- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04898868
Asociación entre el volumen de sangre, el intervalo desde el parto hasta el pinzamiento del cordón y el número de ordeños del cordón umbilical
Investigación sobre los efectos del pinzamiento tardío del cordón en los resultados maternos y neonatales: Parte I. Asociación entre el volumen de sangre, el intervalo desde el parto hasta el pinzamiento del cordón y el número de ordeños del cordón umbilical
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que el pinzamiento tardío del cordón umbilical (DCC), generalmente de 1 a 3 minutos, es beneficioso para los recién nacidos a término y prematuros. En los recién nacidos a término, el DCC aumenta los niveles de hemoglobina al nacer y mejora las reservas de hierro en los primeros meses de vida, lo que puede tener un efecto favorable en los resultados del desarrollo. En los recién nacidos prematuros, los beneficios de la DCC incluyen una mejor circulación de transición, un mejor establecimiento del volumen de glóbulos rojos, una menor necesidad de transfusiones de sangre y una menor incidencia de enterocolitis necrosante y hemorragia intraventricular. DCC no se asoció con un mayor riesgo de hemorragia posparto o mayor pérdida de sangre en el parto, ni se asoció con la necesidad de transfusión de sangre. El tercero es un pequeño aumento en la incidencia de ictericia que requiere fototerapia en bebés sometidos a DCC. Dados los beneficios para la mayoría de los recién nacidos, varias organizaciones profesionales recomiendan DCC en bebés a término y prematuros, cuando sea factible.
Existen razones que nos instan a reevaluar el efecto del DCC en nuestra población. En primer lugar, la mayoría de los estudios anteriores se realizaron en mujeres estadounidenses y europeas. Los beneficios de DCC en los bebés nacidos de mujeres asiáticas no están claros. En segundo lugar, los recién nacidos de madres asiáticas suelen tener un peso al nacer y un peso de la placenta más bajos en comparación con los recién nacidos y las placentas de las mujeres americanas y europeas. La duración óptima de DCC en mujeres asiáticas sigue sin determinarse. Con las razones antes mencionadas, los investigadores realizarán un estudio para aclarar los efectos de DCC y el ordeño del cordón umbilical en los resultados maternos y neonatales en mujeres taiwanesas. Nuestro objetivo es determinar la asociación entre el volumen de sangre recolectado y el intervalo desde el parto hasta el pinzamiento del cordón y el número de ordeños de cordón umbilical en mujeres con embarazos normales a término con parto vaginal o cesárea electiva (CS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un embarazo a término único normal (37-41 semanas de gestación) y preparándose para el parto vaginal
- Mujeres con un embarazo a término único normal (37-41 semanas de gestación) y que se preparan para la cesárea por cesárea anterior o mala presentación fetal
Criterio de exclusión:
- Embarazos complicados por trastornos hipertensivos gestacionales, diabetes mellitus, diabetes mellitus gestacional, placenta previa, gestación múltiple, restricción del crecimiento fetal, anomalías fetales (cromosómicas o estructurales) y seguimiento tranquilizador de la frecuencia cardíaca fetal durante el parto.
- Las mujeres planean almacenar su sangre de cordón umbilical en un banco de sangre de cordón umbilical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: parto vaginal con sangre de cordón drenaje espontáneo
En las mujeres asignadas a grupos de drenaje espontáneo de sangre de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del bebé y se cortarán entre dos pinzas inmediatamente después del parto.
Se quitará la pinza en el sitio de la placenta y se registrará el tiempo de drenaje y la cantidad de sangre del cordón umbilical en un vaso medidor.
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En las mujeres asignadas a grupos de drenaje espontáneo de sangre de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del bebé y se cortarán entre dos pinzas después del parto.
Se quitará la pinza en el sitio de la placenta y se registrará el tiempo de drenaje y la cantidad de sangre del cordón umbilical en un vaso medidor.
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Experimental: parto vaginal con ordeño de cordón
En las mujeres asignadas a grupos de ordeño de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del recién nacido y se cortarán entre dos pinzas inmediatamente después del parto.
Los recién nacidos serán atendidos por la enfermera.
Se quitará la pinza en el sitio de la placenta, luego se apretará el cordón umbilical varias veces, 5 segundos entre cada apretón, para recolectar la sangre del cordón en un vaso medidor.
Se registrará el número de ordeños de cordón y el volumen de sangre recolectada.
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En las mujeres asignadas a grupos de ordeño de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del recién nacido y se cortarán entre dos pinzas inmediatamente después del parto.
Se quitará la pinza en el sitio de la placenta, luego se apretará el cordón umbilical varias veces, 5 segundos entre cada apretón, para recolectar la sangre del cordón en un vaso medidor.
Se registrará el número de ordeños de cordón y el volumen de sangre recolectada.
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Experimental: SC con drenaje espontáneo de sangre de cordón
En las mujeres asignadas a grupos de drenaje espontáneo de sangre de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del bebé y se cortarán entre dos pinzas inmediatamente después del parto.
Se quitará la pinza en el sitio de la placenta y se registrará el tiempo de drenaje y la cantidad de sangre del cordón umbilical en un vaso medidor.
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En las mujeres asignadas a grupos de drenaje espontáneo de sangre de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del bebé y se cortarán entre dos pinzas después del parto.
Se quitará la pinza en el sitio de la placenta y se registrará el tiempo de drenaje y la cantidad de sangre del cordón umbilical en un vaso medidor.
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Experimental: CS con ordeño de cordón
En las mujeres asignadas a grupos de ordeño de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del recién nacido y se cortarán entre dos pinzas inmediatamente después del parto.
Los recién nacidos serán atendidos por la enfermera.
Se quitará la pinza en el sitio de la placenta, luego se apretará el cordón umbilical varias veces, 5 segundos entre cada apretón, para recolectar la sangre del cordón en un vaso medidor.
Se registrará el número de ordeños de cordón y el volumen de sangre recolectada.
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En las mujeres asignadas a grupos de ordeño de cordón, se colocarán dos pinzas a 4 dedos del abdomen del recién nacido y se cortarán entre dos pinzas inmediatamente después del parto.
Se quitará la pinza en el sitio de la placenta, luego se apretará el cordón umbilical varias veces, 5 segundos entre cada apretón, para recolectar la sangre del cordón en un vaso medidor.
Se registrará el número de ordeños de cordón y el volumen de sangre recolectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de sangre
Periodo de tiempo: parto del bebe
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Volumen total de sangre del cordón umbilical recolectado con drenaje espontáneo u ordeño del cordón umbilical
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parto del bebe
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio de admisión para parto al día siguiente al parto
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La diferencia del nivel de hemoglobina materna antes y después del parto.
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Cambio de admisión para parto al día siguiente al parto
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Diferencia de hematocrito
Periodo de tiempo: Cambio de admisión para parto al día siguiente al parto
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La diferencia del nivel de hematocrito materno antes y después del parto.
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Cambio de admisión para parto al día siguiente al parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kugelman A, Borenstein-Levin L, Riskin A, Chistyakov I, Ohel G, Gonen R, Bader D. Immediate versus delayed umbilical cord clamping in premature neonates born < 35 weeks: a prospective, randomized, controlled study. Am J Perinatol. 2007 May;24(5):307-15. doi: 10.1055/s-2007-981434. Epub 2007 May 21.
- Takami T, Suganami Y, Sunohara D, Kondo A, Mizukaki N, Fujioka T, Hoshika A, Akutagawa O, Isaka K. Umbilical cord milking stabilizes cerebral oxygenation and perfusion in infants born before 29 weeks of gestation. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):742-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.053. Epub 2012 May 12.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Tarnow-Mordi W, Morris J, Kirby A, Robledo K, Askie L, Brown R, Evans N, Finlayson S, Fogarty M, Gebski V, Ghadge A, Hague W, Isaacs D, Jeffery M, Keech A, Kluckow M, Popat H, Sebastian L, Aagaard K, Belfort M, Pammi M, Abdel-Latif M, Reynolds G, Ariff S, Sheikh L, Chen Y, Colditz P, Liley H, Pritchard M, de Luca D, de Waal K, Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R, Young L, Sweet D, Walker S, Watkins A, Wright I, Osborn D, Simes J; Australian Placental Transfusion Study Collaborative Group. Delayed versus Immediate Cord Clamping in Preterm Infants. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2445-2455. doi: 10.1056/NEJMoa1711281. Epub 2017 Oct 29.
- Kaempf JW, Tomlinson MW, Kaempf AJ, Wu Y, Wang L, Tipping N, Grunkemeier G. Delayed umbilical cord clamping in premature neonates. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):325-30. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825f269f.
- Perry IJ, Beevers DG, Whincup PH, Bareford D. Predictors of ratio of placental weight to fetal weight in multiethnic community. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):436-9. doi: 10.1136/bmj.310.6977.436. Erratum In: BMJ 1995 Mar 18;310(6981):704.
- Jones J, Stevens CE, Rubinstein P, Robertazzi RR, Kerr A, Cabbad MF. Obstetric predictors of placental/umbilical cord blood volume for transplantation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):503-9. doi: 10.1067/mob.2003.19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 201901045A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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