병원의 소생술 서비스 사이에는 불안정성이 Covid-19와 관련된 사망에 대한 독립적인 위험 요소라는 근본적인 생각과 함께 사망률에 차이가 있습니다.
실험 계획 및 목적: 조사관은 Delafontaine 및 Ambroise Paré 병원의 중환자실에 입원한 환자 파일 분석에 대한 후향적 관찰 코호트 연구를 수행하여 전염병의 첫 번째 물결 동안 사전 정의된 위험 요인에 따라 사망률을 비교합니다. Covid-19(2020년 3월 13일부터 5월 11일까지의 입학 날짜).
포함 기준: 비인두 PCR 또는 심부 호흡기 샘플(기관지, 기관 흡인 또는 기관지 폐포 세척) 또는 호환되는 CT27이 강력하게 의심되고 담당 의사에 따라 매우 자극적인 임상 병력이 연구에 포함됩니다.
제외 기준: 18세 미만의 모든 미성년 환자 및 서비스에서 24시간 미만의 치료 후 이송된 환자는 제외됩니다.
연구 위치: 이 연구는 불로뉴의 Ambroise Paré 병원과 Saint-Denis의 Delafontaine 병원에 관한 것인데, 특히 주변 인구의 불안정성과 관련하여 분야가 다릅니다.
수집할 데이터:
연구 데이터: 연령, 당뇨병, 동맥 고혈압, BMI, 치유되지 않은 고형암 또는 혈액암, IGS2, 환자의 통계 정보(IRIS)를 위해 그룹화된 섬에 따른 60%(%) 임계값의 빈곤율, 침습적 환기 여부 , 침습적 인공호흡 시작 날짜, 인공호흡 종료 날짜, 초기 치료 시 NIV 또는 고유량 산소 요법, 엎드린 자세, 치료, ECMO 배치, 입원 첫 7일 이내에 코르티코스테로이드 요법 도입, 입원 날짜(로 정의됨) D0), 중환자실 퇴원일(사망 또는 일반 퇴원), 퇴원일, 사망 및 병원에서 발생한 경우 사망일.
- 특정 치료를 위해 처음 24시간 후 또는 서비스에서 퇴원한 후 다른 집중 치료실로 이송된 환자가 포함되며 입원 보고서 복구를 통해 데이터가 복구됩니다.
- 재활 센터 또는 다른 장기 체류를 위해 병원에서 퇴원한 환자는 연구를 위해 살아있는 것으로 간주되며 소생 후 후속 조치를 받지 않습니다.
얻은 결과를 논의하기 위해 두 병원에서 Covid와 관련된 작업 부하를 비교하기 위한 데이터가 수집됩니다(아래 표 참조).
- 해당 기간 동안 각 병원의 매일 평균 Covid 환자 수(평균 환자/일)
- 일반적인 일반 병상 수(긴급하게 환자를 입원시킬 수 있고/또는 체류 기간이 통제되지 않는 상시 개방)
- 소생 침대 및 일반 CCU 수
- 각 집중 치료실에 매일 참석하는 평균 Covid 환자 수
- 중환자실에서 처음 24시간 동안 다른 병원의 중환자실로 이송된 총 환자 수 1차 종료점: 90일째 중환자실에서 사망.
2차 판단 기준: 입원 90일째 사망, 중환자실 입원 기간, 입원 기간.
통계:
- 2개 그룹(Chi2/Student)의 위험 인자의 단변량 비교
- 두 그룹에서 빈도가 다른 변수에 대한 다변량 분석(로지스틱 회귀 테스트)
논의:
관찰된 결과에 대한 설명, 두 병원의 중환자실 간 차이로 인해 환자 치료 중 복합적인 요인이 될 수 있는 부작용을 식별한 후 논의됨.
주요 복합 요인은 병원의 업무량과 팬데믹의 이 단계에서 문헌의 데이터 부족으로 인한 특정 초기 치료일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Delafontaine 병원(12개의 집중 치료 병상 및 6개의 CCU 병상) 및 Ambroise Paré 병원(12개의 집중 치료 병상 및 6개의 CCU 병상)에서 중환자실에 입원한 모든 환자는 비인두 PCR 또는 심호흡에 의해 생물학적으로 확인된 Covid-19 폐렴이 발생했습니다. 샘플(기관지, 기관 흡인 또는 기관지 폐포 세척) 또는 호환되는 CT27이 강하게 의심되고 담당 의사에 따라 매우 자극적인 임상 병력이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 모든 미성년 환자 및 서비스에서 24시간 미만의 치료 후 이송된 환자는 제외됩니다.
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Centre Hospitalier Saint Denis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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