Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między objętością krwi, przerwą od porodu do zaciśnięcia pępowiny i liczbą dojeń pępowinowych

3 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tai-Ho Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Badanie wpływu opóźnionego zaciskania pępowiny na wyniki matki i noworodka: Część I. Zależność między objętością krwi, odstępem czasu między porodem a zaciśnięciem pępowiny oraz liczbą dojeń pępowinowych

Opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC), zwykle 1-3 minuty, jest uważane za korzystne dla noworodków donoszonych i wcześniaków. Niemniej jednak istnieją powody, które skłaniają nas do ponownej oceny wpływu DCC. Po pierwsze, większość wcześniejszych badań przeprowadzono na Amerykankach i Europejkach. Korzyści z DCC u niemowląt urodzonych przez azjatyckie kobiety nie są jasne. Po drugie, noworodki urodzone przez matki azjatyckie mają zwykle niższą masę urodzeniową i masę łożyska w porównaniu z noworodkami i łożyskami kobiet amerykańskich i europejskich. Optymalny czas trwania DCC u Azjatek pozostaje nieokreślony. Celem pracy jest określenie związku między objętością pobranej krwi a przerwą między porodem a zaciśnięciem pępowiny a liczbą dojeń pępowinowych u kobiet w ciąży o czasie prawidłowym z porodem siłami natury lub planowym cięciem cesarskim (CS). Wyniki tego badania pomogą nam określić optymalny czas trwania DCC lub liczbę dojów pępowinowych w naszej populacji w kolejnych badaniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC), zwykle 1-3 minuty, jest uważane za korzystne dla noworodków donoszonych i wcześniaków. U niemowląt urodzonych w terminie DCC zwiększa poziom hemoglobiny przy urodzeniu i poprawia zapasy żelaza w pierwszych kilku miesiącach życia, co może mieć korzystny wpływ na wyniki rozwojowe. U wcześniaków korzyści z DCC obejmują poprawę krążenia przejściowego, lepsze ustalenie objętości krwinek czerwonych, zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję krwi oraz mniejszą częstość występowania martwiczego zapalenia jelit i krwotoków dokomorowych. DCC nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem krwotoku poporodowego lub zwiększoną utratą krwi przy porodzie, ani nie było związane z koniecznością transfuzji krwi. Trzy to niewielki wzrost częstości występowania żółtaczki wymagającej fototerapii u niemowląt poddawanych DCC. Biorąc pod uwagę korzyści płynące z większości noworodków, wiele organizacji zawodowych zaleca stosowanie DCC u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków, jeśli jest to wykonalne.

Istnieją powody, które skłaniają nas do ponownej oceny wpływu DCC na naszą populację. Po pierwsze, większość wcześniejszych badań przeprowadzono na Amerykankach i Europejkach. Korzyści z DCC u niemowląt urodzonych przez azjatyckie kobiety nie są jasne. Po drugie, noworodki urodzone przez matki azjatyckie mają zwykle niższą masę urodzeniową i masę łożyska w porównaniu z noworodkami i łożyskami kobiet amerykańskich i europejskich. Optymalny czas trwania DCC u Azjatek pozostaje nieokreślony. Z wyżej wymienionych powodów badacze przeprowadzą badanie w celu wyjaśnienia wpływu DCC i dojenia pępowiny na wyniki matek i noworodków u tajwańskich kobiet. Naszym celem jest określenie związku między objętością pobranej krwi a przerwą między porodem a zaciśnięciem pępowiny a liczbą dojeń pępowinowych u kobiet w ciąży o czasie prawidłowym z porodem siłami natury lub planowym cięciem cesarskim (CS);

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w prawidłowej ciąży pojedynczej donoszonej (37-41 tydzień ciąży) i przygotowujące się do porodu drogami natury
  • Kobiety w prawidłowej ciąży pojedynczej donoszonej (37-41 tydzień ciąży) i przygotowujące się do cesarskiego cięcia z powodu wcześniejszego cesarskiego cięcia lub nieprawidłowego ułożenia płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże powikłane nadciśnieniem ciążowym, cukrzycą, cukrzycą ciążową, łożyskiem przodującym, ciążą wielopłodową, ograniczeniem wzrostu płodu, nieprawidłowościami płodu (chromosomalnymi lub strukturalnymi) i uspokajającym śledzeniem tętna płodu podczas porodu.
  • Kobiety planują przechowywać swoją krew pępowinową w banku krwi pępowinowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: poród drogami natury ze spontanicznym drenażem krwi pępowinowej
U kobiet przydzielonych do grup samoistnego drenażu krwi pępowinowej dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha niemowlęcia i przecięte między dwoma zaciskami natychmiast po porodzie. Zacisk na miejscu łożyska zostanie usunięty, a czas odpływu i ilość krwi pępowinowej do kieliszka pomiarowego zostaną zarejestrowane.
U kobiet przydzielonych do grup samoistnego drenażu krwi pępowinowej dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha niemowlęcia i przecięte między dwoma zaciskami po porodzie. Zacisk na miejscu łożyska zostanie usunięty, a czas odpływu i ilość krwi pępowinowej do miarki zostaną zarejestrowane.
Eksperymentalny: poród drogą pochwową z dojeniem pępowinowym
U kobiet przydzielonych do grup doju pępowinowego dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha noworodka i przecięte pomiędzy dwoma zaciskami bezpośrednio po porodzie. Noworodki będą pod opieką pielęgniarki. Klamra w miejscu łożyska zostanie usunięta, a następnie kilkakrotnie ściśnięta zostanie pępowina, w odstępach 5-sekundowych, aby pobrać krew pępowinową do miarki. Rejestrowana będzie liczba dojów pępowinowych i objętość pobranej krwi.
U kobiet przydzielonych do grup doju pępowinowego dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha noworodka i przecięte pomiędzy dwoma zaciskami bezpośrednio po porodzie. Klamra w miejscu łożyska zostanie usunięta, a następnie kilkakrotnie ściśnięta zostanie pępowina, w odstępach 5-sekundowych, aby pobrać krew pępowinową do miarki. Rejestrowana będzie liczba dojów pępowinowych i objętość pobranej krwi.
Eksperymentalny: CS ze spontanicznym drenażem krwi pępowinowej
U kobiet przydzielonych do grup samoistnego drenażu krwi pępowinowej dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha niemowlęcia i przecięte między dwoma zaciskami natychmiast po porodzie. Zacisk na miejscu łożyska zostanie usunięty, a czas odpływu i ilość krwi pępowinowej do kieliszka pomiarowego zostaną zarejestrowane.
U kobiet przydzielonych do grup samoistnego drenażu krwi pępowinowej dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha niemowlęcia i przecięte między dwoma zaciskami po porodzie. Zacisk na miejscu łożyska zostanie usunięty, a czas odpływu i ilość krwi pępowinowej do miarki zostaną zarejestrowane.
Eksperymentalny: CS z dojem pępowinowym
U kobiet przydzielonych do grup doju pępowinowego dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha noworodka i przecięte pomiędzy dwoma zaciskami bezpośrednio po porodzie. Noworodki będą pod opieką pielęgniarki. Klamra w miejscu łożyska zostanie usunięta, a następnie kilkakrotnie ściśnięta zostanie pępowina, w odstępach 5-sekundowych, aby pobrać krew pępowinową do miarki. Rejestrowana będzie liczba dojów pępowinowych i objętość pobranej krwi.
U kobiet przydzielonych do grup doju pępowinowego dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha noworodka i przecięte pomiędzy dwoma zaciskami bezpośrednio po porodzie. Klamra w miejscu łożyska zostanie usunięta, a następnie kilkakrotnie ściśnięta zostanie pępowina, w odstępach 5-sekundowych, aby pobrać krew pępowinową do miarki. Rejestrowana będzie liczba dojów pępowinowych i objętość pobranej krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwi
Ramy czasowe: poród dziecka
Całkowita objętość krwi pępowinowej pobrana podczas spontanicznego drenażu lub doju pępowinowego
poród dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od przyjęcia do porodu na następny dzień po porodzie
Różnica poziomu hemoglobiny matki przed i po porodzie
Zmiana od przyjęcia do porodu na następny dzień po porodzie
Różnica hematokrytu
Ramy czasowe: Zmiana od przyjęcia do porodu na następny dzień po porodzie
Różnica poziomu hematokrytu matki przed i po porodzie
Zmiana od przyjęcia do porodu na następny dzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901045A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj