Associatie tussen bloedvolume, het interval van levering tot navelstrengafklemming en aantal navelstrengmelkingen
3 juli 2021 bijgewerkt door: Tai-Ho Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Onderzoek naar de effecten van vertraagde navelstrengafklemming op maternale en neonatale uitkomsten: deel I. Associatie tussen bloedvolume, het interval van bevalling tot navelstrengafklemming en het aantal navelstrengmelkingen
Vertraagd afklemmen van de navelstreng (DCC), gewoonlijk 1-3 minuten, is naar verluidt gunstig voor voldragen en te vroeg geboren baby's.
Toch zijn er redenen die ons aansporen om het effect van DCC opnieuw te evalueren.
Ten eerste werden de meeste eerdere onderzoeken uitgevoerd bij Amerikaanse en Europese vrouwen.
De voordelen van DCC bij baby's van Aziatische vrouwen zijn niet duidelijk.
Ten tweede hebben pasgeborenen van Aziatische moeders gewoonlijk een lager geboortegewicht en placentagewicht in vergelijking met de pasgeborenen en placenta's van Amerikaanse en Europese vrouwen.
De optimale duur van DCC bij Aziatische vrouwen blijft onbepaald.
Het doel van deze studie is om het verband te bepalen tussen het verzamelde bloedvolume en het interval van bevalling tot het afklemmen van de navelstreng en het aantal navelstrengmelkingen bij vrouwen met normale zwangerschappen met vaginale bevalling of electieve keizersnede (CS).
De resultaten van dit onderzoek zullen ons helpen bij het bepalen van de optimale duur van DCC of het aantal navelstrengmelkingen in onze populatie in de volgende onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertraagd afklemmen van de navelstreng (DCC), gewoonlijk 1-3 minuten, is naar verluidt gunstig voor voldragen en te vroeg geboren baby's. Bij voldragen baby's verhoogt DCC het hemoglobinegehalte bij de geboorte en verbetert het de ijzervoorraden in de eerste paar levensmaanden, wat een gunstig effect kan hebben op de ontwikkelingsresultaten. Bij te vroeg geboren baby's zijn de voordelen van DCC onder meer een verbeterde overgangscirculatie, een betere vorming van het rode bloedcelvolume, een verminderde behoefte aan bloedtransfusie en een lagere incidentie van necrotiserende enterocolitis en intraventriculaire bloeding. DCC ging niet gepaard met een verhoogd risico op bloedingen na de bevalling of meer bloedverlies bij de bevalling, noch met de noodzaak van bloedtransfusie. Drie is een kleine toename van de incidentie van geelzucht die fototherapie vereist bij zuigelingen die DCC ondergaan. Gezien de voordelen van de meeste pasgeborenen, beveelt een aantal professionele organisaties DCC aan bij voldragen en te vroeg geboren baby's, indien mogelijk.
Er zijn redenen die ons aansporen om het effect van DCC in onze populatie opnieuw te evalueren. Ten eerste werden de meeste eerdere onderzoeken uitgevoerd bij Amerikaanse en Europese vrouwen. De voordelen van DCC bij baby's van Aziatische vrouwen zijn niet duidelijk. Ten tweede hebben pasgeborenen van Aziatische moeders gewoonlijk een lager geboortegewicht en placentagewicht in vergelijking met de pasgeborenen en placenta's van Amerikaanse en Europese vrouwen. De optimale duur van DCC bij Aziatische vrouwen blijft onbepaald. Om de bovengenoemde redenen zullen de onderzoekers een onderzoek uitvoeren om de effecten van DCC en navelstrengmelken op maternale en neonatale uitkomsten bij Taiwanese vrouwen te verduidelijken. Ons doel is om het verband te bepalen tussen het verzamelde bloedvolume en het interval van bevalling tot het afklemmen van de navelstreng en het aantal navelstrengmelkingen bij vrouwen met een normale zwangerschapsduur met vaginale bevalling of electieve keizersnede (CS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een normale eenlingzwangerschap (37-41 weken zwangerschap) en zich voorbereiden op een vaginale bevalling
- Vrouwen met een normale eenlingzwangerschap (37-41 weken zwangerschap) en zich voorbereiden op CS voor eerdere CS of foetale mispresentatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschappen gecompliceerd door zwangerschapshypertensieve stoornissen, diabetes mellitus, zwangerschapsdiabetes mellitus, placenta previa, meerlingzwangerschap, foetale groeirestrictie, foetale afwijkingen (chromosomaal of structureel) en geruststellende foetale hartslagmeting tijdens de bevalling.
- Vrouwen zijn van plan haar navelstrengbloed op te slaan in een navelstrengbloedbank.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vaginale bevalling met spontane drainage van navelstrengbloed
Bij vrouwen die zijn toegewezen aan groepen met spontane drainage van navelstrengbloed, worden twee klemmen op 4 vingerbreedten van de buik van het kind geplaatst en onmiddellijk na de bevalling tussen twee klemmen doorgesneden.
De klem op de plaats van de placenta wordt verwijderd en de drainagetijd en hoeveelheid navelstrengbloed worden in een maatglas geregistreerd.
|
Bij vrouwen die zijn toegewezen aan groepen met spontane drainage van navelstrengbloed, worden twee klemmen op 4 vingerbreedten van de buik van het kind geplaatst en na de bevalling tussen twee klemmen doorgesneden.
De klem op de plaats van de placenta wordt verwijderd en de drainagetijd en hoeveelheid navelstrengbloed worden in een maatglas geregistreerd.
|
|
Experimenteel: vaginale bevalling met navelstrengmelken
Bij vrouwen die zijn toegewezen aan groepen van navelstrengmelkgroepen, worden twee klemmen op 4 vingerbreedtes van de buik van de pasgeborene geplaatst en direct na de bevalling tussen twee klemmen doorgesneden.
De pasgeborenen worden verzorgd door de verpleegkundige.
De klem op de plaats van de placenta wordt verwijderd, waarna de navelstreng verschillende keren wordt samengeknepen, 5 seconden tussen elke samendrukking, om navelstrengbloed in een maatglas te verzamelen.
Het aantal navelstrengmelkingen en het verzamelde bloedvolume worden geregistreerd.
|
Bij vrouwen die zijn toegewezen aan groepen van navelstrengmelkgroepen, worden twee klemmen op 4 vingerbreedtes van de buik van de pasgeborene geplaatst en direct na de bevalling tussen twee klemmen doorgesneden.
De klem op de plaats van de placenta wordt verwijderd, waarna de navelstreng verschillende keren wordt samengeknepen, 5 seconden tussen elke samendrukking, om navelstrengbloed in een maatglas te verzamelen.
Het aantal navelstrengmelkingen en het verzamelde bloedvolume worden geregistreerd.
|
|
Experimenteel: CS met spontane drainage van navelstrengbloed
Bij vrouwen die zijn toegewezen aan groepen met spontane drainage van navelstrengbloed, worden twee klemmen op 4 vingerbreedten van de buik van het kind geplaatst en onmiddellijk na de bevalling tussen twee klemmen doorgesneden.
De klem op de plaats van de placenta wordt verwijderd en de drainagetijd en hoeveelheid navelstrengbloed worden in een maatglas geregistreerd.
|
Bij vrouwen die zijn toegewezen aan groepen met spontane drainage van navelstrengbloed, worden twee klemmen op 4 vingerbreedten van de buik van het kind geplaatst en na de bevalling tussen twee klemmen doorgesneden.
De klem op de plaats van de placenta wordt verwijderd en de drainagetijd en hoeveelheid navelstrengbloed worden in een maatglas geregistreerd.
|
|
Experimenteel: CS met navelstrengmelken
Bij vrouwen die zijn toegewezen aan groepen van navelstrengmelkgroepen, worden twee klemmen op 4 vingerbreedtes van de buik van de pasgeborene geplaatst en direct na de bevalling tussen twee klemmen doorgesneden.
De pasgeborenen worden verzorgd door de verpleegkundige.
De klem op de plaats van de placenta wordt verwijderd, waarna de navelstreng verschillende keren wordt samengeknepen, 5 seconden tussen elke samendrukking, om navelstrengbloed in een maatglas te verzamelen.
Het aantal navelstrengmelkingen en het verzamelde bloedvolume worden geregistreerd.
|
Bij vrouwen die zijn toegewezen aan groepen van navelstrengmelkgroepen, worden twee klemmen op 4 vingerbreedtes van de buik van de pasgeborene geplaatst en direct na de bevalling tussen twee klemmen doorgesneden.
De klem op de plaats van de placenta wordt verwijderd, waarna de navelstreng verschillende keren wordt samengeknepen, 5 seconden tussen elke samendrukking, om navelstrengbloed in een maatglas te verzamelen.
Het aantal navelstrengmelkingen en het verzamelde bloedvolume worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed volume
Tijdsspanne: bevalling van de baby
|
Totaal navelstrengbloedvolume verzameld met spontane drainage of navelstrengmelken
|
bevalling van de baby
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine verschil
Tijdsspanne: Wijziging van opname voor bevalling naar de volgende dag na bevalling
|
Het verschil in hemoglobinegehalte van de moeder voor en na de bevalling
|
Wijziging van opname voor bevalling naar de volgende dag na bevalling
|
|
Hematocriet verschil
Tijdsspanne: Wijziging van opname voor bevalling naar de volgende dag na bevalling
|
Het verschil in hematocrietniveau van de moeder voor en na de bevalling
|
Wijziging van opname voor bevalling naar de volgende dag na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kugelman A, Borenstein-Levin L, Riskin A, Chistyakov I, Ohel G, Gonen R, Bader D. Immediate versus delayed umbilical cord clamping in premature neonates born < 35 weeks: a prospective, randomized, controlled study. Am J Perinatol. 2007 May;24(5):307-15. doi: 10.1055/s-2007-981434. Epub 2007 May 21.
- Takami T, Suganami Y, Sunohara D, Kondo A, Mizukaki N, Fujioka T, Hoshika A, Akutagawa O, Isaka K. Umbilical cord milking stabilizes cerebral oxygenation and perfusion in infants born before 29 weeks of gestation. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):742-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.053. Epub 2012 May 12.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Tarnow-Mordi W, Morris J, Kirby A, Robledo K, Askie L, Brown R, Evans N, Finlayson S, Fogarty M, Gebski V, Ghadge A, Hague W, Isaacs D, Jeffery M, Keech A, Kluckow M, Popat H, Sebastian L, Aagaard K, Belfort M, Pammi M, Abdel-Latif M, Reynolds G, Ariff S, Sheikh L, Chen Y, Colditz P, Liley H, Pritchard M, de Luca D, de Waal K, Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R, Young L, Sweet D, Walker S, Watkins A, Wright I, Osborn D, Simes J; Australian Placental Transfusion Study Collaborative Group. Delayed versus Immediate Cord Clamping in Preterm Infants. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2445-2455. doi: 10.1056/NEJMoa1711281. Epub 2017 Oct 29.
- Kaempf JW, Tomlinson MW, Kaempf AJ, Wu Y, Wang L, Tipping N, Grunkemeier G. Delayed umbilical cord clamping in premature neonates. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):325-30. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825f269f.
- Perry IJ, Beevers DG, Whincup PH, Bareford D. Predictors of ratio of placental weight to fetal weight in multiethnic community. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):436-9. doi: 10.1136/bmj.310.6977.436. Erratum In: BMJ 1995 Mar 18;310(6981):704.
- Jones J, Stevens CE, Rubinstein P, Robertazzi RR, Kerr A, Cabbad MF. Obstetric predictors of placental/umbilical cord blood volume for transplantation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):503-9. doi: 10.1067/mob.2003.19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201901045A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .