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Association entre le volume sanguin, l'intervalle entre l'accouchement et le clampage du cordon et le nombre de traites du cordon ombilical

3 juillet 2021 mis à jour par: Tai-Ho Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Enquête sur les effets du clampage retardé du cordon sur les résultats maternels et néonataux : partie I. Association entre le volume sanguin, l'intervalle entre l'accouchement et le clampage du cordon et le nombre de traites du cordon ombilical

Le clampage tardif du cordon ombilical (DCC), généralement de 1 à 3 minutes, serait bénéfique pour les nourrissons nés à terme et prématurés. Néanmoins, il y a des raisons qui nous poussent à réévaluer l'effet du DCC. Premièrement, la plupart des études antérieures ont été menées sur des femmes américaines et européennes. Les avantages du DCC chez les nourrissons nés de femmes asiatiques ne sont pas clairs. Deuxièmement, les nouveau-nés nés de mères asiatiques ont généralement des poids à la naissance et des poids placentaires inférieurs à ceux des nouveau-nés et des placentas des femmes américaines et européennes. La durée optimale du DCC chez les femmes asiatiques reste indéterminée. L'objectif de cette étude est de déterminer l'association entre le volume sanguin prélevé et l'intervalle entre l'accouchement et le clampage du cordon et le nombre de traites du cordon ombilical chez les femmes ayant des grossesses à terme normales avec accouchement vaginal ou césarienne élective (CS). Les résultats de cette étude nous aideront à déterminer la durée optimale de DCC ou le nombre de traites du cordon dans notre population dans les études suivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le clampage tardif du cordon ombilical (DCC), généralement de 1 à 3 minutes, serait bénéfique pour les nourrissons nés à terme et prématurés. Chez les nourrissons nés à terme, le DCC augmente les taux d'hémoglobine à la naissance et améliore les réserves de fer au cours des premiers mois de la vie, ce qui peut avoir un effet favorable sur les résultats du développement. Chez les nourrissons prématurés, les avantages de la DCC comprennent une meilleure circulation transitoire, un meilleur établissement du volume de globules rouges, une diminution du besoin de transfusion sanguine et une incidence plus faible d'entérocolite nécrosante et d'hémorragie intraventriculaire. Le DCC n'a pas été associé à un risque accru d'hémorragie post-partum ou à une perte de sang accrue à l'accouchement, ni à la nécessité d'une transfusion sanguine. Trois est une petite augmentation de l'incidence de la jaunisse qui nécessite une photothérapie chez les nourrissons subissant une DCC. Compte tenu des avantages pour la plupart des nouveau-nés, un certain nombre d'organisations professionnelles recommandent la DCC chez les nourrissons nés à terme et prématurés, lorsque cela est possible.

Il y a des raisons qui nous poussent à réévaluer l'effet du DCC dans notre population. Premièrement, la plupart des études antérieures ont été menées sur des femmes américaines et européennes. Les avantages du DCC chez les nourrissons nés de femmes asiatiques ne sont pas clairs. Deuxièmement, les nouveau-nés nés de mères asiatiques ont généralement des poids à la naissance et des poids placentaires inférieurs à ceux des nouveau-nés et des placentas des femmes américaines et européennes. La durée optimale du DCC chez les femmes asiatiques reste indéterminée. Avec les raisons susmentionnées, les chercheurs mèneront une étude pour clarifier les effets du DCC et de la traite du cordon ombilical sur les résultats maternels et néonatals chez les femmes taïwanaises. Notre objectif est de déterminer l'association entre le volume sanguin prélevé et l'intervalle entre l'accouchement et le clampage du cordon et le nombre de traites du cordon ombilical chez les femmes ayant des grossesses à terme normales avec accouchement vaginal ou césarienne élective (CS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant une grossesse monofœtale normale à terme (37 à 41 semaines de gestation) et se préparant à un accouchement par voie basse
  • Femmes ayant une grossesse unique à terme normale (37 à 41 semaines de gestation) et se préparant à une césarienne en raison d'une césarienne antérieure ou d'une malprésentation fœtale

Critère d'exclusion:

  • Grossesses compliquées par des troubles hypertensifs gestationnels, un diabète sucré, un diabète sucré gestationnel, un placenta praevia, une grossesse multiple, un retard de croissance fœtale, des anomalies fœtales (chromosomiques ou structurelles) et un suivi rassurant du rythme cardiaque fœtal pendant l'accouchement.
  • Les femmes envisagent de conserver leur sang de cordon dans une banque de sang de cordon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: accouchement vaginal avec drainage spontané du sang de cordon
Chez les femmes affectées aux groupes de drainage spontané du sang de cordon, deux pinces seront placées à 4 largeurs de doigt de l'abdomen du nourrisson et coupées entre deux pinces immédiatement après l'accouchement du bébé. La pince sur le site placentaire sera retirée et le temps de drainage et la quantité de sang de cordon dans un verre doseur seront enregistrés.
Procédure: drainage spontané du sang de cordon
Chez les femmes affectées aux groupes de drainage spontané du sang de cordon, deux pinces seront placées à 4 largeurs de doigt de l'abdomen du nourrisson et coupées entre deux pinces après l'accouchement du bébé. La pince sur le site placentaire sera retirée et le temps de drainage et la quantité de sang de cordon dans un verre doseur seront enregistrés.
Expérimental: accouchement vaginal avec traite du cordon
Chez les femmes affectées aux groupes de traite du cordon, deux pinces seront placées à 4 largeurs de doigt de l'abdomen du nouveau-né et coupées entre deux pinces immédiatement après l'accouchement du bébé. Les nouveau-nés seront pris en charge par l'infirmière. La pince sur le site placentaire sera retirée, puis le cordon ombilical sera pressé plusieurs fois, 5 secondes entre chaque pressage, pour recueillir le sang de cordon dans un verre doseur. Le nombre de traites du cordon et le volume de sang prélevé seront enregistrés.
Procédure: Prise de son du cordon ombilical
Chez les femmes affectées aux groupes de traite du cordon, deux pinces seront placées à 4 largeurs de doigt de l'abdomen du nouveau-né et coupées entre deux pinces immédiatement après l'accouchement du bébé. La pince sur le site placentaire sera retirée, puis le cordon ombilical sera pressé plusieurs fois, 5 secondes entre chaque pressage, pour recueillir le sang de cordon dans un verre doseur. Le nombre de traites du cordon et le volume de sang prélevé seront enregistrés.
Expérimental: CS avec drainage spontané du sang de cordon
Chez les femmes affectées aux groupes de drainage spontané du sang de cordon, deux pinces seront placées à 4 largeurs de doigt de l'abdomen du nourrisson et coupées entre deux pinces immédiatement après l'accouchement du bébé. La pince sur le site placentaire sera retirée et le temps de drainage et la quantité de sang de cordon dans un verre doseur seront enregistrés.
Procédure: drainage spontané du sang de cordon
Chez les femmes affectées aux groupes de drainage spontané du sang de cordon, deux pinces seront placées à 4 largeurs de doigt de l'abdomen du nourrisson et coupées entre deux pinces après l'accouchement du bébé. La pince sur le site placentaire sera retirée et le temps de drainage et la quantité de sang de cordon dans un verre doseur seront enregistrés.
Expérimental: CS avec traite du cordon
Chez les femmes affectées aux groupes de traite du cordon, deux pinces seront placées à 4 largeurs de doigt de l'abdomen du nouveau-né et coupées entre deux pinces immédiatement après l'accouchement du bébé. Les nouveau-nés seront pris en charge par l'infirmière. La pince sur le site placentaire sera retirée, puis le cordon ombilical sera pressé plusieurs fois, 5 secondes entre chaque pressage, pour recueillir le sang de cordon dans un verre doseur. Le nombre de traites du cordon et le volume de sang prélevé seront enregistrés.
Procédure: Prise de son du cordon ombilical
Chez les femmes affectées aux groupes de traite du cordon, deux pinces seront placées à 4 largeurs de doigt de l'abdomen du nouveau-né et coupées entre deux pinces immédiatement après l'accouchement du bébé. La pince sur le site placentaire sera retirée, puis le cordon ombilical sera pressé plusieurs fois, 5 secondes entre chaque pressage, pour recueillir le sang de cordon dans un verre doseur. Le nombre de traites du cordon et le volume de sang prélevé seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume sanguin
Délai: livraison du bébé
Volume total de sang de cordon recueilli avec drainage spontané ou traite du cordon
livraison du bébé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'hémoglobine
Délai: Passage de l'admission à l'accouchement au lendemain de l'accouchement
La différence du taux d'hémoglobine maternelle avant et après l'accouchement
Passage de l'admission à l'accouchement au lendemain de l'accouchement
Différence d'hématocrite
Délai: Passage de l'admission à l'accouchement au lendemain de l'accouchement
La différence du niveau d'hématocrite maternel avant et après l'accouchement
Passage de l'admission à l'accouchement au lendemain de l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201901045A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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