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Associazione tra volume del sangue, intervallo dal parto al clampaggio del cordone e numero di mungiture del cordone ombelicale

3 luglio 2021 aggiornato da: Tai-Ho Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Indagine sugli effetti del clampaggio ritardato del cordone sugli esiti materni e neonatali: parte I. Associazione tra volume del sangue, intervallo dal parto al clampaggio del cordone e numero di mungiture del cordone ombelicale

Il clampaggio ritardato del cordone ombelicale (DCC), solitamente di 1-3 minuti, risulta essere benefico per i neonati a termine e prematuri. Tuttavia, ci sono ragioni che ci spingono a rivalutare l'effetto del DCC. In primo luogo, la maggior parte degli studi precedenti sono stati condotti su donne americane ed europee. I benefici del DCC nei bambini nati da donne asiatiche non sono chiari. In secondo luogo, i neonati nati da madri asiatiche di solito hanno pesi alla nascita e pesi della placenta inferiori rispetto ai neonati e alle placente delle donne americane ed europee. La durata ottimale del DCC nelle donne asiatiche rimane indeterminata. L'obiettivo di questo studio è determinare l'associazione tra il volume di sangue raccolto e l'intervallo dal parto al clampaggio del cordone e il numero di mungiture del cordone ombelicale nelle donne con gravidanze a termine normale con parto vaginale o parto cesareo elettivo (CS). I risultati di questo studio ci aiuteranno a determinare la durata ottimale della DCC o il numero di mungiture del cordone nella nostra popolazione nei seguenti studi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il clampaggio ritardato del cordone ombelicale (DCC), solitamente di 1-3 minuti, risulta essere benefico per i neonati a termine e prematuri. Nei neonati a termine, il DCC aumenta i livelli di emoglobina alla nascita e migliora le riserve di ferro nei primi mesi di vita, il che può avere un effetto favorevole sugli esiti dello sviluppo. Nei neonati pretermine, i benefici del DCC includono una migliore circolazione di transizione, una migliore stabilizzazione del volume dei globuli rossi, una minore necessità di trasfusioni di sangue e una minore incidenza di enterocolite necrotizzante ed emorragia intraventricolare. Il DCC non era associato ad un aumentato rischio di emorragia postpartum o ad una maggiore perdita di sangue al momento del parto, né era associato alla necessità di trasfusioni di sangue. Tre è un piccolo aumento dell'incidenza di ittero che richiede la fototerapia nei neonati sottoposti a DCC. Dati i vantaggi della maggior parte dei neonati, un certo numero di organizzazioni professionali raccomanda DCC nei neonati a termine e pretermine, quando possibile.

Ci sono ragioni che ci spingono a rivalutare l'effetto del DCC nella nostra popolazione. In primo luogo, la maggior parte degli studi precedenti sono stati condotti su donne americane ed europee. I benefici del DCC nei bambini nati da donne asiatiche non sono chiari. In secondo luogo, i neonati nati da madri asiatiche di solito hanno pesi alla nascita e pesi della placenta inferiori rispetto ai neonati e alle placente delle donne americane ed europee. La durata ottimale del DCC nelle donne asiatiche rimane indeterminata. Con i suddetti motivi, i ricercatori condurranno uno studio per chiarire gli effetti del DCC e della mungitura del cordone ombelicale sugli esiti materni e neonatali nelle donne taiwanesi. Il nostro obiettivo è determinare l'associazione tra il volume di sangue raccolto e l'intervallo dal parto al clampaggio del cordone e il numero di mungiture del cordone ombelicale nelle donne con gravidanze a termine normale con parto vaginale o parto cesareo elettivo (CS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una normale gravidanza singola (37-41 settimane di gestazione) e che si preparano al parto vaginale
  • Donne con una normale gravidanza a termine singolo (37-41 settimane di gestazione) e che si preparano a CS per precedente CS o malpresentazione fetale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze complicate da disturbi ipertensivi gestazionali, diabete mellito, diabete mellito gestazionale, placenta previa, gestazione multipla, restrizione della crescita fetale, anomalie fetali (cromosomiche o strutturali) e rassicurante tracciamento della frequenza cardiaca fetale durante il parto.
  • Le donne hanno in programma di conservare il sangue del cordone ombelicale in una banca del sangue del cordone ombelicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: parto vaginale con drenaggio spontaneo del cordone ombelicale
Nelle donne assegnate a gruppi di drenaggio spontaneo del cordone ombelicale, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del bambino e tagliati tra due morsetti immediatamente dopo il parto. Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso e verranno registrati il ​​tempo di drenaggio e la quantità di sangue cordonale in un misurino.
Nelle donne assegnate a gruppi di drenaggio spontaneo del cordone ombelicale, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del bambino e tagliati tra due morsetti dopo il parto. Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso e verranno registrati il ​​​​tempo di drenaggio e la quantità di sangue del cordone ombelicale in un misurino.
Sperimentale: parto vaginale con mungitura del cordone
Nelle donne assegnate ai gruppi di mungitura del cordone, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del neonato e tagliati tra due morsetti immediatamente dopo il parto del bambino. I neonati saranno accuditi dall'infermiera. Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso, quindi il cordone ombelicale verrà schiacciato più volte, 5 secondi tra ogni spremitura, per raccogliere il sangue del cordone ombelicale in un misurino. Verranno registrati il ​​numero di mungiture del cordone e il volume di sangue raccolto.
Nelle donne assegnate ai gruppi di mungitura del cordone, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del neonato e tagliati tra due morsetti immediatamente dopo il parto del bambino. Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso, quindi il cordone ombelicale verrà schiacciato più volte, 5 secondi tra ogni spremitura, per raccogliere il sangue del cordone ombelicale in un misurino. Verranno registrati il ​​numero di mungiture del cordone e il volume di sangue raccolto.
Sperimentale: CS con drenaggio spontaneo del cordone ombelicale
Nelle donne assegnate a gruppi di drenaggio spontaneo del cordone ombelicale, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del bambino e tagliati tra due morsetti immediatamente dopo il parto. Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso e verranno registrati il ​​tempo di drenaggio e la quantità di sangue cordonale in un misurino.
Nelle donne assegnate a gruppi di drenaggio spontaneo del cordone ombelicale, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del bambino e tagliati tra due morsetti dopo il parto. Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso e verranno registrati il ​​​​tempo di drenaggio e la quantità di sangue del cordone ombelicale in un misurino.
Sperimentale: CS con mungitura a corda
Nelle donne assegnate ai gruppi di mungitura del cordone, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del neonato e tagliati tra due morsetti immediatamente dopo il parto del bambino. I neonati saranno accuditi dall'infermiera. Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso, quindi il cordone ombelicale verrà schiacciato più volte, 5 secondi tra ogni spremitura, per raccogliere il sangue del cordone ombelicale in un misurino. Verranno registrati il ​​numero di mungiture del cordone e il volume di sangue raccolto.
Nelle donne assegnate ai gruppi di mungitura del cordone, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del neonato e tagliati tra due morsetti immediatamente dopo il parto del bambino. Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso, quindi il cordone ombelicale verrà schiacciato più volte, 5 secondi tra ogni spremitura, per raccogliere il sangue del cordone ombelicale in un misurino. Verranno registrati il ​​numero di mungiture del cordone e il volume di sangue raccolto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del sangue
Lasso di tempo: parto del bambino
Volume totale di sangue cordonale raccolto con drenaggio spontaneo o mungitura del cordone ombelicale
parto del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di emoglobina
Lasso di tempo: Passaggio dal ricovero per il parto al giorno successivo al parto
La differenza del livello di emoglobina materna prima e dopo il parto
Passaggio dal ricovero per il parto al giorno successivo al parto
Differenza di ematocrito
Lasso di tempo: Passaggio dal ricovero per il parto al giorno successivo al parto
La differenza del livello di ematocrito materno prima e dopo il parto
Passaggio dal ricovero per il parto al giorno successivo al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901045A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su drenaggio spontaneo del sangue cordonale

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