- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04898868
Verimäärän, annosteluvälin ja napanuoran lypsykertojen määrän välinen yhteys
Tutkimus viivästyneen napanuoran puristamisen vaikutuksista äidin ja vastasyntyneen tuloksiin: Osa I. Verimäärän, synnytyksen ja napanuoran lypsyn määrän välinen yhteys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viivästyneen napanuoran kiinnittymisen (DCC), yleensä 1–3 minuuttia, on raportoitu olevan hyödyllinen keskeneräisille ja keskosille. Syntyväisillä DCC nostaa hemoglobiinitasoja syntymähetkellä ja parantaa rautavarastoja useiden ensimmäisten elinkuukausien aikana, millä voi olla suotuisa vaikutus kehitystuloksiin. Keskosilla DCC:n etuja ovat parantunut siirtymävaiheen verenkierto, parempi punasolumäärän muodostuminen, vähentynyt verensiirtotarve ja pienempi nekrotisoivan enterokoliitin ja suonensisäisen verenvuodon esiintyvyys. DCC ei liittynyt lisääntyneeseen synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiin tai lisääntyneeseen verenhukkaan synnytyksen aikana, eikä se liittynyt verensiirron tarpeeseen. Kolme on pieni lisääntyminen keltaisuuden ilmaantumisessa, joka vaatii valohoitoa vauvoilla, joille tehdään DCC. Ottaen huomioon useimpien vastasyntyneiden edut, monet ammatilliset järjestöt suosittelevat DCC:tä keskeneräisille ja keskosille, kun se on mahdollista.
On syitä, jotka vaativat meitä arvioimaan uudelleen DCC:n vaikutusta väestöömme. Ensinnäkin useimmat aikaisemmat tutkimukset tehtiin amerikkalaisilla ja eurooppalaisilla naisilla. DCC:n hyödyt aasialaisnaisille syntyneillä vauvoilla ei ole selvät. Toiseksi aasialaisille äideille syntyneillä vastasyntyneillä on yleensä pienempi syntymäpaino ja istukan paino verrattuna amerikkalaisten ja eurooppalaisten naisten vastasyntyneisiin ja istukkaisiin. DCC:n optimaalinen kesto aasialaisilla naisilla on edelleen määrittelemätön. Edellä mainituista syistä tutkijat tekevät tutkimuksen selvittääkseen DCC:n ja napanuoralypsyn vaikutuksia äidin ja vastasyntyneen tuloksiin taiwanilaisilla naisilla. Tavoitteenamme on määrittää yhteys kerätyn verimäärän ja synnytyksestä napanuoran puristamiseen kuluvan ajan ja napanuoralypsykertojen määrän välillä naisilla, joilla on normaaliaikainen raskaus emättimen synnytyksen tai elektiivisen keisarinleikkauksen (CS) kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on normaali yksiaikainen raskaus (37-41 raskausviikkoa) ja jotka valmistautuvat emättimen synnytykseen
- Naiset, joilla on normaali yksiaikainen raskaus (37-41 raskausviikkoa) ja jotka valmistautuvat CS:ään aiempaan CS- tai sikiön epämuodostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaudet, joita vaikeuttavat raskauden hypertensiiviset häiriöt, diabetes mellitus, raskausdiabetes, istukan previa, monisikiö, sikiön kasvun rajoitus, sikiön poikkeavuudet (kromosomaaliset tai rakenteelliset) ja rauhoittava sikiön sykkeen seuranta synnytyksen aikana.
- Naiset aikovat varastoida napanuoraverensä napanuoraveripankkiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: emättimen synnytys ja napanuoraveren spontaani poisto
Naisilla, jotka on kohdistettu napanuoraveren spontaaniin tyhjennykseen, kaksi puristinta asetetaan 4 sormen leveydelle lapsen vatsasta ja leikataan kahden puristimen väliin heti synnytyksen jälkeen.
Istukan kohdalla oleva puristin poistetaan ja napanuoraveren valumisaika ja määrä mittalasiin kirjataan.
|
Naisilla, jotka on kohdistettu napanuoraveren spontaaniin tyhjennykseen, kaksi puristinta asetetaan 4 sormen leveydelle lapsen vatsasta ja leikataan kahden puristimen väliin vauvan synnytyksen jälkeen.
Istukan kohdalla oleva puristin poistetaan ja napanuoraveren valumisaika ja määrä mittalasiin kirjataan.
|
|
Kokeellinen: emättimen synnytys napalypsyllä
Naisilla, jotka on jaettu nuoralypsyryhmän ryhmiin, kaksi puristinta asetetaan 4 sormen leveydelle vastasyntyneen vatsasta ja leikataan kahden puristimen väliin heti synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneistä huolehtii sairaanhoitaja.
Istukan kohdalla oleva puristin poistetaan, sitten napanuoraa puristetaan useita kertoja 5 sekunnin välein jokaisen puristuksen välillä napanuoraveren keräämiseksi mittalasiin.
Nuoralypsyjen lukumäärä ja kerätyn veren määrä kirjataan.
|
Naisilla, jotka on jaettu nuoralypsyryhmän ryhmiin, kaksi puristinta asetetaan 4 sormen leveydelle vastasyntyneen vatsasta ja leikataan kahden puristimen väliin heti synnytyksen jälkeen.
Istukan kohdalla oleva puristin poistetaan, sitten napanuoraa puristetaan useita kertoja 5 sekunnin välein jokaisen puristuksen välillä napanuoraveren keräämiseksi mittalasiin.
Nuoralypsyjen lukumäärä ja kerätyn veren määrä kirjataan.
|
|
Kokeellinen: CS ja napanuoraveren spontaani tyhjennys
Naisilla, jotka on kohdistettu napanuoraveren spontaaniin tyhjennykseen, kaksi puristinta asetetaan 4 sormen leveydelle lapsen vatsasta ja leikataan kahden puristimen väliin heti synnytyksen jälkeen.
Istukan kohdalla oleva puristin poistetaan ja napanuoraveren valumisaika ja määrä mittalasiin kirjataan.
|
Naisilla, jotka on kohdistettu napanuoraveren spontaaniin tyhjennykseen, kaksi puristinta asetetaan 4 sormen leveydelle lapsen vatsasta ja leikataan kahden puristimen väliin vauvan synnytyksen jälkeen.
Istukan kohdalla oleva puristin poistetaan ja napanuoraveren valumisaika ja määrä mittalasiin kirjataan.
|
|
Kokeellinen: CS narulypsyllä
Naisilla, jotka on jaettu nuoralypsyryhmän ryhmiin, kaksi puristinta asetetaan 4 sormen leveydelle vastasyntyneen vatsasta ja leikataan kahden puristimen väliin heti synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneistä huolehtii sairaanhoitaja.
Istukan kohdalla oleva puristin poistetaan, sitten napanuoraa puristetaan useita kertoja 5 sekunnin välein jokaisen puristuksen välillä napanuoraveren keräämiseksi mittalasiin.
Nuoralypsyjen lukumäärä ja kerätyn veren määrä kirjataan.
|
Naisilla, jotka on jaettu nuoralypsyryhmän ryhmiin, kaksi puristinta asetetaan 4 sormen leveydelle vastasyntyneen vatsasta ja leikataan kahden puristimen väliin heti synnytyksen jälkeen.
Istukan kohdalla oleva puristin poistetaan, sitten napanuoraa puristetaan useita kertoja 5 sekunnin välein jokaisen puristuksen välillä napanuoraveren keräämiseksi mittalasiin.
Nuoralypsyjen lukumäärä ja kerätyn veren määrä kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren määrä
Aikaikkuna: vauvan toimitus
|
Napanuoraveren kokonaismäärä, joka on kerätty spontaanilla tyhjennyksellä tai napalypsyllä
|
vauvan toimitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin ero
Aikaikkuna: Vaihda toimitusmaksusta seuraavaan päivään toimituksen jälkeen
|
Äidin hemoglobiinitason ero ennen ja jälkeen synnytyksen
|
Vaihda toimitusmaksusta seuraavaan päivään toimituksen jälkeen
|
|
Hematokriittien ero
Aikaikkuna: Vaihda toimitusmaksusta seuraavaan päivään toimituksen jälkeen
|
Äidin hematokriittitason ero ennen ja jälkeen synnytyksen
|
Vaihda toimitusmaksusta seuraavaan päivään toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kugelman A, Borenstein-Levin L, Riskin A, Chistyakov I, Ohel G, Gonen R, Bader D. Immediate versus delayed umbilical cord clamping in premature neonates born < 35 weeks: a prospective, randomized, controlled study. Am J Perinatol. 2007 May;24(5):307-15. doi: 10.1055/s-2007-981434. Epub 2007 May 21.
- Takami T, Suganami Y, Sunohara D, Kondo A, Mizukaki N, Fujioka T, Hoshika A, Akutagawa O, Isaka K. Umbilical cord milking stabilizes cerebral oxygenation and perfusion in infants born before 29 weeks of gestation. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):742-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.053. Epub 2012 May 12.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Tarnow-Mordi W, Morris J, Kirby A, Robledo K, Askie L, Brown R, Evans N, Finlayson S, Fogarty M, Gebski V, Ghadge A, Hague W, Isaacs D, Jeffery M, Keech A, Kluckow M, Popat H, Sebastian L, Aagaard K, Belfort M, Pammi M, Abdel-Latif M, Reynolds G, Ariff S, Sheikh L, Chen Y, Colditz P, Liley H, Pritchard M, de Luca D, de Waal K, Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R, Young L, Sweet D, Walker S, Watkins A, Wright I, Osborn D, Simes J; Australian Placental Transfusion Study Collaborative Group. Delayed versus Immediate Cord Clamping in Preterm Infants. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2445-2455. doi: 10.1056/NEJMoa1711281. Epub 2017 Oct 29.
- Kaempf JW, Tomlinson MW, Kaempf AJ, Wu Y, Wang L, Tipping N, Grunkemeier G. Delayed umbilical cord clamping in premature neonates. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):325-30. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825f269f.
- Perry IJ, Beevers DG, Whincup PH, Bareford D. Predictors of ratio of placental weight to fetal weight in multiethnic community. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):436-9. doi: 10.1136/bmj.310.6977.436. Erratum In: BMJ 1995 Mar 18;310(6981):704.
- Jones J, Stevens CE, Rubinstein P, Robertazzi RR, Kerr A, Cabbad MF. Obstetric predictors of placental/umbilical cord blood volume for transplantation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):503-9. doi: 10.1067/mob.2003.19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901045A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .