Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asociación entre el volumen de sangre, el intervalo desde el parto hasta el pinzamiento del cordón y el número de ordeños del cordón umbilical

3 de julio de 2021 actualizado por: Tai-Ho Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Investigación sobre los efectos del pinzamiento tardío del cordón en los resultados maternos y neonatales: Parte I. Asociación entre el volumen de sangre, el intervalo desde el parto hasta el pinzamiento del cordón y el número de ordeños del cordón umbilical

Se informa que el pinzamiento tardío del cordón umbilical (DCC), generalmente de 1 a 3 minutos, es beneficioso para los recién nacidos a término y prematuros. No obstante, existen razones que nos instan a reevaluar el efecto del DCC. En primer lugar, la mayoría de los estudios anteriores se realizaron en mujeres estadounidenses y europeas. Los beneficios de DCC en los bebés nacidos de mujeres asiáticas no están claros. En segundo lugar, los recién nacidos de madres asiáticas suelen tener un peso al nacer y un peso de la placenta más bajos en comparación con los recién nacidos y las placentas de las mujeres americanas y europeas. La duración óptima de DCC en mujeres asiáticas sigue sin determinarse. El objetivo de este estudio es determinar la asociación entre el volumen de sangre recolectado y el intervalo desde el parto hasta el pinzamiento del cordón y el número de ordeños de cordón umbilical en mujeres con embarazos normales a término con parto vaginal o cesárea electiva (CS). Los resultados de este estudio nos ayudarán a determinar la duración óptima de DCC o el número de ordeño del cordón umbilical en nuestra población en los siguientes estudios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se informa que el pinzamiento tardío del cordón umbilical (DCC), generalmente de 1 a 3 minutos, es beneficioso para los recién nacidos a término y prematuros. En los recién nacidos a término, el DCC aumenta los niveles de hemoglobina al nacer y mejora las reservas de hierro en los primeros meses de vida, lo que puede tener un efecto favorable en los resultados del desarrollo. En los recién nacidos prematuros, los beneficios de la DCC incluyen una mejor circulación de transición, un mejor establecimiento del volumen de glóbulos rojos, una menor necesidad de transfusiones de sangre y una menor incidencia de enterocolitis necrosante y hemorragia intraventricular. DCC no se asoció con un mayor riesgo de hemorragia posparto o mayor pérdida de sangre en el parto, ni se asoció con la necesidad de transfusión de sangre. El tercero es un pequeño aumento en la incidencia de ictericia que requiere fototerapia en bebés sometidos a DCC. Dados los beneficios para la mayoría de los recién nacidos, varias organizaciones profesionales recomiendan DCC en bebés a término y prematuros, cuando sea factible.

Existen razones que nos instan a reevaluar el efecto del DCC en nuestra población. En primer lugar, la mayoría de los estudios anteriores se realizaron en mujeres estadounidenses y europeas. Los beneficios de DCC en los bebés nacidos de mujeres asiáticas no están claros. En segundo lugar, los recién nacidos de madres asiáticas suelen tener un peso al nacer y un peso de la placenta más bajos en comparación con los recién nacidos y las placentas de las mujeres americanas y europeas. La duración óptima de DCC en mujeres asiáticas sigue sin determinarse. Con las razones antes mencionadas, los investigadores realizarán un estudio para aclarar los efectos de DCC y el ordeño del cordón umbilical en los resultados maternos y neonatales en mujeres taiwanesas. Nuestro objetivo es determinar la asociación entre el volumen de sangre recolectado y el intervalo desde el parto hasta el pinzamiento del cordón y el número de ordeños de cordón umbilical en mujeres con embarazos normales a término con parto vaginal o cesárea electiva (CS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con un embarazo a término único normal (37-41 semanas de gestación) y preparándose para el parto vaginal
  • Mujeres con un embarazo a término único normal (37-41 semanas de gestación) y que se preparan para la cesárea por cesárea anterior o mala presentación fetal

Criterio de exclusión:

  • Embarazos complicados por trastornos hipertensivos gestacionales, diabetes mellitus, diabetes mellitus gestacional, placenta previa, gestación múltiple, restricción del crecimiento fetal, anomalías fetales (cromosómicas o estructurales) y seguimiento tranquilizador de la frecuencia cardíaca fetal durante el parto.
  • Las mujeres planean almacenar su sangre de cordón umbilical en un banco de sangre de cordón umbilical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: parto vaginal con sangre de cordón drenaje espontáneo
En las mujeres asignadas a grupos de drenaje espontáneo de sangre de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del bebé y se cortarán entre dos pinzas inmediatamente después del parto. Se quitará la pinza en el sitio de la placenta y se registrará el tiempo de drenaje y la cantidad de sangre del cordón umbilical en un vaso medidor.
En las mujeres asignadas a grupos de drenaje espontáneo de sangre de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del bebé y se cortarán entre dos pinzas después del parto. Se quitará la pinza en el sitio de la placenta y se registrará el tiempo de drenaje y la cantidad de sangre del cordón umbilical en un vaso medidor.
Experimental: parto vaginal con ordeño de cordón
En las mujeres asignadas a grupos de ordeño de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del recién nacido y se cortarán entre dos pinzas inmediatamente después del parto. Los recién nacidos serán atendidos por la enfermera. Se quitará la pinza en el sitio de la placenta, luego se apretará el cordón umbilical varias veces, 5 segundos entre cada apretón, para recolectar la sangre del cordón en un vaso medidor. Se registrará el número de ordeños de cordón y el volumen de sangre recolectada.
En las mujeres asignadas a grupos de ordeño de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del recién nacido y se cortarán entre dos pinzas inmediatamente después del parto. Se quitará la pinza en el sitio de la placenta, luego se apretará el cordón umbilical varias veces, 5 segundos entre cada apretón, para recolectar la sangre del cordón en un vaso medidor. Se registrará el número de ordeños de cordón y el volumen de sangre recolectada.
Experimental: SC con drenaje espontáneo de sangre de cordón
En las mujeres asignadas a grupos de drenaje espontáneo de sangre de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del bebé y se cortarán entre dos pinzas inmediatamente después del parto. Se quitará la pinza en el sitio de la placenta y se registrará el tiempo de drenaje y la cantidad de sangre del cordón umbilical en un vaso medidor.
En las mujeres asignadas a grupos de drenaje espontáneo de sangre de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del bebé y se cortarán entre dos pinzas después del parto. Se quitará la pinza en el sitio de la placenta y se registrará el tiempo de drenaje y la cantidad de sangre del cordón umbilical en un vaso medidor.
Experimental: CS con ordeño de cordón
En las mujeres asignadas a grupos de ordeño de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del recién nacido y se cortarán entre dos pinzas inmediatamente después del parto. Los recién nacidos serán atendidos por la enfermera. Se quitará la pinza en el sitio de la placenta, luego se apretará el cordón umbilical varias veces, 5 segundos entre cada apretón, para recolectar la sangre del cordón en un vaso medidor. Se registrará el número de ordeños de cordón y el volumen de sangre recolectada.
En las mujeres asignadas a grupos de ordeño de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del recién nacido y se cortarán entre dos pinzas inmediatamente después del parto. Se quitará la pinza en el sitio de la placenta, luego se apretará el cordón umbilical varias veces, 5 segundos entre cada apretón, para recolectar la sangre del cordón en un vaso medidor. Se registrará el número de ordeños de cordón y el volumen de sangre recolectada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangre
Periodo de tiempo: parto del bebe
Volumen total de sangre del cordón umbilical recolectado con drenaje espontáneo u ordeño del cordón umbilical
parto del bebe

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio de admisión para parto al día siguiente al parto
La diferencia del nivel de hemoglobina materna antes y después del parto.
Cambio de admisión para parto al día siguiente al parto
Diferencia de hematocrito
Periodo de tiempo: Cambio de admisión para parto al día siguiente al parto
La diferencia del nivel de hematocrito materno antes y después del parto.
Cambio de admisión para parto al día siguiente al parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201901045A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir