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중환자실에서 불안정성이 COVID-19 사망의 위험 요인입니까?

2022년 5월 25일 업데이트: Centre Hospitalier de Saint-Denis

중환자실에서 불안정성이 COVID-19 사망의 위험 요인입니까?

추상적인

배경: SARS-CoV-2 대유행 동안 첫 번째 물결은 지역에 따라 다양한 영향으로 파리 지역(Ile-de-France)의 병원을 압도했습니다. 여러 연구에서는 COVID-19가 지역 전체(10~60%)에 급증하는 동안 가변적인 ICU 사망률을 강조했으며 빈곤에 가장 많이 영향을 받는 사람들의 사망률이 더 높았습니다. 우리는 Delafontaine 병원과 Ambroise Paré 병원의 ICU 사이에서 Covid-19와 관련된 사망률에 대한 독립적인 위험 요소인 불안정성이 미치는 영향을 평가했습니다.

방법: 연구자들은 사전 정의된 위험 요인(연령, 당뇨병 , 동맥성 고혈압, BMI, 활동성 고형암 또는 혈액암, IGS2, 환자의 통계 정보(IRIS)37에 대해 그룹화된 섬에 따른 60%(%) 임계값의 빈곤율, 침습적 환기 여부) 불안정성을 포함합니다.

결과:

결론:

연구 개요

상세 설명

소개:

SARS-CoV-2 대유행 기간 동안 지역에 따라 다른 영향으로 일 드 프랑스의 첫 번째 건강 위기가 병원을 압도했습니다. INSEE(National Institute of Statistics and Economic Studies)가 발행한 시민 등록부에 등록된 사망 데이터에 따르면 센생드니는 3월 1일부터 3월 1일부터 4월 19일. Seine-Saint-Denis는 파리의 74% 이상, Hauts-de-Seine의 122% 이상과 비교하여 130% 이상의 초과 사망률을 보입니다. 사망 장소가 아닌 거주지에 따른 사망률을 따져보면 초과사망률은 센생드니 134%, 오드센 114%, 파리 99%에 이른다.

Seine-Saint-Denis는 외상성, 심혈관 또는 암 병리의 맥락에서 입원 후 사망의 위험 요소이자 취약성의 요인인 빈곤에 가장 영향을 받는 프랑스 부서 중 하나입니다. 또한 위태로운 사람들은 수명이 단축되지만 입원 시 중증도를 고려할 때 중환자실 사망의 위험요인은 아니다.

Ile-de-France에서 중환자실 사망률은 지역에 따라 크게 다를 수 있으며(10~60%), 이는 Covid-19로 인한 사망률의 차이를 반영합니다. opensafely 연구는 연령, 성별, 비만, 흡연, 인종, 당뇨병, 고형암 및 혈액암, 신부전, 만성 심폐질환과 같은 Covid-19의 주요 사망 위험 요소 중 일부를 열거하지만 독립적으로 그리고 용량 반응으로 불안정성을 열거합니다. 반면 이러한 위험 요소는 불안정성 자체에서 발생할 수 있습니다.

Covid-19의 중증 감염에 대한 이러한 위험 요소를 알고 있는 조사관은 Covid-19 폐렴에 대한 집중 치료에서 불안정성과 사망률 사이의 연관성을 가정합니다.

이 가설을 검증하기 위해 조사관은 일드 프랑스의 사회 경제적 맥락과 관련하여 대조적인 지역에서 두 개의 집중 치료 인구(오드센에 있는 Ambroise Paré Boulogne 병원과 Seine-Saint-Denis에 있는 Delafontaine 병원)를 연구할 것을 제안합니다. Seine-Saint-Denis의 사회-인구학적 특성은 이러한 특수성을 설명하는 이유 중 하나일 수 있습니다. 인구 밀도가 높은 지역(km2당 주민 6,802명)이며, Hauts-de-Seine(인구 9,164명/km2)과 마찬가지로 가구가 과도하게 거주하는 주택(21%, Hauts-de-Seine 12,8%)과 마요트를 제외한 프랑스에서는 5%). 근로자의 사회-전문 범주는 일드프랑스의 다른 부서보다 ​​더 많이 대표되므로 인구가 반드시 재택근무에 적합한 직업을 가지고 있는 것은 아닙니다. 따라서 불안정성이 바이러스의 순환을 촉진할 수 있다는 사실입니다.

재료 및 방법:

정의: 불안정성의 정의는 복잡하고 다원적이며 합의되지 않습니다. 불안정성은 "하나 이상의 보안, 특히 고용의 부재로 특징지어지는 사회적 불안정 상태로, 개인과 가족이 직업, 가족 및 사회적 의무를 수행하고 기본권을 향유할 수 있도록 합니다."

Covid-19로 인한 중환자실의 불안정성과 사망률 사이의 연관성을 확립하기 위해 조사관은 국립통계경제연구소의 경제 데이터에 따라 각 환자의 불안정성을 결정하도록 선택합니다. 각 사람의 거주지에 따른 빈곤율(중위 소득의 60% 미만 생활 비율)을 구할 수 있으며, 이를 5분위로 나눌 것입니다.

가설: Delafontaine 병원과 Ambroise Paré 병원의 소생술 서비스 사이에는 불안정성이 Covid-19와 관련된 사망에 대한 독립적인 위험 요소라는 근본적인 생각과 함께 사망률에 차이가 있습니다.

실험 계획 및 목적: 조사관은 Delafontaine 및 Ambroise Paré 병원의 중환자실에 입원한 환자 파일 분석에 대한 후향적 관찰 코호트 연구를 수행하여 전염병의 첫 번째 물결 동안 사전 정의된 위험 요인에 따라 사망률을 비교합니다. Covid-19(2020년 3월 13일부터 5월 11일까지의 입학 날짜).

포함 기준: 비인두 PCR 또는 심부 호흡기 샘플(기관지, 기관 흡인 또는 기관지 폐포 세척) 또는 호환되는 CT27이 강력하게 의심되고 담당 의사에 따라 매우 자극적인 임상 병력이 연구에 포함됩니다.

제외 기준: 18세 미만의 모든 미성년 환자 및 서비스에서 24시간 미만의 치료 후 이송된 환자는 제외됩니다.

연구 위치: 이 연구는 불로뉴의 Ambroise Paré 병원과 Saint-Denis의 Delafontaine 병원에 관한 것인데, 특히 주변 인구의 불안정성과 관련하여 분야가 다릅니다.

수집할 데이터:

  • 연구 데이터: 연령, 당뇨병, 동맥 고혈압, BMI, 치유되지 않은 고형암 또는 혈액암, IGS2, 환자의 통계 정보(IRIS)를 위해 그룹화된 섬에 따른 60%(%) 임계값의 빈곤율, 침습적 환기 여부 , 침습적 인공호흡 시작 날짜, 인공호흡 종료 날짜, 초기 치료 시 NIV 또는 고유량 산소 요법, 엎드린 자세, 치료, ECMO 배치, 입원 첫 7일 이내에 코르티코스테로이드 요법 도입, 입원 날짜(로 정의됨) D0), 중환자실 퇴원일(사망 또는 일반 퇴원), 퇴원일, 사망 및 병원에서 발생한 경우 사망일.

    • 특정 치료를 위해 처음 24시간 후 또는 서비스에서 퇴원한 후 다른 집중 치료실로 이송된 환자가 포함되며 입원 보고서 복구를 통해 데이터가 복구됩니다.
    • 재활 센터 또는 다른 장기 체류를 위해 병원에서 퇴원한 환자는 연구를 위해 살아있는 것으로 간주되며 소생 후 후속 조치를 받지 않습니다.
  • 얻은 결과를 논의하기 위해 두 병원에서 Covid와 관련된 작업 부하를 비교하기 위한 데이터가 수집됩니다(아래 표 참조).

    • 해당 기간 동안 각 병원의 매일 평균 Covid 환자 수(평균 환자/일)
    • 일반적인 일반 병상 수(긴급하게 환자를 입원시킬 수 있고/또는 체류 기간이 통제되지 않는 상시 개방)
    • 소생 침대 및 일반 CCU 수
    • 각 집중 치료실에 매일 참석하는 평균 Covid 환자 수
    • 중환자실에서 처음 24시간 동안 다른 병원의 중환자실로 이송된 총 환자 수 1차 종료점: 90일째 중환자실에서 사망.

2차 판단 기준: 입원 90일째 사망, 중환자실 입원 기간, 입원 기간.

통계:

  • 2개 그룹(Chi2/Student)의 위험 인자의 단변량 비교
  • 두 그룹에서 빈도가 다른 변수에 대한 다변량 분석(로지스틱 회귀 테스트)

논의:

관찰된 결과에 대한 설명, 두 병원의 중환자실 간 차이로 인해 환자 치료 중 복합적인 요인이 될 수 있는 부작용을 식별한 후 논의됨.

주요 복합 요인은 병원의 업무량과 팬데믹의 이 단계에서 문헌의 데이터 부족으로 인한 특정 초기 치료일 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint Denis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 중환자실에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • Delafontaine 병원(12개의 집중 치료 병상 및 6개의 CCU 병상) 및 Ambroise Paré 병원(12개의 집중 치료 병상 및 6개의 CCU 병상)에서 중환자실에 입원한 모든 환자는 비인두 PCR 또는 심호흡에 의해 생물학적으로 확인된 Covid-19 폐렴이 발생했습니다. 샘플(기관지, 기관 흡인 또는 기관지 폐포 세척) 또는 호환되는 CT27이 강하게 의심되고 담당 의사에 따라 매우 자극적인 임상 병력이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 모든 미성년 환자 및 서비스에서 24시간 미만의 치료 후 이송된 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICU 센터 Hospitalier de Saint Denis
개입 없음
ICU Hôpital Ambroise Paré Boulogne
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 체류 기간
기간: 6 개월
6 개월
입원 기간
기간: 6 개월
6 개월
중환자실에서 사망
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Lainé, laurent.laine@ch-stdenis.fr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 수집 파일은 기사 보충 자료에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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