- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04898868
Związek między objętością krwi, przerwą od porodu do zaciśnięcia pępowiny i liczbą dojeń pępowinowych
Badanie wpływu opóźnionego zaciskania pępowiny na wyniki matki i noworodka: Część I. Zależność między objętością krwi, odstępem czasu między porodem a zaciśnięciem pępowiny oraz liczbą dojeń pępowinowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC), zwykle 1-3 minuty, jest uważane za korzystne dla noworodków donoszonych i wcześniaków. U niemowląt urodzonych w terminie DCC zwiększa poziom hemoglobiny przy urodzeniu i poprawia zapasy żelaza w pierwszych kilku miesiącach życia, co może mieć korzystny wpływ na wyniki rozwojowe. U wcześniaków korzyści z DCC obejmują poprawę krążenia przejściowego, lepsze ustalenie objętości krwinek czerwonych, zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję krwi oraz mniejszą częstość występowania martwiczego zapalenia jelit i krwotoków dokomorowych. DCC nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem krwotoku poporodowego lub zwiększoną utratą krwi przy porodzie, ani nie było związane z koniecznością transfuzji krwi. Trzy to niewielki wzrost częstości występowania żółtaczki wymagającej fototerapii u niemowląt poddawanych DCC. Biorąc pod uwagę korzyści płynące z większości noworodków, wiele organizacji zawodowych zaleca stosowanie DCC u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków, jeśli jest to wykonalne.
Istnieją powody, które skłaniają nas do ponownej oceny wpływu DCC na naszą populację. Po pierwsze, większość wcześniejszych badań przeprowadzono na Amerykankach i Europejkach. Korzyści z DCC u niemowląt urodzonych przez azjatyckie kobiety nie są jasne. Po drugie, noworodki urodzone przez matki azjatyckie mają zwykle niższą masę urodzeniową i masę łożyska w porównaniu z noworodkami i łożyskami kobiet amerykańskich i europejskich. Optymalny czas trwania DCC u Azjatek pozostaje nieokreślony. Z wyżej wymienionych powodów badacze przeprowadzą badanie w celu wyjaśnienia wpływu DCC i dojenia pępowiny na wyniki matek i noworodków u tajwańskich kobiet. Naszym celem jest określenie związku między objętością pobranej krwi a przerwą między porodem a zaciśnięciem pępowiny a liczbą dojeń pępowinowych u kobiet w ciąży o czasie prawidłowym z porodem siłami natury lub planowym cięciem cesarskim (CS);
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w prawidłowej ciąży pojedynczej donoszonej (37-41 tydzień ciąży) i przygotowujące się do porodu drogami natury
- Kobiety w prawidłowej ciąży pojedynczej donoszonej (37-41 tydzień ciąży) i przygotowujące się do cesarskiego cięcia z powodu wcześniejszego cesarskiego cięcia lub nieprawidłowego ułożenia płodu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże powikłane nadciśnieniem ciążowym, cukrzycą, cukrzycą ciążową, łożyskiem przodującym, ciążą wielopłodową, ograniczeniem wzrostu płodu, nieprawidłowościami płodu (chromosomalnymi lub strukturalnymi) i uspokajającym śledzeniem tętna płodu podczas porodu.
- Kobiety planują przechowywać swoją krew pępowinową w banku krwi pępowinowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: poród drogami natury ze spontanicznym drenażem krwi pępowinowej
U kobiet przydzielonych do grup samoistnego drenażu krwi pępowinowej dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha niemowlęcia i przecięte między dwoma zaciskami natychmiast po porodzie.
Zacisk na miejscu łożyska zostanie usunięty, a czas odpływu i ilość krwi pępowinowej do kieliszka pomiarowego zostaną zarejestrowane.
|
U kobiet przydzielonych do grup samoistnego drenażu krwi pępowinowej dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha niemowlęcia i przecięte między dwoma zaciskami po porodzie.
Zacisk na miejscu łożyska zostanie usunięty, a czas odpływu i ilość krwi pępowinowej do miarki zostaną zarejestrowane.
|
Eksperymentalny: poród drogą pochwową z dojeniem pępowinowym
U kobiet przydzielonych do grup doju pępowinowego dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha noworodka i przecięte pomiędzy dwoma zaciskami bezpośrednio po porodzie.
Noworodki będą pod opieką pielęgniarki.
Klamra w miejscu łożyska zostanie usunięta, a następnie kilkakrotnie ściśnięta zostanie pępowina, w odstępach 5-sekundowych, aby pobrać krew pępowinową do miarki.
Rejestrowana będzie liczba dojów pępowinowych i objętość pobranej krwi.
|
U kobiet przydzielonych do grup doju pępowinowego dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha noworodka i przecięte pomiędzy dwoma zaciskami bezpośrednio po porodzie.
Klamra w miejscu łożyska zostanie usunięta, a następnie kilkakrotnie ściśnięta zostanie pępowina, w odstępach 5-sekundowych, aby pobrać krew pępowinową do miarki.
Rejestrowana będzie liczba dojów pępowinowych i objętość pobranej krwi.
|
Eksperymentalny: CS ze spontanicznym drenażem krwi pępowinowej
U kobiet przydzielonych do grup samoistnego drenażu krwi pępowinowej dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha niemowlęcia i przecięte między dwoma zaciskami natychmiast po porodzie.
Zacisk na miejscu łożyska zostanie usunięty, a czas odpływu i ilość krwi pępowinowej do kieliszka pomiarowego zostaną zarejestrowane.
|
U kobiet przydzielonych do grup samoistnego drenażu krwi pępowinowej dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha niemowlęcia i przecięte między dwoma zaciskami po porodzie.
Zacisk na miejscu łożyska zostanie usunięty, a czas odpływu i ilość krwi pępowinowej do miarki zostaną zarejestrowane.
|
Eksperymentalny: CS z dojem pępowinowym
U kobiet przydzielonych do grup doju pępowinowego dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha noworodka i przecięte pomiędzy dwoma zaciskami bezpośrednio po porodzie.
Noworodki będą pod opieką pielęgniarki.
Klamra w miejscu łożyska zostanie usunięta, a następnie kilkakrotnie ściśnięta zostanie pępowina, w odstępach 5-sekundowych, aby pobrać krew pępowinową do miarki.
Rejestrowana będzie liczba dojów pępowinowych i objętość pobranej krwi.
|
U kobiet przydzielonych do grup doju pępowinowego dwa zaciski zostaną umieszczone w odległości 4 palców od brzucha noworodka i przecięte pomiędzy dwoma zaciskami bezpośrednio po porodzie.
Klamra w miejscu łożyska zostanie usunięta, a następnie kilkakrotnie ściśnięta zostanie pępowina, w odstępach 5-sekundowych, aby pobrać krew pępowinową do miarki.
Rejestrowana będzie liczba dojów pępowinowych i objętość pobranej krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość krwi
Ramy czasowe: poród dziecka
|
Całkowita objętość krwi pępowinowej pobrana podczas spontanicznego drenażu lub doju pępowinowego
|
poród dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od przyjęcia do porodu na następny dzień po porodzie
|
Różnica poziomu hemoglobiny matki przed i po porodzie
|
Zmiana od przyjęcia do porodu na następny dzień po porodzie
|
Różnica hematokrytu
Ramy czasowe: Zmiana od przyjęcia do porodu na następny dzień po porodzie
|
Różnica poziomu hematokrytu matki przed i po porodzie
|
Zmiana od przyjęcia do porodu na następny dzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tai-Ho Hung, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kugelman A, Borenstein-Levin L, Riskin A, Chistyakov I, Ohel G, Gonen R, Bader D. Immediate versus delayed umbilical cord clamping in premature neonates born < 35 weeks: a prospective, randomized, controlled study. Am J Perinatol. 2007 May;24(5):307-15. doi: 10.1055/s-2007-981434. Epub 2007 May 21.
- Takami T, Suganami Y, Sunohara D, Kondo A, Mizukaki N, Fujioka T, Hoshika A, Akutagawa O, Isaka K. Umbilical cord milking stabilizes cerebral oxygenation and perfusion in infants born before 29 weeks of gestation. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):742-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.053. Epub 2012 May 12.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Tarnow-Mordi W, Morris J, Kirby A, Robledo K, Askie L, Brown R, Evans N, Finlayson S, Fogarty M, Gebski V, Ghadge A, Hague W, Isaacs D, Jeffery M, Keech A, Kluckow M, Popat H, Sebastian L, Aagaard K, Belfort M, Pammi M, Abdel-Latif M, Reynolds G, Ariff S, Sheikh L, Chen Y, Colditz P, Liley H, Pritchard M, de Luca D, de Waal K, Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R, Young L, Sweet D, Walker S, Watkins A, Wright I, Osborn D, Simes J; Australian Placental Transfusion Study Collaborative Group. Delayed versus Immediate Cord Clamping in Preterm Infants. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2445-2455. doi: 10.1056/NEJMoa1711281. Epub 2017 Oct 29.
- Kaempf JW, Tomlinson MW, Kaempf AJ, Wu Y, Wang L, Tipping N, Grunkemeier G. Delayed umbilical cord clamping in premature neonates. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):325-30. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825f269f.
- Perry IJ, Beevers DG, Whincup PH, Bareford D. Predictors of ratio of placental weight to fetal weight in multiethnic community. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):436-9. doi: 10.1136/bmj.310.6977.436. Erratum In: BMJ 1995 Mar 18;310(6981):704.
- Jones J, Stevens CE, Rubinstein P, Robertazzi RR, Kerr A, Cabbad MF. Obstetric predictors of placental/umbilical cord blood volume for transplantation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):503-9. doi: 10.1067/mob.2003.19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901045A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .