- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04898868
Associazione tra volume del sangue, intervallo dal parto al clampaggio del cordone e numero di mungiture del cordone ombelicale
Indagine sugli effetti del clampaggio ritardato del cordone sugli esiti materni e neonatali: parte I. Associazione tra volume del sangue, intervallo dal parto al clampaggio del cordone e numero di mungiture del cordone ombelicale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il clampaggio ritardato del cordone ombelicale (DCC), solitamente di 1-3 minuti, risulta essere benefico per i neonati a termine e prematuri. Nei neonati a termine, il DCC aumenta i livelli di emoglobina alla nascita e migliora le riserve di ferro nei primi mesi di vita, il che può avere un effetto favorevole sugli esiti dello sviluppo. Nei neonati pretermine, i benefici del DCC includono una migliore circolazione di transizione, una migliore stabilizzazione del volume dei globuli rossi, una minore necessità di trasfusioni di sangue e una minore incidenza di enterocolite necrotizzante ed emorragia intraventricolare. Il DCC non era associato ad un aumentato rischio di emorragia postpartum o ad una maggiore perdita di sangue al momento del parto, né era associato alla necessità di trasfusioni di sangue. Tre è un piccolo aumento dell'incidenza di ittero che richiede la fototerapia nei neonati sottoposti a DCC. Dati i vantaggi della maggior parte dei neonati, un certo numero di organizzazioni professionali raccomanda DCC nei neonati a termine e pretermine, quando possibile.
Ci sono ragioni che ci spingono a rivalutare l'effetto del DCC nella nostra popolazione. In primo luogo, la maggior parte degli studi precedenti sono stati condotti su donne americane ed europee. I benefici del DCC nei bambini nati da donne asiatiche non sono chiari. In secondo luogo, i neonati nati da madri asiatiche di solito hanno pesi alla nascita e pesi della placenta inferiori rispetto ai neonati e alle placente delle donne americane ed europee. La durata ottimale del DCC nelle donne asiatiche rimane indeterminata. Con i suddetti motivi, i ricercatori condurranno uno studio per chiarire gli effetti del DCC e della mungitura del cordone ombelicale sugli esiti materni e neonatali nelle donne taiwanesi. Il nostro obiettivo è determinare l'associazione tra il volume di sangue raccolto e l'intervallo dal parto al clampaggio del cordone e il numero di mungiture del cordone ombelicale nelle donne con gravidanze a termine normale con parto vaginale o parto cesareo elettivo (CS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una normale gravidanza singola (37-41 settimane di gestazione) e che si preparano al parto vaginale
- Donne con una normale gravidanza a termine singolo (37-41 settimane di gestazione) e che si preparano a CS per precedente CS o malpresentazione fetale
Criteri di esclusione:
- Gravidanze complicate da disturbi ipertensivi gestazionali, diabete mellito, diabete mellito gestazionale, placenta previa, gestazione multipla, restrizione della crescita fetale, anomalie fetali (cromosomiche o strutturali) e rassicurante tracciamento della frequenza cardiaca fetale durante il parto.
- Le donne hanno in programma di conservare il sangue del cordone ombelicale in una banca del sangue del cordone ombelicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: parto vaginale con drenaggio spontaneo del cordone ombelicale
Nelle donne assegnate a gruppi di drenaggio spontaneo del cordone ombelicale, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del bambino e tagliati tra due morsetti immediatamente dopo il parto.
Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso e verranno registrati il tempo di drenaggio e la quantità di sangue cordonale in un misurino.
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Nelle donne assegnate a gruppi di drenaggio spontaneo del cordone ombelicale, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del bambino e tagliati tra due morsetti dopo il parto.
Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso e verranno registrati il tempo di drenaggio e la quantità di sangue del cordone ombelicale in un misurino.
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Sperimentale: parto vaginale con mungitura del cordone
Nelle donne assegnate ai gruppi di mungitura del cordone, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del neonato e tagliati tra due morsetti immediatamente dopo il parto del bambino.
I neonati saranno accuditi dall'infermiera.
Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso, quindi il cordone ombelicale verrà schiacciato più volte, 5 secondi tra ogni spremitura, per raccogliere il sangue del cordone ombelicale in un misurino.
Verranno registrati il numero di mungiture del cordone e il volume di sangue raccolto.
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Nelle donne assegnate ai gruppi di mungitura del cordone, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del neonato e tagliati tra due morsetti immediatamente dopo il parto del bambino.
Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso, quindi il cordone ombelicale verrà schiacciato più volte, 5 secondi tra ogni spremitura, per raccogliere il sangue del cordone ombelicale in un misurino.
Verranno registrati il numero di mungiture del cordone e il volume di sangue raccolto.
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Sperimentale: CS con drenaggio spontaneo del cordone ombelicale
Nelle donne assegnate a gruppi di drenaggio spontaneo del cordone ombelicale, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del bambino e tagliati tra due morsetti immediatamente dopo il parto.
Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso e verranno registrati il tempo di drenaggio e la quantità di sangue cordonale in un misurino.
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Nelle donne assegnate a gruppi di drenaggio spontaneo del cordone ombelicale, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del bambino e tagliati tra due morsetti dopo il parto.
Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso e verranno registrati il tempo di drenaggio e la quantità di sangue del cordone ombelicale in un misurino.
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Sperimentale: CS con mungitura a corda
Nelle donne assegnate ai gruppi di mungitura del cordone, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del neonato e tagliati tra due morsetti immediatamente dopo il parto del bambino.
I neonati saranno accuditi dall'infermiera.
Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso, quindi il cordone ombelicale verrà schiacciato più volte, 5 secondi tra ogni spremitura, per raccogliere il sangue del cordone ombelicale in un misurino.
Verranno registrati il numero di mungiture del cordone e il volume di sangue raccolto.
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Nelle donne assegnate ai gruppi di mungitura del cordone, due morsetti verranno posizionati a 4 dita dall'addome del neonato e tagliati tra due morsetti immediatamente dopo il parto del bambino.
Il morsetto sul sito placentare verrà rimosso, quindi il cordone ombelicale verrà schiacciato più volte, 5 secondi tra ogni spremitura, per raccogliere il sangue del cordone ombelicale in un misurino.
Verranno registrati il numero di mungiture del cordone e il volume di sangue raccolto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del sangue
Lasso di tempo: parto del bambino
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Volume totale di sangue cordonale raccolto con drenaggio spontaneo o mungitura del cordone ombelicale
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parto del bambino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di emoglobina
Lasso di tempo: Passaggio dal ricovero per il parto al giorno successivo al parto
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La differenza del livello di emoglobina materna prima e dopo il parto
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Passaggio dal ricovero per il parto al giorno successivo al parto
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Differenza di ematocrito
Lasso di tempo: Passaggio dal ricovero per il parto al giorno successivo al parto
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La differenza del livello di ematocrito materno prima e dopo il parto
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Passaggio dal ricovero per il parto al giorno successivo al parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kugelman A, Borenstein-Levin L, Riskin A, Chistyakov I, Ohel G, Gonen R, Bader D. Immediate versus delayed umbilical cord clamping in premature neonates born < 35 weeks: a prospective, randomized, controlled study. Am J Perinatol. 2007 May;24(5):307-15. doi: 10.1055/s-2007-981434. Epub 2007 May 21.
- Takami T, Suganami Y, Sunohara D, Kondo A, Mizukaki N, Fujioka T, Hoshika A, Akutagawa O, Isaka K. Umbilical cord milking stabilizes cerebral oxygenation and perfusion in infants born before 29 weeks of gestation. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):742-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.053. Epub 2012 May 12.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Tarnow-Mordi W, Morris J, Kirby A, Robledo K, Askie L, Brown R, Evans N, Finlayson S, Fogarty M, Gebski V, Ghadge A, Hague W, Isaacs D, Jeffery M, Keech A, Kluckow M, Popat H, Sebastian L, Aagaard K, Belfort M, Pammi M, Abdel-Latif M, Reynolds G, Ariff S, Sheikh L, Chen Y, Colditz P, Liley H, Pritchard M, de Luca D, de Waal K, Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R, Young L, Sweet D, Walker S, Watkins A, Wright I, Osborn D, Simes J; Australian Placental Transfusion Study Collaborative Group. Delayed versus Immediate Cord Clamping in Preterm Infants. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2445-2455. doi: 10.1056/NEJMoa1711281. Epub 2017 Oct 29.
- Kaempf JW, Tomlinson MW, Kaempf AJ, Wu Y, Wang L, Tipping N, Grunkemeier G. Delayed umbilical cord clamping in premature neonates. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):325-30. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825f269f.
- Perry IJ, Beevers DG, Whincup PH, Bareford D. Predictors of ratio of placental weight to fetal weight in multiethnic community. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):436-9. doi: 10.1136/bmj.310.6977.436. Erratum In: BMJ 1995 Mar 18;310(6981):704.
- Jones J, Stevens CE, Rubinstein P, Robertazzi RR, Kerr A, Cabbad MF. Obstetric predictors of placental/umbilical cord blood volume for transplantation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):503-9. doi: 10.1067/mob.2003.19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901045A3
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Prove cliniche su drenaggio spontaneo del sangue cordonale
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